Давление во время общей анестезии при открытой абдоминальной хирургии (DESIGNATION)
17 ноября 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Давление во время общей анестезии при открытой хирургии брюшной полости (НАЗНАЧЕНИЕ) — рандомизированное клиническое исследование
Целью этого международного многоцентрового слепого рандомизированного контролируемого исследования с участием пациентов и оценщиков результатов является определение того, защищает ли применение индивидуальной стратегии высокого ПДКВ, направленной на предотвращение повышения приводного давления во время интраоперационной вентиляции, от развития послеоперационных легочных осложнений. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1468
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Германия
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Halle, Германия
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
-
-
-
-
Genoa, Италия
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Италия
- University hospital Napoli
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Amsterdam, Нидерланды
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Dordrecht, Нидерланды
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
Groningen, Нидерланды
- Martini Hospital
-
Haarlem, Нидерланды
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medical center Leeuwarden
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden UMC
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Нидерланды
- Haga
-
The Hague, Нидерланды
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Нидерланды
- Bernhoven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируется открытая операция на брюшной полости.
- Высокий или средний риск послеоперационных легочных осложнений по шкале ARISCAT [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Общая анестезия
Критерий исключения:
- Лапароскопическая хирургия
- Хирургия в положении лежа или на боку
- Комбинированная операция с открытой абдоминальной и внутригрудной хирургией
- Индекс массы тела > 40 кг/м2;
- Заявленная беременность;
- искусственная вентиляция легких > 30 минут (например, в случаях общей анестезии из-за хирургического вмешательства) в течение последних 30 дней;
- Любая крупная предыдущая операция на легких;
- История предыдущей тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) GOLD III или IV, или с (неинвазивной) вентиляцией легких и/или оксигенотерапией в домашних условиях;
- (предыдущий) острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС);
- Ожидается, что после операции потребуется искусственная вентиляция легких;
- Стойкая гемодинамическая нестабильность или трудноизлечимый шок;
- Тяжелое заболевание сердца (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, острый коронарный синдром или персистирующая желудочковая тахиаритмия);
- Согласие на другое интервенционное исследование во время анестезии или отказ от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная стратегия высокого ПДКВ
Маневр рекрутмента (выполняется после индукции анестезии, после любого отключения от аппарата искусственной вентиляции легких и перед экстубацией) с последующим определением декрементного ПДКВ для определения самого высокого уровня ПДКВ, приводящего к наименьшему приводному давлению.
За этим снова следует маневр рекрутмента, после которого ПДКВ устанавливается на уровне, указанном в пробе с декрементным ПДКВ.
|
Пациентов рандомизируют и проводят интраоперационную вентиляцию с индивидуальной стратегией высокого ПДКВ (наивысшее ПДКВ с наименьшим приводным давлением с маневрами рекрутмента).
|
|
Без вмешательства: Стандартная стратегия низкого PEEP
ПДКВ не более 5 см H2O.
Никаких рекрутских маневров.
Пациентов рандомизируют и интраоперационно проводят вентиляцию легких в соответствии с традиционной стратегией.
(PEEP при максимальном давлении 5 см H2O без рекрутментных маневров)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых развилось одно или несколько послеоперационных легочных осложнений (ППЛ)
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
Тяжелая дыхательная недостаточность; ОРДС; Подозрение на легочную инфекцию; Легочный инфильтрат; Плевральный выпот; Ателектаз; Пневмоторакс; Бронхоспазм; аспирационный пневмонит; Сердечно-легочный отек
|
Первые 5 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легкой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
Определяется как PaO2 < 60 мм рт. ст. (или < 7,9 кПа) или SpO2 < 90 % в комнатном воздухе, но реагирует на дополнительный кислород (исключая гиповентиляцию)
|
Первые 5 дней после операции
|
|
Доля участников, у которых развилось одно или несколько послеоперационных внелегочных осложнений
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
Включая сепсис (в соответствии с определением SEPSIS-3), септический шок (определяемый как сепсис с персистирующей гипотензией, требующей применения вазопрессоров для поддержания СрАД ≥ 65 мм рт. включая раневую инфекцию и любую другую инфекцию), несостоятельность анастомоза и острую почечную недостаточность (по определению AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: отчет об инициативе по улучшению результатов при остром повреждении почек.
Крит Уход, 2007])
|
Первые 5 дней после операции
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: На продолжительность анестезии, которая будет оцениваться от 2 до 5 часов.
|
На продолжительность анестезии, которая будет оцениваться от 2 до 5 часов.
|
|
|
Общий объем и тип интраоперационного введения жидкости
Временное ограничение: На продолжительность анестезии, которая будет оцениваться от 2 до 5 часов
|
Тип жидкости: коллоиды, кристаллоиды или продукты крови
|
На продолжительность анестезии, которая будет оцениваться от 2 до 5 часов
|
|
Смертность от всех причин и внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Послеоперационный день 5, 30 день и 90 день
|
Послеоперационный день 5, 30 день и 90 день
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки, до 90-го дня
|
Со дня операции до дня выписки, до 90-го дня
|
|
|
Количество участников с незапланированной (повторной) госпитализацией в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки, до 90-го дня
|
Со дня операции до дня выписки, до 90-го дня
|
|
|
Оценка заживления послеоперационной раны
Временное ограничение: Первые 5 дней после операции
|
Визуальный осмотр: нарушения заживления ран и/или раневой инфекции;
|
Первые 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Главный следователь: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DESIGNATION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .