Pression motrice pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie abdominale ouverte (DESIGNATION)
12 janvier 2024 mis à jour par: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pression motrice pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie abdominale ouverte (DESIGNATION) - un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé international multicentrique, patient et évaluateur de résultats, en aveugle, est de déterminer si l'application d'une stratégie individualisée de PEP élevée, visant à éviter une augmentation de la pression motrice pendant la ventilation peropératoire, protège contre le développement de complications pulmonaires postopératoires .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1468
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sunny Nijbroek, MD
- Numéro de téléphone: +3120-56 62533
- E-mail: s.g.nijbroek@amc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liselotte Hol, MD
- Numéro de téléphone: +3120-56 62533
- E-mail: l.hol@amc.nl
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Chercheur principal:
- Marcelo Gama de Abreu
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Contact:
- Marcelo Gama de Abreu
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Dusseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
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Contact:
- Ragnar Huhn
-
Chercheur principal:
- Ragnar Ruhn
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Halle, Allemagne
- Recrutement
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
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Contact:
- Herman Wrigge
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Chercheur principal:
- Herman Wrigge
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Genua, Italie
- Recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino
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Contact:
- Denise Battaglini
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Chercheur principal:
- Paolo Pelosi
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Napoli, Italie
- Recrutement
- University hospital Napoli
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Contact:
- Pasquale Sansone
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Chercheur principal:
- Caterina Aurilio
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Alkmaar, Pays-Bas
- Recrutement
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
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Contact:
- Gitara Edward-Rutten
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Chercheur principal:
- Johannes Zwijssen
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Contact:
- Bram Thiel
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Chercheur principal:
- Marc Godfried
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Chercheur principal:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
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Contact:
- Sunny Nijbroek, MD
- E-mail: s.g.nijbroek@amc.uva.nl
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Contact:
- Liselotte Hol, MD
- E-mail: l.hol@amc.uva.nl
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Contact:
- Carolina Bulte
-
Chercheur principal:
- Carolina Bulte
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Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- Rijnstate Hospital
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Contact:
- Jose Geurts
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Chercheur principal:
- Myra Rynia
-
Den Haag, Pays-Bas
- Recrutement
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contact:
- Bernard Houweling
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Chercheur principal:
- Bas In 't Veld
-
Den Haag, Pays-Bas
- Recrutement
- Haga
-
Contact:
- Mandana Rad
-
Chercheur principal:
- Tim van der Zwan
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Dordrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Contact:
- Gerda Kuijper
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Chercheur principal:
- André Stamkot
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Chercheur principal:
- Minke Kortekaas
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Groningen
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Contact:
- Miriam Zeillemaker
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Chercheur principal:
- Struys
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Groningen, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Martini Hospital
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Contact:
- Hans de Boer
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Chercheur principal:
- Hans de Boer
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Haarlem, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Spaarne Gasthuis Hospital
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Contact:
- Annemieke Boom
-
Chercheur principal:
- Annemieke Boom
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Medical Center Leeuwarden
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Contact:
- Tammo Brouwer
-
Chercheur principal:
- Tammo Brouwer
-
Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden UMC
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Contact:
- Hendrik Helmerhorst
-
Contact:
- Ronald Akkerman
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Chercheur principal:
- Leon Aarts
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Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastricht UMC
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Contact:
- Dianne de Korte- de Boer
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Chercheur principal:
- Hans Ubben
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud UMC
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Contact:
- Jan Hofland
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Chercheur principal:
- Jan Hofland
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medisch Centrum
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Contact:
- Felix van Lier
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Chercheur principal:
- Felix van Lier
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Uden, Pays-Bas
- Recrutement
- Bernhoven Hospital
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Contact:
- Hester Hoogenboom
-
Chercheur principal:
- Hester Hoogenboom
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une chirurgie abdominale ouverte
- Risque élevé ou intermédiaire de complications pulmonaires postopératoires selon le score ARISCAT [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie laparoscopique
- Chirurgie en décubitus ventral ou latéral
- Procédure combinée avec chirurgie abdominale et intrathoracique ouverte
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ;
- Grossesse déclarée ;
- Ventilation mécanique > 30 minutes (par exemple, en cas d'anesthésie générale en raison d'une intervention chirurgicale) au cours des 30 derniers jours ;
- Toute chirurgie pulmonaire majeure antérieure ;
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère GOLD III ou IV, ou avec ventilation (non invasive) et/ou oxygénothérapie à domicile ;
- (précédent) syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA);
- Devrait nécessiter une ventilation mécanique postopératoire ;
- Instabilité hémodynamique persistante ou choc réfractaire ;
- Maladie cardiaque sévère (classe III ou IV de la New York Heart Association, ou syndrome coronarien aigu, ou tachyarythmie ventriculaire persistante);
- Consentement à une autre étude interventionnelle pendant l'anesthésie ou refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie PEP élevée individualisée
Manœuvre de recrutement (réalisée après l'induction de l'anesthésie, après toute déconnexion du ventilateur mécanique et avant l'extubation) suivie de l'essai de PEP décrémentale pour déterminer le niveau de PEP le plus élevé entraînant la pression motrice la plus basse.
Ceci est à nouveau suivi d'une manœuvre de recrutement, après quoi la PEP est fixée au niveau indiqué par l'essai de PEP décrémentielle.
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Les patients sont randomisés et ventilés en peropératoire avec une stratégie de PEP élevée individualisée (PEP la plus élevée avec la pression motrice la plus basse avec manœuvres de recrutement)
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Aucune intervention: Stratégie standard de faible PEP
PEP à 5 cm H2O maximum.
Pas de manœuvres de recrutement.
Les patients sont randomisés et ventilés en peropératoire avec une stratégie conventionnelle.
(PEP à 5 cm H2O maximum sans manœuvres de recrutement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants développant une ou plusieurs complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Insuffisance respiratoire sévère ; SDRA; Infection pulmonaire suspectée ; Infiltrat pulmonaire ; Épanchement pleural; atélectasie ; Pneumothorax; Bronchospasme ; Pneumopathie d'aspiration ; Œdème cardiopulmonaire
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'insuffisances respiratoires légères
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Définie comme une PaO2 < 60 mmHg (ou < 7,9 kPa) ou SpO2 < 90 % dans l'air ambiant, mais répondant à l'oxygène supplémentaire (hors hypoventilation)
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Proportion de participants développant une ou plusieurs complications extra-pulmonaires post-opératoires
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Y compris sepsis (selon la définition SEPSIS-3), choc septique (défini comme sepsis avec hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 mmHg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L malgré une réanimation volumique adéquate), infection extra-pulmonaire ( y compris l'infection de la plaie et toute autre infection), la fuite anastomotique et l'insuffisance rénale aiguë (telles que définies par AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network : rapport d'une initiative visant à améliorer les résultats en cas de lésion rénale aiguë.
Soins critiques, 2007])
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Taux de complications peropératoires
Délai: Pour la durée de l'anesthésie qui sera estimée de 2 à 5 heures.
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Pour la durée de l'anesthésie qui sera estimée de 2 à 5 heures.
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La quantité totale et le type d'administration de liquide peropératoire
Délai: Pour la durée de l'anesthésie qui sera estimée de 2 à 5 heures
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Type de fluides : colloïdes, cristalloïdes ou produits sanguins
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Pour la durée de l'anesthésie qui sera estimée de 2 à 5 heures
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Taux de mortalité toutes causes et mortalité hospitalière
Délai: Jour 5 postopératoire, jour 30 et jour 90
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Jour 5 postopératoire, jour 30 et jour 90
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie, jusqu'au jour 90
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Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie, jusqu'au jour 90
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Nombre de participants avec une (ré)admission imprévue en unité de soins intensifs (USI) et durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie, jusqu'au jour 90
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Du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie, jusqu'au jour 90
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Évaluation de la cicatrisation postopératoire
Délai: Les 5 premiers jours postopératoires
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Inspection visuelle des éléments suivants : altération de la cicatrisation et/ou infection de la plaie ;
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Les 5 premiers jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Chercheur principal: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DESIGNATION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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