Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køretryk under generel anæstesi til åben abdominal kirurgi (DESIGNATION)

17. november 2025 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Køretryk under generel anæstesi til åben abdominal kirurgi (DESIGNATION) - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med dette internationale multicenter, patient- og resultatbedømmer blindede randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om anvendelsen af ​​en individualiseret høj PEEP-strategi, der sigter mod at undgå en stigning i drivtrykket under intraoperativ ventilation, beskytter mod udviklingen af ​​postoperative lungekomplikationer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1468

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC Location VUMC
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
      • Haarlem, Holland
        • Spaarne Gasthuis Hospital
      • Leeuwarden, Holland
        • Medical Center Leeuwarden
      • Leiden, Holland
        • Leiden UMC
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum
      • The Hague, Holland
        • Haga
      • The Hague, Holland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Hospital
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien
        • University hospital Napoli
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
      • Halle, Tyskland
        • Bermanntrost BG Klinikum Halle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til åben abdominal operation
  • Høj eller mellemliggende risiko for postoperative lungekomplikationer i henhold til ARISCAT-score [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
  • Generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopisk kirurgi
  • Kirurgi i liggende eller lateral stilling
  • Kombineret procedure med åben abdominal og intrathorax kirurgi
  • Body mass index > 40 kg/m2;
  • Rapporteret graviditet;
  • Mekanisk ventilation > end 30 minutter (f.eks. i tilfælde af generel anæstesi på grund af operation) inden for de sidste 30 dage;
  • Enhver større tidligere lungeoperation;
  • Anamnese med tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD III eller IV, eller med (non-invasiv) ventilation og/eller iltbehandling i hjemmet;
  • (tidligere) akut respiratorisk distress syndrom (ARDS);
  • Forventes at kræve postoperativ mekanisk ventilation;
  • Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet eller vanskeligt stød;
  • Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV, eller akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier);
  • Samtykke til en anden interventionsundersøgelse under anæstesi eller afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individualiseret høj PEEP-strategi
Rekrutteringsmanøvre (udført efter induktion af anæstesi, efter enhver frakobling fra den mekaniske ventilator og før ekstubation) efterfulgt af det dekrementelle PEEP-forsøg for at bestemme det højeste niveau af PEEP, hvilket resulterer i det laveste køretryk. Dette efterfølges igen af ​​en rekrutteringsmanøvre, hvorefter PEEP sættes på det niveau, som det dekrementelle PEEP-forsøg angiver.
Procedure: Individualiseret høj PEEP-strategi
Patienterne randomiseres og ventileres intraoperativt med en individualiseret høj PEEP-strategi (Højeste PEEP med det laveste køretryk med rekrutteringsmanøvrer)
Ingen indgriben: Standard lav PEEP-strategi
PEEP ved maksimalt 5 cm H2O. Ingen rekrutteringsmanøvrer. Patienterne randomiseres og ventileres intraoperativt med konventionel strategi. (PEEP ved maksimalt 5 cm H2O uden rekrutteringsmanøvrer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler en eller flere postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Alvorlig åndedrætssvigt; ARDS; Mistænkt lungeinfektion; Lungeinfiltrat; Pleural effusion; Atelektase; Pneumothorax; Bronkospasme; Aspiration pneumonitis; Hjerte-lungeødem
De første 5 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af milde respirationssvigt
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Defineret som en PaO2 < 60 mmHg (eller < 7,9 kPa) eller SpO2 < 90 % i rumluft, men reagerer på supplerende ilt (eksklusive hypoventilation)
De første 5 dage efter operationen
Andel af deltagere, der udvikler en eller flere postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Inklusive sepsis (ifølge SEPSIS-3 definitionen), septisk shock (defineret som sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥ 65 mmHg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning), ekstra-pulmonal infektion ( inklusive sårinfektion og enhver anden infektion), anastomisk lækage og akut nyresvigt (som defineret af AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: rapport om et initiativ til at forbedre resultaterne ved akut nyreskade. Crit Care, 2007])
De første 5 dage efter operationen
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: For længden af ​​anæstesien, som vil blive estimeret til 2 til 5 timer.
For længden af ​​anæstesien, som vil blive estimeret til 2 til 5 timer.
Den samlede mængde og type af intraoperativ væskeadministration
Tidsramme: For længden af ​​anæstesien, som vil blive estimeret til 2 til 5 timer
Type af væsker: kolloider, krystalloider eller blodprodukter
For længden af ​​anæstesien, som vil blive estimeret til 2 til 5 timer
Hyppighed for dødelighed af alle årsager og dødelighed på hospitaler
Tidsramme: Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til dag 90
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til dag 90
Antal deltagere med en ikke-planlagt intensivafdeling (ICU) (genindlæggelse) og varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til dag 90
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til dag 90
Vurdering af postoperativ sårheling
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
Visuel inspektion af følgende: svækkelse af sårheling og/eller sårinfektion;
De første 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
University of Roma La Sapienza
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Amsterdam UMC, location VUmc
Medical University Innsbruck
Leiden University Medical Center
Medical Center Haaglanden
Campus Bio-Medico University
Hospital Universitario La Fe
Albert Schweitzer Hospital
Rijnstate Hospital
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Isala
Meander Medical Center
Ospedale Policlinico San Martino
Martini Hospital Groningen
Bernhoven Hospital
Medisch Spectrum Twente
University Hospital Carl Gustav Carus
Alrijne Hospital
Noord West Ziekenhuizen location Alkmaar
HagaZiekenhuis
Bermanntrost BG Klinikum Halle
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
University of Campania Luigi Vanvitelli
Frisius Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
  • Ledende efterforsker: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DESIGNATION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ respiratorisk komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner