Køretryk under generel anæstesi til åben abdominal kirurgi (DESIGNATION)
12. januar 2024 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Køretryk under generel anæstesi til åben abdominal kirurgi (DESIGNATION) - et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med dette internationale multicenter, patient- og resultatbedømmer blindede randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om anvendelsen af en individualiseret høj PEEP-strategi, der sigter mod at undgå en stigning i drivtrykket under intraoperativ ventilation, beskytter mod udviklingen af postoperative lungekomplikationer .
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1468
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sunny Nijbroek, MD
- Telefonnummer: +3120-56 62533
- E-mail: s.g.nijbroek@amc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liselotte Hol, MD
- Telefonnummer: +3120-56 62533
- E-mail: l.hol@amc.nl
Studiesteder
-
-
-
Alkmaar, Holland
- Rekruttering
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Kontakt:
- Gitara Edward-Rutten
-
Ledende efterforsker:
- Johannes Zwijssen
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Kontakt:
- Bram Thiel
-
Ledende efterforsker:
- Marc Godfried
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Ledende efterforsker:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Kontakt:
- Sunny Nijbroek, MD
- E-mail: s.g.nijbroek@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Liselotte Hol, MD
- E-mail: l.hol@amc.uva.nl
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Kontakt:
- Carolina Bulte
-
Ledende efterforsker:
- Carolina Bulte
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jose Geurts
-
Ledende efterforsker:
- Myra Rynia
-
Den Haag, Holland
- Rekruttering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Bernard Houweling
-
Ledende efterforsker:
- Bas In 't Veld
-
Den Haag, Holland
- Rekruttering
- Haga
-
Kontakt:
- Mandana Rad
-
Ledende efterforsker:
- Tim van der Zwan
-
Dordrecht, Holland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gerda Kuijper
-
Ledende efterforsker:
- André Stamkot
-
Ledende efterforsker:
- Minke Kortekaas
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Miriam Zeillemaker
-
Ledende efterforsker:
- Struys
-
Groningen, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Martini Hospital
-
Kontakt:
- Hans de Boer
-
Ledende efterforsker:
- Hans de Boer
-
Haarlem, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Kontakt:
- Annemieke Boom
-
Ledende efterforsker:
- Annemieke Boom
-
Leeuwarden, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical Center Leeuwarden
-
Kontakt:
- Tammo Brouwer
-
Ledende efterforsker:
- Tammo Brouwer
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden UMC
-
Kontakt:
- Hendrik Helmerhorst
-
Kontakt:
- Ronald Akkerman
-
Ledende efterforsker:
- Leon Aarts
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Dianne de Korte- de Boer
-
Ledende efterforsker:
- Hans Ubben
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Jan Hofland
-
Ledende efterforsker:
- Jan Hofland
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Felix van Lier
-
Ledende efterforsker:
- Felix van Lier
-
Uden, Holland
- Rekruttering
- Bernhoven Hospital
-
Kontakt:
- Hester Hoogenboom
-
Ledende efterforsker:
- Hester Hoogenboom
-
-
-
-
-
Genua, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Denise Battaglini
-
Ledende efterforsker:
- Paolo Pelosi
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- University hospital Napoli
-
Kontakt:
- Pasquale Sansone
-
Ledende efterforsker:
- Caterina Aurilio
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Ledende efterforsker:
- Marcelo Gama de Abreu
-
Kontakt:
- Marcelo Gama de Abreu
-
Dusseldorf, Tyskland
- Rekruttering
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Kontakt:
- Ragnar Huhn
-
Ledende efterforsker:
- Ragnar Ruhn
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
Kontakt:
- Herman Wrigge
-
Ledende efterforsker:
- Herman Wrigge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 98 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til åben abdominal operation
- Høj eller mellemliggende risiko for postoperative lungekomplikationer i henhold til ARISCAT-score [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopisk kirurgi
- Kirurgi i liggende eller lateral stilling
- Kombineret procedure med åben abdominal og intrathorax kirurgi
- Body mass index > 40 kg/m2;
- Rapporteret graviditet;
- Mekanisk ventilation > end 30 minutter (f.eks. i tilfælde af generel anæstesi på grund af operation) inden for de sidste 30 dage;
- Enhver større tidligere lungeoperation;
- Anamnese med tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD III eller IV, eller med (non-invasiv) ventilation og/eller iltbehandling i hjemmet;
- (tidligere) akut respiratorisk distress syndrom (ARDS);
- Forventes at kræve postoperativ mekanisk ventilation;
- Vedvarende hæmodynamisk ustabilitet eller vanskeligt stød;
- Alvorlig hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV, eller akut koronarsyndrom eller vedvarende ventrikulære takyarytmier);
- Samtykke til en anden interventionsundersøgelse under anæstesi eller afvisning af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret høj PEEP-strategi
Rekrutteringsmanøvre (udført efter induktion af anæstesi, efter enhver frakobling fra den mekaniske ventilator og før ekstubation) efterfulgt af det dekrementelle PEEP-forsøg for at bestemme det højeste niveau af PEEP, hvilket resulterer i det laveste køretryk.
Dette efterfølges igen af en rekrutteringsmanøvre, hvorefter PEEP sættes på det niveau, som det dekrementelle PEEP-forsøg angiver.
|
Patienterne randomiseres og ventileres intraoperativt med en individualiseret høj PEEP-strategi (Højeste PEEP med det laveste køretryk med rekrutteringsmanøvrer)
|
|
Ingen indgriben: Standard lav PEEP-strategi
PEEP ved maksimalt 5 cm H2O.
Ingen rekrutteringsmanøvrer.
Patienterne randomiseres og ventileres intraoperativt med konventionel strategi.
(PEEP ved maksimalt 5 cm H2O uden rekrutteringsmanøvrer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der udvikler en eller flere postoperative lungekomplikationer (PPC'er)
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
|
Alvorlig åndedrætssvigt; ARDS; Mistænkt lungeinfektion; Lungeinfiltrat; Pleural effusion; Atelektase; Pneumothorax; Bronkospasme; Aspiration pneumonitis; Hjerte-lungeødem
|
De første 5 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af milde respirationssvigt
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
|
Defineret som en PaO2 < 60 mmHg (eller < 7,9 kPa) eller SpO2 < 90 % i rumluft, men reagerer på supplerende ilt (eksklusive hypoventilation)
|
De første 5 dage efter operationen
|
|
Andel af deltagere, der udvikler en eller flere postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
|
Inklusive sepsis (ifølge SEPSIS-3 definitionen), septisk shock (defineret som sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP ≥ 65 mmHg og har et serumlaktatniveau >2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen genoplivning), ekstra-pulmonal infektion ( inklusive sårinfektion og enhver anden infektion), anastomisk lækage og akut nyresvigt (som defineret af AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: rapport om et initiativ til at forbedre resultaterne ved akut nyreskade.
Crit Care, 2007])
|
De første 5 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af intraoperative komplikationer
Tidsramme: For længden af anæstesien, som vil blive estimeret til 2 til 5 timer.
|
For længden af anæstesien, som vil blive estimeret til 2 til 5 timer.
|
|
|
Den samlede mængde og type af intraoperativ væskeadministration
Tidsramme: For længden af anæstesien, som vil blive estimeret til 2 til 5 timer
|
Type af væsker: kolloider, krystalloider eller blodprodukter
|
For længden af anæstesien, som vil blive estimeret til 2 til 5 timer
|
|
Hyppighed for dødelighed af alle årsager og dødelighed på hospitaler
Tidsramme: Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
|
Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
|
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til dag 90
|
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til dag 90
|
|
|
Antal deltagere med en ikke-planlagt intensivafdeling (ICU) (genindlæggelse) og varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til dag 90
|
Fra operationsdagen til udskrivelsesdagen op til dag 90
|
|
|
Vurdering af postoperativ sårheling
Tidsramme: De første 5 dage efter operationen
|
Visuel inspektion af følgende: svækkelse af sårheling og/eller sårinfektion;
|
De første 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Ledende efterforsker: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DESIGNATION
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ respiratorisk komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Southeast University, ChinaUkendtAcute respiratory distress syndrom | KOL | Postoperativ
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig