Pressão Dirigente Durante Anestesia Geral para Cirurgia Abdominal Aberta (DESIGNATION)
12 de janeiro de 2024 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pressão Dirigente Durante Anestesia Geral para Cirurgia Abdominal Aberta (DESIGNATION) - um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo multicêntrico internacional, cego, randomizado e controlado, com avaliadores de resultados e pacientes, é determinar se a aplicação de uma estratégia individualizada de PEEP alta, com o objetivo de evitar um aumento na pressão motriz durante a ventilação intraoperatória, protege contra o desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1468
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sunny Nijbroek, MD
- Número de telefone: +3120-56 62533
- E-mail: s.g.nijbroek@amc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Liselotte Hol, MD
- Número de telefone: +3120-56 62533
- E-mail: l.hol@amc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Investigador principal:
- Marcelo Gama de Abreu
-
Contato:
- Marcelo Gama de Abreu
-
Dusseldorf, Alemanha
- Recrutamento
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Contato:
- Ragnar Huhn
-
Investigador principal:
- Ragnar Ruhn
-
Halle, Alemanha
- Recrutamento
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
Contato:
- Herman Wrigge
-
Investigador principal:
- Herman Wrigge
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holanda
- Recrutamento
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Contato:
- Gitara Edward-Rutten
-
Investigador principal:
- Johannes Zwijssen
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Contato:
- Bram Thiel
-
Investigador principal:
- Marc Godfried
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Investigador principal:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Contato:
- Sunny Nijbroek, MD
- E-mail: s.g.nijbroek@amc.uva.nl
-
Contato:
- Liselotte Hol, MD
- E-mail: l.hol@amc.uva.nl
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Contato:
- Carolina Bulte
-
Investigador principal:
- Carolina Bulte
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
-
Contato:
- Jose Geurts
-
Investigador principal:
- Myra Rynia
-
Den Haag, Holanda
- Recrutamento
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contato:
- Bernard Houweling
-
Investigador principal:
- Bas In 't Veld
-
Den Haag, Holanda
- Recrutamento
- Haga
-
Contato:
- Mandana Rad
-
Investigador principal:
- Tim van der Zwan
-
Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Contato:
- Gerda Kuijper
-
Investigador principal:
- André Stamkot
-
Investigador principal:
- Minke Kortekaas
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Groningen
-
Contato:
- Miriam Zeillemaker
-
Investigador principal:
- Struys
-
Groningen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Martini Hospital
-
Contato:
- Hans de Boer
-
Investigador principal:
- Hans de Boer
-
Haarlem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Contato:
- Annemieke Boom
-
Investigador principal:
- Annemieke Boom
-
Leeuwarden, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Medical Center Leeuwarden
-
Contato:
- Tammo Brouwer
-
Investigador principal:
- Tammo Brouwer
-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden UMC
-
Contato:
- Hendrik Helmerhorst
-
Contato:
- Ronald Akkerman
-
Investigador principal:
- Leon Aarts
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC
-
Contato:
- Dianne de Korte- de Boer
-
Investigador principal:
- Hans Ubben
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- Radboud UMC
-
Contato:
- Jan Hofland
-
Investigador principal:
- Jan Hofland
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
-
Contato:
- Felix van Lier
-
Investigador principal:
- Felix van Lier
-
Uden, Holanda
- Recrutamento
- Bernhoven Hospital
-
Contato:
- Hester Hoogenboom
-
Investigador principal:
- Hester Hoogenboom
-
-
-
-
-
Genua, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Contato:
- Denise Battaglini
-
Investigador principal:
- Paolo Pelosi
-
Napoli, Itália
- Recrutamento
- University hospital Napoli
-
Contato:
- Pasquale Sansone
-
Investigador principal:
- Caterina Aurilio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para cirurgia abdominal aberta
- Risco alto ou intermediário de complicações pulmonares pós-operatórias de acordo com o escore ARISCAT [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Anestesia geral
Critério de exclusão:
- Cirurgia laparoscópica
- Cirurgia em decúbito ventral ou lateral
- Procedimento combinado com cirurgia abdominal aberta e intratorácica
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2;
- Gravidez relatada;
- Ventilação mecânica > a 30 minutos (por exemplo, em casos de anestesia geral devido a cirurgia) nos últimos 30 dias;
- Qualquer grande cirurgia pulmonar anterior;
- História prévia de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) GOLD III ou IV grave, ou com ventilação (não invasiva) e/ou oxigenoterapia domiciliar;
- (anterior) síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA);
- Espera-se que necessite de ventilação mecânica pós-operatória;
- Instabilidade hemodinâmica persistente ou choque intratável;
- Doença cardíaca grave (classe III ou IV da New York Heart Association, ou síndrome coronária aguda, ou taquiarritmias ventriculares persistentes);
- Autorizado para outro estudo intervencionista durante a anestesia ou recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia de PEEP alta individualizada
Manobra de recrutamento (realizada após a indução da anestesia, após qualquer desconexão do ventilador mecânico e antes da extubação) seguida pelo teste de PEEP decremental para determinar o nível mais alto de PEEP resultando na menor pressão motriz.
Isso é novamente seguido por uma manobra de recrutamento, após a qual a PEEP é ajustada no nível indicado pelo teste de PEEP decremental.
|
Os pacientes são randomizados e ventilados no intraoperatório com uma estratégia de PEEP alta individualizada (PEEP mais alto com a pressão motriz mais baixa com manobras de recrutamento)
|
|
Sem intervenção: Estratégia de PEEP baixo padrão
PEEP no máximo 5cm H2O.
Sem manobras de recrutamento.
Os pacientes são randomizados e ventilados no intraoperatório com estratégia convencional.
(PEEP no máximo 5cm H2O sem manobras de recrutamento)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que desenvolveram uma ou mais complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs)
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
Insuficiência respiratória grave; ARDS; Suspeita de infecção pulmonar; Infiltrado pulmonar; Derrame pleural; Atelectasia; Pneumotórax; Broncoespasmo; Pneumonite por aspiração; Edema cardiopulmonar
|
Os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de insuficiência respiratória leve
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
Definido como PaO2 < 60 mmHg (ou < 7,9 kPa) ou SpO2 < 90% em ar ambiente, mas respondendo ao oxigênio suplementar (excluindo hipoventilação)
|
Os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
|
Proporção de participantes que desenvolveram uma ou mais complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
Incluindo sepse (de acordo com a definição SEPSIS-3), choque séptico (definido como sepse com hipotensão persistente que requer vasopressores para manter a PAM ≥ 65mmHg e nível sérico de lactato > 2 mmol/L apesar da ressuscitação com volume adequado), infecção extrapulmonar ( incluindo infecção de ferida e qualquer outra infecção), vazamento anastômico e insuficiência renal aguda (conforme definido por AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: relatório de uma iniciativa para melhorar os resultados na lesão renal aguda.
Crit Care, 2007])
|
Os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
|
Taxa de complicações intra-operatórias
Prazo: Pela duração da anestesia, que será estimada de 2 a 5 horas.
|
Pela duração da anestesia, que será estimada de 2 a 5 horas.
|
|
|
A quantidade total e o tipo de administração intraoperatória de fluidos
Prazo: Pela duração da anestesia, que será estimada de 2 a 5 horas
|
Tipo de fluidos: coloides, cristaloides ou hemoderivados
|
Pela duração da anestesia, que será estimada de 2 a 5 horas
|
|
Taxa de mortalidade por todas as causas e mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Pós-operatório dia 5, dia 30 e dia 90
|
Pós-operatório dia 5, dia 30 e dia 90
|
|
|
Duração da internação
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta, até o dia 90
|
Desde o dia da cirurgia até o dia da alta, até o dia 90
|
|
|
Número de participantes com (re)admissão não programada em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Desde o dia da cirurgia até o dia da alta, até o dia 90
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Desde o dia da cirurgia até o dia da alta, até o dia 90
|
|
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Avaliação da cicatrização pós-operatória
Prazo: Os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
Inspeção visual do seguinte: comprometimento da cicatrização de feridas e/ou infecção de feridas;
|
Os primeiros 5 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Investigador principal: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DESIGNATION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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