Körtryck under allmän anestesi för öppen bukkirurgi (DESIGNATION)
12 januari 2024 uppdaterad av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Körtryck under allmän anestesi för öppen bukkirurgi (DESIGNATION) - en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna internationella multicenter-, patient- och resultatbedömare blinda randomiserade kontrollerade studie är att fastställa om tillämpningen av en individualiserad hög PEEP-strategi, som syftar till att undvika en ökning av drivtrycket under intraoperativ ventilation, skyddar mot utvecklingen av postoperativa lungkomplikationer .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1468
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sunny Nijbroek, MD
- Telefonnummer: +3120-56 62533
- E-post: s.g.nijbroek@amc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liselotte Hol, MD
- Telefonnummer: +3120-56 62533
- E-post: l.hol@amc.nl
Studieorter
-
-
-
Genua, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Denise Battaglini
-
Huvudutredare:
- Paolo Pelosi
-
Napoli, Italien
- Rekrytering
- University hospital Napoli
-
Kontakt:
- Pasquale Sansone
-
Huvudutredare:
- Caterina Aurilio
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Rekrytering
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Kontakt:
- Gitara Edward-Rutten
-
Huvudutredare:
- Johannes Zwijssen
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Kontakt:
- Bram Thiel
-
Huvudutredare:
- Marc Godfried
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Huvudutredare:
- Marcus J Schultz, MD, PHD
-
Kontakt:
- Sunny Nijbroek, MD
- E-post: s.g.nijbroek@amc.uva.nl
-
Kontakt:
- Liselotte Hol, MD
- E-post: l.hol@amc.uva.nl
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Kontakt:
- Carolina Bulte
-
Huvudutredare:
- Carolina Bulte
-
Arnhem, Nederländerna
- Rekrytering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jose Geurts
-
Huvudutredare:
- Myra Rynia
-
Den Haag, Nederländerna
- Rekrytering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Bernard Houweling
-
Huvudutredare:
- Bas In 't Veld
-
Den Haag, Nederländerna
- Rekrytering
- Haga
-
Kontakt:
- Mandana Rad
-
Huvudutredare:
- Tim van der Zwan
-
Dordrecht, Nederländerna
- Rekrytering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Gerda Kuijper
-
Huvudutredare:
- André Stamkot
-
Huvudutredare:
- Minke Kortekaas
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Miriam Zeillemaker
-
Huvudutredare:
- Struys
-
Groningen, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Martini Hospital
-
Kontakt:
- Hans de Boer
-
Huvudutredare:
- Hans de Boer
-
Haarlem, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Kontakt:
- Annemieke Boom
-
Huvudutredare:
- Annemieke Boom
-
Leeuwarden, Nederländerna
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Center Leeuwarden
-
Kontakt:
- Tammo Brouwer
-
Huvudutredare:
- Tammo Brouwer
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- Leiden UMC
-
Kontakt:
- Hendrik Helmerhorst
-
Kontakt:
- Ronald Akkerman
-
Huvudutredare:
- Leon Aarts
-
Maastricht, Nederländerna
- Rekrytering
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Dianne de Korte- de Boer
-
Huvudutredare:
- Hans Ubben
-
Nijmegen, Nederländerna
- Rekrytering
- Radboud UMC
-
Kontakt:
- Jan Hofland
-
Huvudutredare:
- Jan Hofland
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus Medisch Centrum
-
Kontakt:
- Felix van Lier
-
Huvudutredare:
- Felix van Lier
-
Uden, Nederländerna
- Rekrytering
- Bernhoven Hospital
-
Kontakt:
- Hester Hoogenboom
-
Huvudutredare:
- Hester Hoogenboom
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Huvudutredare:
- Marcelo Gama de Abreu
-
Kontakt:
- Marcelo Gama de Abreu
-
Dusseldorf, Tyskland
- Rekrytering
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Kontakt:
- Ragnar Huhn
-
Huvudutredare:
- Ragnar Ruhn
-
Halle, Tyskland
- Rekrytering
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
Kontakt:
- Herman Wrigge
-
Huvudutredare:
- Herman Wrigge
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för öppen bukkirurgi
- Hög eller medelhög risk för postoperativa lungkomplikationer enligt ARISCAT-poäng [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Laparoskopisk kirurgi
- Operation i liggande eller lateralt läge
- Kombinerat ingrepp med öppen buk- och intratorakal kirurgi
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2;
- Rapporterad graviditet;
- Mekanisk ventilation > än 30 minuter (t.ex. i fall av generell anestesi på grund av operation) inom de senaste 30 dagarna;
- Alla större tidigare lungoperationer;
- Historik med tidigare svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GOLD III eller IV, eller med (icke-invasiv) ventilation och/eller syrgasbehandling hemma;
- (tidigare) akut andnödsyndrom (ARDS);
- Förväntas kräva postoperativ mekanisk ventilation;
- Ihållande hemodynamisk instabilitet eller svårbehandlad chock;
- Allvarlig hjärtsjukdom (New York Heart Association klass III eller IV, eller akut koronarsyndrom eller ihållande ventrikulär takyarytmi);
- Samtyckt till ytterligare en interventionsstudie under anestesi eller vägran att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individualiserad hög PEEP-strategi
Rekryteringsmanöver (utförs efter induktion av anestesi, efter eventuell bortkoppling från den mekaniska ventilatorn och före extubering) följt av den dekrementella PEEP-försöket för att fastställa den högsta nivån av PEEP som resulterar i det lägsta körtrycket.
Detta följs återigen av en rekryteringsmanöver, varefter PEEP sätts på den nivå som anges av den dekrementella PEEP-försöket.
|
Patienterna randomiseras och ventileras intraoperativt med en individualiserad hög PEEP-strategi (högsta PEEP med lägst körtryck med rekryteringsmanövrar)
|
|
Inget ingripande: Standard låg PEEP-strategi
PEEP vid max 5 cm H2O.
Inga rekryteringsmanövrar.
Patienterna randomiseras och ventileras intraoperativt med konventionell strategi.
(PEEP vid max 5 cm H2O utan rekryteringsmanövrar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som utvecklar en eller flera postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: De första 5 postoperativa dagarna
|
Allvarlig andningssvikt; ARDS; Misstänkt lunginfektion; Lunginfiltrat ; Pleural effusion; Atelektas; Pneumothorax; Bronkospasm; Aspirationspneumonit; Hjärt-lungödem
|
De första 5 postoperativa dagarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av lindriga andningssvikt
Tidsram: De första 5 postoperativa dagarna
|
Definierat som en PaO2 < 60 mmHg (eller < 7,9 kPa) eller SpO2 < 90 % i rumsluft, men svarar på extra syre (exklusive hypoventilation)
|
De första 5 postoperativa dagarna
|
|
Andel deltagare som utvecklar en eller flera postoperativa extrapulmonella komplikationer
Tidsram: De första 5 postoperativa dagarna
|
Inklusive sepsis (enligt SEPSIS-3 definitionen), septisk chock (definierad som sepsis med ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥ 65 mmHg och har en serumlaktatnivå >2 mmol/L trots adekvat volymupplivning), extrapulmonell infektion ( inklusive sårinfektion och alla andra infektioner), anastomiskt läckage och akut njursvikt (enligt definitionen av AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: rapport om ett initiativ för att förbättra resultat vid akut njurskada).
Crit Care, 2007])
|
De första 5 postoperativa dagarna
|
|
Frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: För längden av anestesin, som beräknas vara 2 till 5 timmar.
|
För längden av anestesin, som beräknas vara 2 till 5 timmar.
|
|
|
Den totala mängden och typen av intraoperativ vätskeadministrering
Tidsram: För längden av anestesin, som beräknas vara 2 till 5 timmar
|
Typ av vätskor: kolloider, kristalloider eller blodprodukter
|
För längden av anestesin, som beräknas vara 2 till 5 timmar
|
|
Mortalitet av alla orsaker och dödlighet på sjukhus
Tidsram: Postoperativ dag 5, dag 30 och dag 90
|
Postoperativ dag 5, dag 30 och dag 90
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen upp till dag 90
|
Från operationsdagen till utskrivningsdagen upp till dag 90
|
|
|
Antal deltagare med oplanerad intensivvårdsavdelning (ICU) (återinläggning) och vistelsetid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivningsdagen upp till dag 90
|
Från operationsdagen till utskrivningsdagen upp till dag 90
|
|
|
Bedömning av postoperativ sårläkning
Tidsram: De första 5 postoperativa dagarna
|
Visuell inspektion av följande: försämring av sårläkning och/eller sårinfektion;
|
De första 5 postoperativa dagarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Huvudutredare: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DESIGNATION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ respiratorisk komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication