Drijfdruk tijdens algemene anesthesie voor open abdominale chirurgie (DESIGNATION)
17 november 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Drijfdruk tijdens algemene anesthesie voor open abdominale chirurgie (DESIGNATION) - een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze internationale multicenter, patiënt- en uitkomstbeoordelaar geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of de toepassing van een geïndividualiseerde hoge PEEP-strategie, gericht op het vermijden van een verhoging van de drijvende druk tijdens intraoperatieve beademing, bescherming biedt tegen de ontwikkeling van postoperatieve pulmonale complicaties .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1468
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Duitsland
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Halle, Duitsland
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
-
-
-
-
Genoa, Italië
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italië
- University hospital Napoli
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Leeuwarden, Nederland
- Medical center Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- Leiden UMC
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Nederland
- Haga
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Nederland
- Bernhoven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor open buikoperatie
- Hoog of gemiddeld risico op postoperatieve longcomplicaties volgens ARISCAT-score [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Narcose
Uitsluitingscriteria:
- Laparoscopische chirurgie
- Chirurgie in buikligging of zijligging
- Gecombineerde procedure met open abdominale en intrathoracale chirurgie
- Body mass index > 40 kg/m2;
- Gerapporteerde zwangerschap;
- Mechanische beademing > dan 30 minuten (bijv. in geval van algemene anesthesie vanwege een operatie) in de afgelopen 30 dagen;
- Elke grote eerdere longoperatie;
- Voorgeschiedenis van eerdere ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD III of IV, of met (niet-invasieve) beademing en/of zuurstoftherapie thuis;
- (eerdere) acute respiratory distress syndrome (ARDS);
- Verwacht postoperatieve mechanische beademing nodig te hebben;
- Aanhoudende hemodynamische instabiliteit of hardnekkige shock;
- Ernstige hartziekte (New York Heart Association klasse III of IV, of acuut coronair syndroom, of aanhoudende ventriculaire tachycardie);
- Toestemming gegeven voor een andere interventionele studie tijdens anesthesie of weigering om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde hoge PEEP-strategie
Wervingsmanoeuvre (uitgevoerd na inductie van anesthesie, na eventuele ontkoppeling van de mechanische ventilator en vóór extubatie) gevolgd door de decrementele PEEP-proef om het hoogste niveau van PEEP te bepalen, resulterend in de laagste aandrijfdruk.
Dit wordt weer gevolgd door een wervingsmanoeuvre, waarna PEEP wordt ingesteld op het niveau dat wordt aangegeven door de decrementele PEEP-studie.
|
Patiënten worden gerandomiseerd en intra-operatief beademd met een geïndividualiseerde hoge PEEP-strategie (hoogste PEEP met de laagste rijdruk met wervingsmanoeuvres)
|
|
Geen tussenkomst: Standaard lage PEEP-strategie
PEEP bij maximaal 5 cm H2O.
Geen wervingsmanoeuvres.
Patiënten worden gerandomiseerd en intraoperatief beademd met conventionele strategie.
(PEEP op maximaal 5 cm H2O zonder wervingsmanoeuvres)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een of meer postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's) ontwikkelt
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Ernstige respiratoire insufficiëntie; ARDS; Vermoedelijke longinfectie; Longinfiltraat; Borstvliesuitstroming; atelectase; Pneumothorax; bronchospasmen; Aspiratiepneumonitis; Cardiopulmonaal oedeem
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage milde respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Gedefinieerd als een PaO2 < 60 mmHg (of < 7,9 kPa) of SpO2 < 90% in kamerlucht, maar reagerend op aanvullende zuurstof (exclusief hypoventilatie)
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
Percentage deelnemers dat een of meer postoperatieve extrapulmonale complicaties ontwikkelt
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Waaronder sepsis (volgens de SEPSIS-3-definitie), septische shock (gedefinieerd als sepsis met aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP ≥ 65 mmHg te handhaven en met een serumlactaatspiegel >2 mmol/L ondanks adequate volumereanimatie), extrapulmonale infectie ( inclusief wondinfectie en elke andere infectie), anastomische lekkage en acuut nierfalen (zoals gedefinieerd door AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: rapport van een initiatief om de resultaten bij acuut nierletsel te verbeteren.
Kritieke verzorging, 2007])
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
|
Percentage intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Voor de duur van de anesthesie, die wordt geschat op 2 tot 5 uur.
|
Voor de duur van de anesthesie, die wordt geschat op 2 tot 5 uur.
|
|
|
De totale hoeveelheid en het type intraoperatieve vloeistoftoediening
Tijdsspanne: Voor de duur van de anesthesie, die wordt geschat op 2 tot 5 uur
|
Soort vloeistoffen: colloïden, kristalloïden of bloedproducten
|
Voor de duur van de anesthesie, die wordt geschat op 2 tot 5 uur
|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken en sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 5, dag 30 en dag 90
|
Postoperatieve dag 5, dag 30 en dag 90
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, tot en met dag 90
|
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, tot en met dag 90
|
|
|
Aantal deelnemers met een ongeplande (her)opname op de Intensive Care (ICU) en verblijfsduur op de Intensive Care
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, tot dag 90
|
Vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag, tot dag 90
|
|
|
Beoordeling van postoperatieve wondgenezing
Tijdsspanne: De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Visuele inspectie van het volgende: verminderde wondgenezing en/of wondinfectie;
|
De eerste 5 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Hoofdonderzoeker: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DESIGNATION
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .