Ajopaine avovatsan leikkauksen yleisanestesian aikana (DESIGNATION)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ajopaine avovatsan kirurgian yleisanestesian aikana (DESIGNATION) – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kansainvälisen monikeskustutkimuksen, potilas- ja tulosarvioijan sokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on selvittää, suojaako yksilöllisen korkean PEEP-strategian soveltaminen, jolla pyritään välttämään ajopaineen nousu leikkauksensisäisen ventilaation aikana, leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden kehittymiseltä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1468
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Dordrecht, Alankomaat
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Hospital
-
Haarlem, Alankomaat
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medical center Leeuwarden
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden UMC
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Alankomaat
- Haga
-
The Hague, Alankomaat
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Alankomaat
- Bernhoven Hospital
-
-
-
-
-
Genoa, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia
- University hospital Napoli
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Saksa
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Halle, Saksa
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu avovatsan leikkaukseen
- Suuri tai keskitasoinen postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski ARISCAT-pisteiden mukaan [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Nukutus
Poissulkemiskriteerit:
- Laparoskooppinen leikkaus
- Leikkaus vatsa- tai sivuasennossa
- Yhdistetty toimenpide, jossa on avoin vatsan ja rintakehän sisäinen leikkaus
- painoindeksi > 40 kg/m2;
- Ilmoitettu raskaus;
- Mekaaninen ventilaatio > yli 30 minuuttia (esim. leikkauksen vuoksi yleisanestesiassa) viimeisen 30 päivän aikana;
- Mikä tahansa suuri aikaisempi keuhkoleikkaus;
- Aiempi vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD III tai IV tai (ei-invasiivinen) ventilaatio ja/tai happihoito kotona;
- (aiempi) akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS);
- Odotetaan vaativan leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota;
- Jatkuva hemodynaaminen epävakaus tai hallitsematon shokki;
- Vaikea sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III tai IV tai akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai jatkuva ventrikulaarinen takyarytmia);
- Suostunut toiseen interventiotutkimukseen anestesian aikana tai kieltäytymisestä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen korkea PEEP-strategia
Rekrytointitoimenpide (suoritetaan anestesian induktion jälkeen, mekaanisen hengityslaitteen irrottamisen jälkeen ja ennen ekstubaatiota), jota seuraa dekrementaalinen PEEP-koe korkeimman PEEP-tason määrittämiseksi, mikä johtaa alhaisimpaan ajopaineeseen.
Tätä seuraa jälleen rekrytointitoimenpide, jonka jälkeen PEEP asetetaan dekrementaalisen PEEP-kokeen osoittamalle tasolle.
|
Potilaat satunnaistetaan ja leikkauksensisäisesti ventiloidaan yksilöllisellä korkean PEEP-strategialla (korkein PEEP pienimmällä ajopaineella rekrytointitoimenpiteillä)
|
|
Ei väliintuloa: Normaali matala PEEP-strategia
PEEP enintään 5 cm H2O.
Ei rekrytointitoimenpiteitä.
Potilaat satunnaistetaan ja leikkauksensisäisesti ventiloidaan tavanomaisella strategialla.
(PEEP korkeintaan 5 cm H2O ilman värväysliikkeitä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen keuhkokomplikaatio (PPC)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vaikea hengitysvajaus; ARDS; Epäilty keuhkotulehdus; keuhkojen infiltraatti; Pleuraeffuusio; Atelektaasi; Pneumotoraksi; Bronkospasmi; Aspiraatiokeuhkotulehdus; Kardiopulmonaalinen turvotus
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievien hengitysvajauksien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritelty PaO2:ksi < 60 mmHg (tai < 7,9 kPa) tai SpO2:ksi < 90 % huoneilmassa, mutta reagoi lisähappeen (pois lukien hypoventilaatio)
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi postoperatiivinen keuhkojen ulkopuolinen komplikaatio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien sepsis (SEPSIS-3 määritelmän mukaan), septinen sokki (määritelty sepsikseksi, johon liittyy jatkuva hypotensio, joka vaatii vasopressoreita pitämään MAP ≥ 65 mmHg ja jonka seerumin laktaattitaso > 2 mmol/l riittävästä tilavuuselvytyksestä huolimatta), keuhkojen ulkopuolinen infektio ( mukaan lukien haavainfektio ja mikä tahansa muu infektio), anastominen vuoto ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (määritelmänä AKIN [Mehta RL., et ai., Acute Kidney Injury Network: raportti aloitteesta parantaa akuutin munuaisvaurion tuloksia).
Crit Care, 2007])
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Anestesian pituudelle, jonka arvioidaan olevan 2-5 tuntia.
|
Anestesian pituudelle, jonka arvioidaan olevan 2-5 tuntia.
|
|
|
Leikkauksensisäisen nesteannostelun kokonaismäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: Anestesian pituudelle, jonka arvioidaan olevan 2-5 tuntia
|
Nesteiden tyyppi: kolloidit, kristalloidit tai verituotteet
|
Anestesian pituudelle, jonka arvioidaan olevan 2-5 tuntia
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 5, päivä 30 ja päivä 90
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään päivään 90 asti
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään päivään 90 asti
|
|
|
Suunnittelemattomaan tehohoitoyksikköön (ICU) saapuneiden osallistujien määrä (uudelleenpääsy) ja teho-osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, päivään 90 asti
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään, päivään 90 asti
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen haavan paranemisen arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Seuraavien visuaalinen tarkastus: haavan paranemisen ja/tai haavainfektion heikkeneminen;
|
Ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Päätutkija: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DESIGNATION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .