Kjøretrykk under generell anestesi for åpen abdominal kirurgi (DESIGNATION)
17. november 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Kjøretrykk under generell anestesi for åpen abdominal kirurgi (DESIGNATION) - et randomisert klinisk forsøk
Hensikten med denne internasjonale blindede randomiserte, kontrollerte studien av multisenter, pasient og resultatbedømmer er å avgjøre om anvendelsen av en individualisert høy PEEP-strategi, som tar sikte på å unngå en økning i kjøretrykket under intraoperativ ventilasjon, beskytter mot utvikling av postoperative lungekomplikasjoner .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia
- University hospital Napoli
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Dordrecht, Nederland
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
Groningen, Nederland
- Martini Hospital
-
Haarlem, Nederland
- Spaarne Gasthuis Hospital
-
Leeuwarden, Nederland
- Medical center Leeuwarden
-
Leiden, Nederland
- Leiden UMC
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medisch Centrum
-
The Hague, Nederland
- Haga
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Nederland
- Bernhoven Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Düsseldorf, Tyskland
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
-
Halle, Tyskland
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for åpen abdominal kirurgi
- Høy eller middels risiko for postoperative lungekomplikasjoner i henhold til ARISCAT-score [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopisk kirurgi
- Kirurgi i liggende eller lateral stilling
- Kombinert prosedyre med åpen abdominal og intratorakal kirurgi
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2;
- Rapportert graviditet;
- Mekanisk ventilasjon > enn 30 minutter (f.eks. i tilfeller av generell anestesi på grunn av kirurgi) i løpet av de siste 30 dagene;
- Eventuell større tidligere lungeoperasjon;
- Anamnese med tidligere alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GOLD III eller IV, eller med (ikke-invasiv) ventilasjon og/eller oksygenbehandling hjemme;
- (tidligere) akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS);
- Forventet å kreve postoperativ mekanisk ventilasjon;
- Vedvarende hemodynamisk ustabilitet eller uhåndterlig sjokk;
- Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klasse III eller IV, eller akutt koronarsyndrom, eller vedvarende ventrikulære takyarytmier);
- Samtykke til en annen intervensjonsstudie under anestesi eller nektet å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert høy PEEP-strategi
Rekrutteringsmanøver (utført etter induksjon av anestesi, etter eventuell frakobling fra den mekaniske ventilatoren og før ekstubering) etterfulgt av den dekrementelle PEEP-prøven for å bestemme det høyeste nivået av PEEP som resulterer i det laveste kjøretrykket.
Dette etterfølges igjen av en rekrutteringsmanøver, hvoretter PEEP settes på nivået som er angitt av den dekrementelle PEEP-prøven.
|
Pasienter er randomisert og intraoperativt ventilert med en individualisert høy PEEP-strategi (Høyeste PEEP med lavest kjøretrykk med rekrutteringsmanøvrer)
|
|
Ingen inngripen: Standard lav PEEP-strategi
PEEP ved maksimalt 5 cm H2O.
Ingen rekrutteringsmanøvrer.
Pasienter randomiseres og ventileres intraoperativt med konvensjonell strategi.
(PEEP ved maksimalt 5 cm H2O uten rekrutteringsmanøvrer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som utvikler en eller flere postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
|
Alvorlig respirasjonssvikt; ARDS; Mistenkt lungeinfeksjon; Lungeinfiltrat ; Pleuravæske; Atelektase; Pneumothorax; Bronkospasme; Aspirasjonspneumonitt; Hjerte-lungeødem
|
De første 5 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av milde respirasjonssvikt
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
|
Definert som en PaO2 < 60 mmHg (eller < 7,9 kPa) eller SpO2 < 90 % i romluft, men som reagerer på ekstra oksygen (unntatt hypoventilasjon)
|
De første 5 dagene etter operasjonen
|
|
Andel deltakere som utvikler en eller flere postoperative ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
|
Inkludert sepsis (i henhold til SEPSIS-3-definisjonen), septisk sjokk (definert som sepsis med vedvarende hypotensjon som krever vasopressorer for å opprettholde MAP ≥ 65 mmHg og har et serumlaktatnivå >2 mmol/L til tross for tilstrekkelig volumgjenoppliving), ekstrapulmonal infeksjon ( inkludert sårinfeksjon og enhver annen infeksjon), anastomisk lekkasje og akutt nyresvikt (som definert av AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: rapport om et initiativ for å forbedre utfall ved akutt nyreskade.
Crit Care, 2007])
|
De første 5 dagene etter operasjonen
|
|
Hyppighet av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: For lengden på anestesi, som vil bli estimert til 2 til 5 timer.
|
For lengden på anestesi, som vil bli estimert til 2 til 5 timer.
|
|
|
Den totale mengden og typen av intraoperativ væskeadministrasjon
Tidsramme: For lengden på anestesi, som vil bli estimert til 2 til 5 timer
|
Type væsker: kolloider, krystalloider eller blodprodukter
|
For lengden på anestesi, som vil bli estimert til 2 til 5 timer
|
|
Hyppighet av dødelighet av alle årsaker og dødelighet på sykehus
Tidsramme: Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
|
Postoperativ dag 5, dag 30 og dag 90
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opp til dag 90
|
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opp til dag 90
|
|
|
Antall deltakere med en ikke-planlagt intensivavdeling (ICU) (gjeninnleggelse) og lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opp til dag 90
|
Fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen, opp til dag 90
|
|
|
Vurdering av postoperativ sårtilheling
Tidsramme: De første 5 dagene etter operasjonen
|
Visuell inspeksjon av følgende: svekkelse av sårtilheling og/eller sårinfeksjon;
|
De første 5 dagene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Hovedetterforsker: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DESIGNATION
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .