Pressione di guida durante l'anestesia generale per la chirurgia addominale aperta (DESIGNATION)
17 novembre 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pressione di guida durante l'anestesia generale per la chirurgia addominale aperta (DESIGNAZIONE) - uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio multicentrico internazionale, randomizzato, controllato, in cieco con paziente e valutatore dei risultati è determinare se l'applicazione di una strategia individualizzata di PEEP elevata, volta a evitare un aumento della pressione arteriosa durante la ventilazione intraoperatoria, protegga dallo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1468
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Düsseldorf, Germania
- Heinrich-Heine University Hospital Dusseldorf
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Halle, Germania
- Bermanntrost BG Klinikum Halle
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Genoa, Italia
- Ospedale Policlinico San Martino
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Napoli, Italia
- University hospital Napoli
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Alkmaar, Olanda
- Noordwest ziekenhuizengroep Alkmaar
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Amsterdam, Olanda
- Onze Lieve Vrouwen Gasthuis
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Amsterdam, Olanda
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC Location VUMC
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Arnhem, Olanda
- Rijnstate Hospital
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Dordrecht, Olanda
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- UMC Groningen
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Groningen, Olanda
- Martini Hospital
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Haarlem, Olanda
- Spaarne Gasthuis Hospital
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Leeuwarden, Olanda
- Medical Center Leeuwarden
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Leiden, Olanda
- Leiden UMC
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Maastricht, Olanda
- Maastricht UMC
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Nijmegen, Olanda
- Radboud UMC
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medisch Centrum
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The Hague, Olanda
- Haga
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The Hague, Olanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden, Olanda
- Bernhoven Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per chirurgia addominale aperta
- Rischio alto o intermedio di complicanze polmonari postoperatorie secondo il punteggio ARISCAT [J.Canet et al, Anesthesiology 2010;113]
- Anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia laparoscopica
- Chirurgia in posizione prona o laterale
- Procedura combinata con chirurgia addominale e intratoracica a cielo aperto
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2;
- Gravidanza segnalata;
- Ventilazione meccanica > di 30 minuti (ad esempio, nei casi di anestesia generale a causa di un intervento chirurgico) negli ultimi 30 giorni;
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico polmonare importante;
- Storia di precedente grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD III o IV, o con ventilazione (non invasiva) e/o ossigenoterapia domiciliare;
- (precedentemente) sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS);
- Si prevede che richieda ventilazione meccanica postoperatoria;
- Instabilità emodinamica persistente o shock intrattabile;
- Malattia cardiaca grave (classe III o IV della New York Heart Association, o sindrome coronarica acuta o tachiaritmia ventricolare persistente);
- Consenso per un altro studio interventistico durante l'anestesia o rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategia individualizzata ad alta PEEP
Manovra di reclutamento (eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, dopo ogni disconnessione dal ventilatore meccanico e prima dell'estubazione) seguita dalla prova PEEP decrementale per determinare il livello più alto di PEEP risultante nella pressione di guida più bassa.
Questa è nuovamente seguita da una manovra di reclutamento, dopo la quale la PEEP viene fissata al livello indicato dalla prova PEEP decrementale.
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I pazienti vengono randomizzati e ventilati intraoperatoriamente con una strategia individualizzata di PEEP alta (PEEP più alta con la pressione di guida più bassa con le manovre di reclutamento)
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Nessun intervento: Strategia standard per PEEP bassa
PEEP a massimo 5 cm H2O.
Nessuna manovra di reclutamento.
I pazienti sono randomizzati e ventilati intraoperatoriamente con la strategia convenzionale.
(PEEP a massimo 5cm H2O senza manovre di reclutamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che sviluppano una o più complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Grave insufficienza respiratoria; SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO; Sospetta infezione polmonare; Infiltrato polmonare; Versamento pleurico; Atelettasia; pneumotorace; Broncospasmo; polmonite da aspirazione; Edema cardiopolmonare
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I primi 5 giorni postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di insufficienza respiratoria lieve
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Definita come PaO2 < 60 mmHg (o < 7,9 kPa) o SpO2 < 90% nell'aria ambiente, ma rispondente all'ossigeno supplementare (esclusa l'ipoventilazione)
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I primi 5 giorni postoperatori
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Percentuale di partecipanti che sviluppano una o più complicanze extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Compresa sepsi (secondo la definizione SEPSIS-3), shock settico (definito come sepsi con ipotensione persistente che richiede vasopressori per mantenere MAP ≥ 65 mmHg e con un livello di lattato sierico > 2 mmol/L nonostante un'adeguata rianimazione del volume), infezione extra-polmonare ( compresa l'infezione della ferita e qualsiasi altra infezione), perdite anastomiche e insufficienza renale acuta (come definito da AKIN [Mehta RL., et al., Acute Kidney Injury Network: report of an iniziative to improve outcomes in acute renal damage.
Cura critica, 2007])
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I primi 5 giorni postoperatori
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Per la durata dell'anestesia, che sarà stimata da 2 a 5 ore.
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Per la durata dell'anestesia, che sarà stimata da 2 a 5 ore.
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La quantità totale e il tipo di somministrazione intraoperatoria di fluidi
Lasso di tempo: Per la durata dell'anestesia, che sarà stimata da 2 a 5 ore
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Tipo di fluidi: colloidi, cristalloidi o emoderivati
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Per la durata dell'anestesia, che sarà stimata da 2 a 5 ore
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Tasso di mortalità per tutte le cause e mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 5, giorno 30 e giorno 90
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Postoperatorio giorno 5, giorno 30 e giorno 90
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino al giorno 90
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino al giorno 90
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Numero di partecipanti con (ri-)ricovero non programmato in Unità di Terapia Intensiva (ICU) e durata della permanenza nell'Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino al giorno 90
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione, fino al giorno 90
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Valutazione della guarigione della ferita postoperatoria
Lasso di tempo: I primi 5 giorni postoperatori
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Ispezione visiva di quanto segue: compromissione della guarigione della ferita e/o infezione della ferita;
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I primi 5 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus J. Schultz, MD PhD, Department of Intensive Care
- Investigatore principale: Markus W. Hollmann, MD PhD, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- DESIGNATION-investigators. Driving Pressure During General Anesthesia for Open Abdominal Surgery (DESIGNATION): study protocol of a randomized clinical trial. Trials. 2020 Feb 18;21(1):198. doi: 10.1186/s13063-020-4075-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DESIGNATION
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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