GreenBone インプラントの安全性と性能を評価するための市販前調査（長骨調査）
2025年3月24日 更新者：GreenBone Ortho S.p.A.
長骨欠損の外科的修復のためのクラス III 医療機器 (GreenBone インプラント) の安全性と性能を評価するための市販前、多施設、国際、非盲検、単群試験
多施設、国際、前向き、非盲検、単群、初のヒト臨床試験。
この臨床調査に登録された患者は、GreenBone インプラントを使用して最大 6 cm の長骨欠損の治療のために予定された手術を受けます。
手術後、患者は事前にスケジュールされた訪問で最大12か月間監視されます。
有害事象、痛み、生活の質、および機能パラメータ、ならびにX線およびCTスキャンは、予定されたフォローアップ訪問で評価されます。
独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、研究に参加している患者を保護するために、安全性レポートを定期的にレビューし、重大な有害事象 (SAE) が報告されるとすぐにレビューします。
研究の初期段階では、最大 3 cm の骨欠損の治療を検討しています。
最初の7人の患者が6か月のフォローアップ訪問を完了すると、適応中間分析が実行されます。
DSMB は、主要評価項目 (安全性) に関する中間解析の結果をレビューし、次のいずれかの推奨事項を治験依頼者に提供します。 25 人までの患者が募集され、より長い骨欠損 (> 3 cm から 6 cm まで) を有する少なくとも 5 人の患者を含む研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、長骨欠損の治療のためのクラス III 医療機器 (GreenBone Implant) の安全性と性能を評価するための、市販前の多施設共同、国際的、非盲検、単群試験です。
骨欠損は、奇形、高エネルギーの外傷性イベント、腫瘍や感染症などのさまざまな病状による骨切除、または複雑な非癒合の治療に起因する可能性があります。
現在の骨欠損の治療は、通常、骨移植片および/または生体適合性材料を使用して、欠損を橋渡しする足場を作成することを意味します。
自家移植および同種移植は、現在、大規模な骨損失に対して最も使用されている治療法ですが、どちらの治療法にも重大な欠点があります。
これらのタイプの治療は、動物および/またはヒトから患者に病気を移すリスクを伴います。宿主局所のアレルギー反応のリスクもあります。
代用骨には上記のリスクがないため、異種移植片や同種移植片の代わりに使用できます。
GreenBone は、骨と非常によく似た構造を持つセラミック製の再吸収性骨足場です。
大量生産が可能で、成形が容易で、特性を失うことなく滅菌できます。
したがって、骨欠損を埋めるために使用できる理想的な代用品です。
この研究では、最大 6 cm の長骨欠損に対する GreenBone 治療の安全性を評価します。
さらに、新しい骨形成を促進する能力を評価します。
治験責任医師は、長骨欠損を有する 25 人の患者を募集し、牛の異種移植片の代わりに、長骨再建のために GreenBone インプラントを使用します。
患者は合計12か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Haifa、イスラエル、3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
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Bologna、イタリア、40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
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Ljubljana、スロベニア、SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
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Novi Sad、セルビア、21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
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Republika Srpska
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Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者。
- 18歳以上65歳以下の患者。
- 高エネルギーの外傷性イベント、または四肢（腕と脚）の複雑な骨非癒合の治療に起因する、最大3 cmの長骨欠損再建を必要とする患者、またはマスケレット技術の第2段階を受けている患者。
- -研究の性質を理解し、参加にインフォームドコンセントを提供する患者。
- -フォローアップの訪問と手順に参加する意思があり、参加できる患者 研究プロトコルによって予見されます。
注: DSMB による中間分析レビューの後、包含基準 n. 3は次のように変更されます（すべての治験責任医師はスポンサーによって通知され、Clinical Research Associate-CRAによる適切なトレーニングが実施されます）：
包含基準の変更 n. 3: 高エネルギーの外傷性イベント、または四肢 (腕と脚) の複雑な骨癒合不全の治療に起因する、3 cm を超えて 6 cm までの長骨欠損再建を必要とする患者、または 2 回目の再手術を受ける患者マスケット技法の段階。
除外基準:
- -登録時に骨感染症の患者。
- -登録時に骨悪性腫瘍を有する患者。
- -登録前12か月以内に化学療法または放射線療法による治療を受けた患者。
- -登録時に付随する感染性全身性疾患を有する患者。
- -登録時に既知の炎症性全身性疾患を有する患者。
- -登録時に骨髄増殖性疾患を併発している患者。
- -現在、ステロイドを除く全身性免疫抑制剤で治療されている患者。
- -アクティブな自己免疫疾患の患者。
- -既存のカルシウム代謝障害のある患者（すなわち、 高カルシウム血症）。
- -既知の甲状腺機能亢進症または自律性甲状腺腺腫。
- 凝固障害または出血性疾患のある患者。
- -研究責任者の判断に基づいて、イメージング（X線、CTスキャン）を伴う研究手順を受けることが許可されていない患者。
- GreenBoneインプラントコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症が既知または疑われる患者。
- -研究登録前の30日以内に他の臨床研究に参加している、または参加した患者。
- -治験責任医師によって、研究手順の実施を妨げる可能性のある術中所見があると特定された患者。
- -蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症が発生した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または臨床調査期間中およびその後3か月間妊娠を希望している女性。
- 出産可能年齢（最後の月経周期から24か月未満）の女性で、適切な避妊を行っていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長骨欠損の外科的修復
研究グループの患者は外科的に治療され、GreenBone代用骨が移植されます
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骨欠損の現在の治療は、通常、骨移植片および/または生体適合性材料の使用を意味し、欠損を橋渡しする足場を作成し、隣接組織からの細胞の移動を促進してギャップを埋めます。 自家移植および同種移植は、現在、大規模な骨損失に対して最も使用されている治療法ですが、どちらの治療法にも重大な欠点があります。 長骨の隙間を修復するために、さまざまな種類の合成材料がテストされています。 しかし、現時点では、理想的/望ましい骨誘導性、骨伝導性、および機械的特性を備えた代用骨はありません。 GreenBone Implant は、合成、無細胞、再吸収性、新世代の骨移植片であり、骨欠損の外科的再建に適しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の参加者の数
時間枠：全体的な研究期間最大12か月
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研究期間中の有害事象率の評価。
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全体的な研究期間最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：1、3、4、5、6、7、8回目の訪問の終わりに（それぞれ、スクリーニング時および手術後1、2、3、6、9、12か月後に実施され、各訪問は1日です）
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V1、V3、V4、V5、V6、V7、および V8 の訪問時に、EuroQoL EQ-5D-5L Validated Questionnaire による生活の質の評価。
EQ-5D-5L は記述システムです。
このシステムは、同じ 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されています。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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1、3、4、5、6、7、8回目の訪問の終わりに（それぞれ、スクリーニング時および手術後1、2、3、6、9、12か月後に実施され、各訪問は1日です）
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骨ユニオン（骨治癒）修正レーンおよびサンドゥ放射線採点システムによる評価
時間枠：訪問の終わりに1,3,4,5,6,7,8（それぞれスクリーニングで行われ、手術後1,2,3,6,9,12か月後、各訪問は1日です）
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V3、V4、V5、V6、V7、V8に訪問する際のX線および/またはCTスキャン検査によるベースライン（V1）と比較した介入領域における骨再生の評価。
X線スコアリングシステムは、変更されたレーンとSandhu放射線学的スコアリングシステムによって提案された基準に従って実装されています（Lane 1987）。
このスコアリングシステムは、骨形成と組合を評価します。
骨形成を評価するために、0から4までの5ポイントのスケールがあります（0 =骨形成-4 =欠陥の100％を占める骨形成の証拠はありません）。
Bone Unionを評価するために、0から2（0 =非統合2 =放射線組合）の3ポイントのスケールがあります。
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訪問の終わりに1,3,4,5,6,7,8（それぞれスクリーニングで行われ、手術後1,2,3,6,9,12か月後、各訪問は1日です）
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修正された車線およびサンドフー放射線採点システムを介した骨再生評価
時間枠：訪問の終わりに1,3,4,5,6,7,8（それぞれスクリーニングで行われ、手術後1,2,3,6,9,12か月後、各訪問は1日です）
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V3、V4、V5、V6、V7、V8に訪問する際のX線および/またはCTスキャン検査によるベースライン（V1）と比較した介入領域における骨再生の評価。
X線スコアリングシステムは、変更されたレーンとSandhu放射線学的スコアリングシステムによって提案された基準に従って実装されています（Lane 1987）。
このスコアリングシステムは、骨形成と組合を評価します。
骨形成を評価するために、0から4までの5ポイントのスケールがあります（0 =骨形成-4 =欠陥の100％を占める骨形成の証拠はありません）。
Bone Unionを評価するために、0から2（0 =非統合2 =放射線組合）の3ポイントのスケールがあります。
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訪問の終わりに1,3,4,5,6,7,8（それぞれスクリーニングで行われ、手術後1,2,3,6,9,12か月後、各訪問は1日です）
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痛みの評価
時間枠：訪問の終わりに1,3,4,5,6,7,8（それぞれスクリーニングで行われ、手術後1,2,3,6,9,12か月後、各訪問は1日です）
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視覚アナログスコア（VAS/0-10ポイントスケール）を使用して、V1、V3、V4、V5、V6、V7、V8の訪問で、患者が知覚する疼痛の程度の評価。
視覚アナログスコア（VAS）は、0から10、0までの10ポイントのスケールで、「痛みはまったくない」、「史上最悪の痛み」を示しています。
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訪問の終わりに1,3,4,5,6,7,8（それぞれスクリーニングで行われ、手術後1,2,3,6,9,12か月後、各訪問は1日です）
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治療に対する患者のグローバルな忍容性
時間枠：訪問の終わりに3,4,5,6,7,8（それぞれ手術後1,2,3,6,9,12か月後、各訪問は1日です）
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患者の治療に対するグローバルな忍容性の評価（調査員による）、標準化されたアンケートを通じて、V3、V4、V5、V6、V7、およびV8の訪問について。
グローバル忍容性アンケートは、操作されたサイトを評価するために調査員によって完了した6つの質問を含むアンケートです。
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訪問の終わりに3,4,5,6,7,8（それぞれ手術後1,2,3,6,9,12か月後、各訪問は1日です）
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再介入番号
時間枠：1〜12か月
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12か月の観察期間を通して患者に対して発生する再腸の数の評価。
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1〜12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter Giannoudis, MD、Leeds Teaching Hospital NHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月22日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。