Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Førmarkedsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til GreenBone Implant (Long Bone Study)

24. mars 2025 oppdatert av: GreenBone Ortho S.p.A.

En forhåndsmarkeds-, multisenter-, internasjonal, åpen, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et medisinsk utstyr i klasse III (GreenBone-implantat) for kirurgisk reparasjon av lange beindefekter

Multisenter, internasjonal, prospektiv, åpen, enarms, første-i-menneskelig klinisk undersøkelse. Pasientene som er registrert i denne kliniske undersøkelsen vil gjennomgå en planlagt operasjon for behandling av lange beindefekter opptil 6 cm ved bruk av GreenBone Implant. Etter operasjonen vil pasientene bli overvåket ved forhåndsplanlagte besøk i opptil 12 måneder. Uønskede hendelser, smerter, livskvalitet og funksjonsparametere, samt røntgen- og CT-skanning, vil bli evaluert ved planlagte oppfølgingsbesøk. Et uavhengig Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomgå sikkerhetsrapportene med jevne mellomrom og alvorlige bivirkninger (SAE) så snart som rapportert, for å beskytte pasienter som deltar i studien. Den innledende fasen av studien vurderer behandling av beindefekter opp til 3 cm. En adaptiv interimanalyse vil bli utført når de første 7 pasientene vil ha gjennomført det 6-måneders oppfølgingsbesøket. DSMB vil gjennomgå resultatene av interimanalysen med hensyn til det primære endepunktet (sikkerhet), og gi en av følgende anbefalinger til sponsoren: a) å stoppe studien for uakseptabel hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser eller b) å fortsette studien inntil 25 pasienter rekruttert og for å inkludere minst 5 pasienter med en lengre beindefekt (> 3 cm opp til 6 cm).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pre-market multisenter, internasjonal, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et medisinsk utstyr i klasse III (GreenBone Implant) for behandling av lange beindefekter. Beindefekter kan skyldes misdannelser, traumatiske hendelser med høy energi, beinreseksjon på grunn av forskjellige patologier som svulster eller infeksjoner, eller fra behandling av komplekse ikke-foreninger. Nåværende behandling av beindefekter innebærer vanligvis bruk av beintransplantater og/eller biokompatible materialer, for å lage et stillas som bygger bro over defekten. Autograft og Allograft er de behandlingene som for tiden brukes mest for stort bentap, men begge behandlingene har betydelige ulemper. Disse typer behandling medfører risiko for overføring av sykdom fra dyr og/eller mennesker til pasienten; det er også en risiko for lokal allergisk reaksjon hos verten. Benerstatninger er blottet for de ovennevnte risikoene, og derfor kan de brukes alternativt til xenografts og allografts. GreenBone er et keramisk resorberbart beinstillas som har svært lik struktur som bein. Den kan produseres i store mengder, formes lett og steriliseres uten å miste egenskapene. Følgelig er det en ideell erstatning som kan brukes til å fylle beindefekter. Denne studien vil vurdere sikkerheten ved bruk av GreenBone-behandling av lange beindefekter opp til 6 cm. I tillegg vil den vurdere sin kapasitet til å fremme ny beindannelse. Etterforskerne vil rekruttere 25 pasienter med langbensdefekt, og i stedet for bovin xenograft vil vi bruke GreenBone-implantatet til langbensrekonstruksjon. Pasientene vil bli fulgt opp i totalt 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40133
        • U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1000
        • Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS13EX
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter.
  2. Pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
  3. Pasienter som krever lange bendefektrekonstruksjoner opptil 3 cm, som følge av traumatiske hendelser med høy energi, eller fra behandling av komplekse bensammenføyninger i ekstremitetene (armer og ben), eller pasienter som gjennomgår den andre fasen av Masquelet-teknikken.
  4. Pasienter som forstår studiens natur og gir sitt informerte samtykke til deltakelse.
  5. Pasienter som er villige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene og prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.

Vennligst merk: etter foreløpig analysegjennomgang av DSMB, inkluderingskriterier n. 3 vil bli endret som følger (alle etterforskere vil bli varslet av sponsoren, og tilstrekkelig opplæring av Clinical Research Associate-CRA vil bli utført):

Endring av inklusjonskriterier n. 3: Pasienter som trenger lange bendefektrekonstruksjoner lengre enn 3 cm og opptil 6 cm, som følge av traumatiske hendelser med høy energi, eller fra behandling av komplekse benforbindelser i ekstremitetene (armer og ben), eller pasienter som gjennomgår den andre stadiet av Masquelet-teknikken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med beininfeksjon ved registreringstidspunktet.
  2. Pasienter med ondartede bensvulster på tidspunktet for registrering.
  3. Pasienter som har blitt behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling innen 12 måneder før innmeldingen.
  4. Pasienter med samtidige smittsomme systemiske sykdommer ved registreringstidspunktet.
  5. Pasienter med kjente inflammatoriske systemiske sykdommer ved registreringstidspunktet.
  6. Pasienter med samtidig myeloproliferative lidelser ved registreringstidspunktet.
  7. Pasienter som for tiden behandles med systemiske immunsuppressive midler, unntatt steroider.
  8. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom.
  9. Pasienter med en allerede eksisterende kalsiummetabolismeforstyrrelse (dvs. hyperkalsemi).
  10. Kjent hypertyreose eller autonomt skjoldbruskkjerteladenom.
  11. Pasienter med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
  12. Pasienter som ikke har lov til å gjennomgå studieprosedyrene som involverer bildediagnostikk (røntgen, CT-skanning) basert på etterforskerens vurdering.
  13. Pasienter med kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor GreenBone Implant-komponentene.
  14. Pasienter som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før studieregistreringen.
  15. Pasienter identifisert av etterforskeren har intraoperative funn som kan hindre gjennomføring av studieprosedyre.
  16. Pasienter med forekomst av større intraoperative komplikasjoner som krever gjenopplivning eller avvik fra planlagt kirurgisk inngrep.
  17. Kvinner som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen og i tre måneder senere.
  18. Kvinnelige pasienter i fertil alder (mindre enn 24 måneder etter siste menstruasjonssyklus) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk reparasjon av lange beindefekter
Pasientene i studiegruppen vil bli kirurgisk behandlet og GreenBone Bone Substitute vil bli implantert
Enhet: kirurgisk reparasjon av lange beindefekter

Nåværende behandling av beindefekter innebærer vanligvis bruk av beintransplantater og/eller biokompatible materialer for å lage et stillas som bygger bro over defekten, og favoriserer migrering av celler fra nabovevet for å fylle gapet. Autograft og Allograft er de behandlingene som for tiden brukes mest for stort bentap, men begge behandlingene har betydelige ulemper. Ulike typer syntetiske materialer er testet for reparasjon av lange benspalter.

Imidlertid er det for øyeblikket ingen benerstatning med de ideelle/ønskelige osteoinduktive, osteoledende og mekaniske egenskapene. GreenBone Implant er et syntetisk, acellulært, reabsorberbart, ny generasjons beintransplantat, som er egnet for kirurgisk rekonstruksjon av beindefekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Samlet studieperiode opp til 12 måneder
Evaluering av bivirkninger i løpet av studieperioden.
Samlet studieperiode opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Ved slutten av besøk 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, hvert besøk er 1 dag)
Evaluering av Livskvalitet ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L Validated Questionnaire, på besøk V1, V3, V4, V5, V6, V7 og V8. EQ-5D-5L er et beskrivende system. Dette systemet omfatter de samme 5 dimensjonene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Ved slutten av besøk 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, hvert besøk er 1 dag)
Bone Union (beinheling) evaluering gjennom modifisert bane og sandhu radiologisk scoringssystem
Tidsramme: På slutten av besøkene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
Evaluering av beinregenerering i intervensjonsområdet sammenlignet med baseline (V1), ved hjelp av røntgen- og/eller CT-skanningsundersøkelse, på besøk V3, V4, V5, V6, V7 og V8. Røntgenscoringssystemer er implementert i henhold til kriteriene som er foreslått av Modified Lane og Sandhu radiologisk scoringssystem (Lane 1987). Dette scoringssystemet evaluerer beindannelse og union. For å evaluere beindannelsen, er det en skala med 5 poeng, fra 0 til 4 (0 = ingen bevis for beindannelse-4 = beindannelse som okkuperer 100% av defekten). For å evaluere Bone Union er det en skala med 3 poeng, fra 0 til 2 (0 = ikke-union-2 = radiografisk union).
På slutten av besøkene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
Evaluering av beinregenerering gjennom modifisert bane- og sandhu radiologisk scoringssystem
Tidsramme: På slutten av besøkene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
Evaluering av beinregenerering i intervensjonsområdet sammenlignet med baseline (V1), ved hjelp av røntgen- og/eller CT-skanningsundersøkelse, på besøk V3, V4, V5, V6, V7 og V8. Røntgenscoringssystemer er implementert i henhold til kriteriene som er foreslått av Modified Lane og Sandhu radiologisk scoringssystem (Lane 1987). Dette scoringssystemet evaluerer beindannelse og union. For å evaluere beindannelsen, er det en skala med 5 poeng, fra 0 til 4 (0 = ingen bevis for beindannelse-4 = beindannelse som okkuperer 100% av defekten). For å evaluere Bone Union er det en skala med 3 poeng, fra 0 til 2 (0 = ikke-union-2 = radiografisk union).
På slutten av besøkene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
Evaluering av smerte
Tidsramme: På slutten av besøkene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
Evaluering av grad av smerter oppfattet av pasienten, ved hjelp av en visuell analog score (VAS/0-10 poengskala), på besøk V1, V3, V4, V5, V6, V7 og V8. Den visuelle analoge poengsummen (VAS) som en skala med 10 poeng, fra 0 til 10, 0 indikerer "ingen smerter i det hele tatt" og 10 den "verste smerten noensinne".
På slutten av besøkene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
Global tolerabilitet av pasienten til behandling
Tidsramme: På slutten av besøk 3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
Evaluering av global toleranse for behandling av pasient (av etterforskeren), gjennom et standardisert spørreskjema, på besøk V3, V4, V5, V6, V7 og V8. Global Tolerability Questionnaire er et spørreskjema med 6 spørsmål som fylles ut av etterforskeren for å evaluere det opererte nettstedet.
På slutten av besøk 3,4,5,6,7,8 (henholdsvis utført 1,2,3,6,9,12 måneder etter operasjonen, er hvert besøk 1 dag)
Reinterventions Number
Tidsramme: Mellom 1 og 12 måneder
Evaluering av antall re-intervensjoner som oppstår for pasienten gjennom den 12 måneders observasjonsperioden.
Mellom 1 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GreenBone Ortho S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GB-02-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere