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Vormarktstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des GreenBone-Implantats (Langknochenstudie)

24. März 2025 aktualisiert von: GreenBone Ortho S.p.A.

Eine multizentrische, internationale, offene, einarmige Pre-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts der Klasse III (GreenBone-Implantat) für die chirurgische Reparatur von Defekten langer Knochen

Multizentrische, internationale, prospektive, offene, einarmige klinische Erstuntersuchung am Menschen. Die in diese klinische Studie aufgenommenen Patienten werden sich einer planmäßigen Operation zur Behandlung langer Knochendefekte bis zu 6 cm mit GreenBone-Implantaten unterziehen. Nach der Operation werden die Patienten bis zu 12 Monate bei vorab geplanten Besuchen überwacht. Unerwünschte Ereignisse, Schmerzen, Lebensqualität und funktionelle Parameter sowie Röntgen- und CT-Scan werden bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen ausgewertet. Ein unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) überprüft die Sicherheitsberichte in regelmäßigen Abständen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), sobald sie gemeldet werden, um die an der Studie teilnehmenden Patienten zu schützen. Die Anfangsphase der Studie sieht die Behandlung von Knochendefekten bis zu 3 cm vor. Eine adaptive Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn die ersten 7 Patienten den 6-Monats-Follow-up-Besuch abgeschlossen haben. Das DSMB überprüft die Ergebnisse der Zwischenanalyse in Bezug auf den primären Endpunkt (Sicherheit) und gibt dem Sponsor eine der folgenden Empfehlungen: a) die Studie wegen unannehmbarer Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse zu beenden oder b) fortzusetzen die Studie bis zu 25 Patienten rekrutiert und mindestens 5 Patienten mit einem längeren Knochendefekt (> 3 cm bis 6 cm) umfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, internationale, offene, einarmige Pre-Market-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts der Klasse III (GreenBone-Implantat) für die Behandlung von Röhrenknochendefekten. Knochendefekte können aus Fehlbildungen, hochenergetischen traumatischen Ereignissen, Knochenresektion aufgrund verschiedener Pathologien wie Tumoren oder Infektionen oder aus der Behandlung komplexer Pseudarthrosen resultieren. Die derzeitige Behandlung von Knochendefekten impliziert normalerweise die Verwendung von Knochentransplantaten und/oder biokompatiblen Materialien, um ein Gerüst zu schaffen, das den Defekt überbrückt. Autotransplantat und Allotransplantat sind die derzeit am häufigsten verwendeten Behandlungen für großen Knochenverlust, aber beide Behandlungen haben erhebliche Nachteile. Diese Behandlungsarten bergen das Risiko, dass Krankheiten von Tieren und/oder Menschen auf den Patienten übertragen werden; Es besteht auch das Risiko einer lokalen allergischen Reaktion des Wirts. Knochenersatzstoffe sind frei von den oben genannten Risiken und könnten daher alternativ zu Xenotransplantaten und Allotransplantaten verwendet werden. GreenBone ist ein resorbierbares Knochengerüst aus Keramik, das eine dem Knochen sehr ähnliche Struktur hat. Es lässt sich in großen Mengen herstellen, leicht formen und sterilisieren, ohne seine Eigenschaften zu verlieren. Folglich ist es ein idealer Ersatz, der verwendet werden könnte, um Knochendefekte aufzufüllen. Diese Studie wird die Sicherheit der GreenBone-Behandlung von Defekten langer Knochen bis zu 6 cm bewerten. Darüber hinaus wird es seine Fähigkeit zur Förderung der Knochenneubildung bewerten. Die Forscher werden 25 Patienten mit Röhrenknochendefekten rekrutieren und anstelle von Rinderfremdtransplantaten werden wir das GreenBone-Implantat für die Röhrenknochenrekonstruktion verwenden. Die Patienten werden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40133
        • U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1000
        • Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS13EX
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten.
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
  3. Patienten, die eine Rekonstruktion langer Knochendefekte bis zu 3 cm benötigen, die aus hochenergetischen traumatischen Ereignissen oder aus der Behandlung komplexer Knochenpseudarthrosen in den Extremitäten (Armen und Beinen) resultieren, oder Patienten, die sich der zweiten Stufe der Masquelet-Technik unterziehen.
  4. Patienten, die die Art der Studie verstehen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.
  5. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den im Studienprotokoll vorgesehenen Nachsorgeuntersuchungen und Verfahren teilzunehmen.

Bitte beachten: Nach Zwischenanalyse Überprüfung durch das DSMB, Einschlusskriterien Nr. 3 wird wie folgt geändert (alle Prüfärzte werden vom Sponsor benachrichtigt, und es wird eine angemessene Schulung durch den Clinical Research Associate-CRA durchgeführt):

Änderung der Einschlusskriterien n. 3: Patienten, die Rekonstruktionen langer Knochendefekte von mehr als 3 cm und bis zu 6 cm benötigen, resultierend aus hochenergetischen traumatischen Ereignissen oder aus der Behandlung komplexer Knochenpseudarthrosen in den Extremitäten (Arme und Beine), oder Patienten, die sich der zweiten unterziehen Stufe der Masquelet-Technik.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Knocheninfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Patienten mit bösartigen Knochentumoren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.
  4. Patienten mit begleitenden infektiösen systemischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  5. Patienten mit bekannten entzündlichen systemischen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  6. Patienten mit begleitenden myeloproliferativen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  7. Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva behandelt werden, ausgenommen Steroide.
  8. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung.
  9. Patienten mit einer vorbestehenden Störung des Kalziumstoffwechsels (z. Hyperkalzämie).
  10. Bekannte Hyperthyreose oder autonomes Schilddrüsenadenom.
  11. Patienten mit Koagulopathie oder Blutungsstörungen.
  12. Patienten, die sich den Studienverfahren mit Bildgebung (Röntgen, CT-Scan) nach Ermessen des Prüfers nicht unterziehen dürfen.
  13. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des GreenBone-Implantats.
  14. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben.
  15. Patienten, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie intraoperative Befunde aufweisen, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen können.
  16. Patienten mit schwerwiegenden intraoperativen Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern.
  17. Frauen, die während der klinischen Prüfung und für drei Monate danach schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten.
  18. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (weniger als 24 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Reparatur von Röhrenknochendefekten
Die Patienten in der Studiengruppe werden chirurgisch behandelt und der GreenBone-Knochenersatz wird implantiert
Gerät: chirurgische Reparatur von Röhrenknochendefekten

Die derzeitige Behandlung von Knochendefekten impliziert normalerweise die Verwendung von Knochentransplantaten und/oder biokompatiblen Materialien, um ein Gerüst zu schaffen, das den Defekt überbrückt und die Migration von Zellen aus den benachbarten Geweben begünstigt, um die Lücke zu füllen. Autotransplantat und Allotransplantat sind die derzeit am häufigsten verwendeten Behandlungen für großen Knochenverlust, aber beide Behandlungen haben erhebliche Nachteile. Verschiedene Arten von synthetischen Materialien wurden für die Reparatur langer Knochenlücken getestet.

Derzeit gibt es jedoch kein Knochenersatzmaterial mit den idealen/wünschenswerten osteoinduktiven, osteokonduktiven und mechanischen Eigenschaften. Das GreenBone-Implantat ist ein synthetisches, azelluläres, resorbierbares Knochentransplantat der neuen Generation, das für die chirurgische Rekonstruktion von Knochendefekten geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gesamtstudienzeitraum bis zu 12 Monate
Bewertung der unerwünschten Ereignisse während des Untersuchungszeitraums.
Gesamtstudienzeitraum bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Am Ende der Besuche 1,3,4,5,6,7,8 (jeweils beim Screening und 1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, jeder Besuch dauert 1 Tag)
Bewertung der Lebensqualität mittels EuroQoL EQ-5D-5L Validierter Fragebogen, bei den Besuchen V1, V3, V4, V5, V6, V7 und V8. Das EQ-5D-5L ist ein beschreibendes System. Dieses System umfasst die gleichen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Am Ende der Besuche 1,3,4,5,6,7,8 (jeweils beim Screening und 1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, jeder Besuch dauert 1 Tag)
Bewertung der Knochenvereinigung (Knochenheilung) durch modifizierte Lane und Sandhu Radiological Scoring System
Zeitfenster: Am Ende von Besuchen 1,3,4,5,6,7,8 (im Screening und 1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, beträgt jeder Besuch 1 Tag).
Bewertung der Knochenregeneration im Interventionsbereich im Vergleich zur Ausgangswert (V1) mittels Röntgen- und/oder CT-Scanuntersuchung bei den Besuchen V3, V4, V5, V6, V7 und V8. Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien implementiert, die das modifizierte Lane- und das Sandhu-Radiological Scoring System vorgeschlagen haben (Lane 1987). Dieses Bewertungssystem bewertet die Knochenbildung und -vereinigung. Um die Knochenbildung zu bewerten, gibt es eine Skala mit 5 Punkten von 0 bis 4 (0 = kein Hinweis auf die Knochenbildung-4 = Knochenbildung, die 100% des Defekts besetzt). Um die Knochenunion zu bewerten, gibt es eine Skala mit 3 Punkten von 0 bis 2 (0 = Nicht-Union-2 = Röntgenunion).
Am Ende von Besuchen 1,3,4,5,6,7,8 (im Screening und 1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, beträgt jeder Besuch 1 Tag).
Bewertung der Knochenregeneration durch modifiziertes Lane- und Sandhu -Radiological Scoring System
Zeitfenster: Am Ende von Besuchen 1,3,4,5,6,7,8 (im Screening und 1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, beträgt jeder Besuch 1 Tag).
Bewertung der Knochenregeneration im Interventionsbereich im Vergleich zur Ausgangswert (V1) mittels Röntgen- und/oder CT-Scanuntersuchung bei den Besuchen V3, V4, V5, V6, V7 und V8. Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien implementiert, die das modifizierte Lane- und das Sandhu-Radiological Scoring System vorgeschlagen haben (Lane 1987). Dieses Bewertungssystem bewertet die Knochenbildung und -vereinigung. Um die Knochenbildung zu bewerten, gibt es eine Skala mit 5 Punkten von 0 bis 4 (0 = kein Hinweis auf die Knochenbildung-4 = Knochenbildung, die 100% des Defekts besetzt). Um die Knochenunion zu bewerten, gibt es eine Skala mit 3 Punkten von 0 bis 2 (0 = Nicht-Union-2 = Röntgenunion).
Am Ende von Besuchen 1,3,4,5,6,7,8 (im Screening und 1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, beträgt jeder Besuch 1 Tag).
Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: Am Ende von Besuchen 1,3,4,5,6,7,8 (im Screening und 1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, beträgt jeder Besuch 1 Tag).
Bewertung des vom Patienten wahrgenommenen Schmerzgrades mittels eines visuellen Analogwerts (VAS/0-10-Punkt-Skala) bei den Besuchen V1, V3, V4, V5, V6, V7 und V8. Die visuelle analoge Punktzahl (VAS), die eine Skala mit 10 Punkten von 0 bis 10, 0 anzeigt "überhaupt keine Schmerzen" und 10 den "schlimmsten Schmerz aller Zeiten".
Am Ende von Besuchen 1,3,4,5,6,7,8 (im Screening und 1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, beträgt jeder Besuch 1 Tag).
Globale Verträglichkeit des Patienten für die Behandlung
Zeitfenster: Am Ende von Besuchen 3,4,5,6,7,8 (1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, beträgt jeder Besuch 1 Tag).
Bewertung der globalen Verträglichkeit für die Behandlung von Patienten (durch den Forscher) durch einen standardisierten Fragebogen zu Besuchen V3, V4, V5, V6, V7 und V8. Der globale Fragebogen zur Verträglichkeit ist ein Fragebogen mit 6 Fragen, die vom Ermittler ausgefüllt werden, um die betriebene Website zu bewerten.
Am Ende von Besuchen 3,4,5,6,7,8 (1,2,3,6,9,12 Monate nach der Operation durchgeführt, beträgt jeder Besuch 1 Tag).
Wiederverpackung Nummer
Zeitfenster: Zwischen 1 und 12 Monaten
Bewertung der Anzahl der Re-Interventionen, die für den Patienten während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums auftreten.
Zwischen 1 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GreenBone Ortho S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB-02-18

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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