GreenBone 임플란트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전 연구(Long Bone Study)
2025년 3월 24일 업데이트: GreenBone Ortho S.p.A.
장골 결함의 외과적 치료를 위한 3등급 의료 기기(GreenBone 임플란트)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전, 다기관, 국제, 공개 라벨, 단일군 연구
다기관, 국제적, 전향적, 공개 라벨, 단일 암, 최초의 인간 임상 조사.
이 임상 조사에 등록한 환자는 GreenBone Implant를 사용하여 최대 6cm의 장골 결손 치료를 위해 예정된 수술을 받게 됩니다.
수술 후 환자는 최대 12개월까지 사전 예약된 방문에서 모니터링됩니다.
부작용, 통증, 삶의 질 및 기능적 매개변수뿐만 아니라 X-선 및 CT 스캔이 예정된 후속 방문에서 평가될 것입니다.
독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 연구에 참여하는 환자를 보호하기 위해 정기적으로 안전성 보고서를 검토하고 보고되는 즉시 심각한 부작용(SAE)을 검토합니다.
연구의 초기 단계는 최대 3cm의 뼈 결함 치료를 고려합니다.
적응형 중간 분석은 처음 7명의 환자가 6개월 후속 방문을 완료했을 때 수행됩니다.
DSMB는 1차 평가변수(안전성)에 관한 중간 분석 결과를 검토하고 후원자에게 다음 권장 사항 중 하나를 제공합니다. 최대 25명의 환자를 모집하고 더 긴 뼈 결함(> 3cm에서 최대 6cm)을 가진 최소 5명의 환자를 포함하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 장골 결손 치료를 위한 Class III 의료 기기(GreenBone Implant)의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전 다기관, 국제, 공개 라벨, 단일 암 연구입니다.
뼈 결함은 기형, 고에너지 외상성 사건, 종양이나 감염과 같은 다른 병리학으로 인한 뼈 절제, 또는 복잡한 불유합의 치료로 인해 발생할 수 있습니다.
뼈 결함의 현재 치료는 일반적으로 뼈 이식 및/또는 생체 적합성 재료를 사용하여 결함을 연결하는 스캐폴드를 만드는 것을 의미합니다.
자가이식과 동종이식은 현재 큰 뼈 손실에 가장 많이 사용되는 치료법이지만 두 치료법 모두 상당한 단점이 있습니다.
이러한 유형의 치료는 동물 및/또는 인간으로부터 환자에게 질병을 옮길 위험이 있습니다. 숙주 국소 알레르기 반응의 위험도 있습니다.
뼈 대체물은 위의 위험이 없으므로 이종 이식편과 동종 이식편 대신 사용할 수 있습니다.
GreenBone은 뼈와 구조가 매우 유사한 세라믹 재흡수성 뼈 지지체입니다.
대량으로 생산할 수 있고 쉽게 성형할 수 있으며 특성을 잃지 않고 살균할 수 있습니다.
결과적으로 뼈 결함을 채우는 데 사용할 수 있는 이상적인 대체물입니다.
이 연구는 최대 6cm의 장골 결함에 대한 GreenBone 치료 사용의 안전성을 평가할 것입니다.
또한 새로운 뼈 형성을 촉진하는 능력을 평가할 것입니다.
연구자들은 장골 결함이 있는 25명의 환자를 모집하고 소의 이종이식 대신 장골 재건을 위해 GreenBone 임플란트를 사용할 것입니다.
환자는 총 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
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Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
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Leeds, 영국, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
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Bologna, 이탈리아, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자.
- 18세 이상 65세 이하의 환자.
- 고에너지 외상성 사건 또는 사지(팔 및 다리)의 복잡한 뼈 불유합 치료로 인해 최대 3cm의 긴 골 결손 재건이 필요한 환자 또는 Masquelet 기법의 두 번째 단계를 진행 중인 환자.
- 연구의 성격을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자.
- 연구 프로토콜에 의해 예상되는 후속 방문 및 절차에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.
참고: DSMB의 중간 분석 검토 후 포함 기준 n. 3은 다음과 같이 수정될 것입니다(모든 조사자는 스폰서에 의해 통지되고 임상 연구 동료-CRA에 의해 적절한 교육이 수행됨).
포함 기준 변경 n. 3: 고에너지 외상성 사건 또는 사지(팔 및 다리)의 복잡한 골 불유합 치료로 인해 3cm 초과 6cm 이하의 긴 골 결손 재건이 필요한 환자 또는 2차 수술을 받는 환자 Masquelet 기술의 단계.
제외 기준:
- 등록 당시 뼈 감염이 있는 환자.
- 등록 당시 뼈 악성 종양이 있는 환자.
- 등록 전 12개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자.
- 등록 당시 수반되는 감염성 전신 질환이 있는 환자.
- 등록 당시 알려진 염증성 전신 질환이 있는 환자.
- 등록 당시 수반되는 골수 증식성 장애가 있는 환자.
- 현재 스테로이드를 제외한 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자.
- 활동성 자가면역질환 환자.
- 기존 칼슘 대사 장애가 있는 환자(예: 고칼슘혈증).
- 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종.
- 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 영상(X-레이, CT 스캔)을 포함하는 연구 절차를 수행하는 것이 허용되지 않는 환자.
- GreenBone Implant 구성 요소에 대한 알러지 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자.
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 수술 중 소견을 갖는 것으로 연구자에 의해 식별된 환자.
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증이 발생한 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임상 조사 기간 중 및 3개월 후 임신을 희망하는 여성.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기(마지막 생리 주기 후 24개월 미만)의 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장골 결손의 외과적 치료
연구 그룹의 환자는 외과적으로 치료되고 GreenBone Bone 대체물이 이식됩니다.
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골 결손의 현재 치료는 일반적으로 골 이식편 및/또는 생체 적합성 물질을 사용하여 결함을 연결하는 스캐폴드를 생성하여 틈을 메우기 위해 이웃 조직에서 세포의 이동을 선호합니다. 자가이식과 동종이식은 현재 큰 뼈 손실에 가장 많이 사용되는 치료법이지만 두 치료법 모두 상당한 단점이 있습니다. 다양한 유형의 합성 재료가 긴 뼈 틈의 수리를 위해 테스트되었습니다. 그러나 현재 이상적인/바람직한 골유도, 골전도 및 기계적 특성을 가진 뼈 대체물은 없습니다. GreenBone Implant는 뼈 결함의 외과적 재건에 적합한 합성 무세포 재흡수성 차세대 뼈 이식편입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 12 개월의 전체 학습 기간
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연구 기간 동안 부작용 비율 평가.
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최대 12 개월의 전체 학습 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 방문 종료 시 1,3,4,5,6,7,8회(스크리닝 시 및 수술 후 1,2,3,6,9,12개월에 각각 수행, 각 방문은 1일)
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V1, V3, V4, V5, V6, V7 및 V8 방문 시 EuroQoL EQ-5D-5L 인증 설문지를 통한 삶의 질 평가.
EQ-5D-5L은 설명 시스템입니다.
이 시스템은 동일한 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
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방문 종료 시 1,3,4,5,6,7,8회(스크리닝 시 및 수술 후 1,2,3,6,9,12개월에 각각 수행, 각 방문은 1일)
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변형 된 차선 및 Sandhu 방사선 스코어링 시스템을 통한 뼈 연합 (뼈 치유) 평가
기간: 방문이 끝나면 1,3,4,6,7,8 (각각 선별시 실시 및 수술 후 1,2,3,6,9,12 개월, 각 방문은 1 일입니다).
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V3, V4, V5, V6, V7 및 V8 방문시 X- 선 및/또는 CT 스캔 검사를 통해 기준선 (V1)과 비교하여 중재 영역에서 뼈 재생의 평가.
X- 선 스코어링 시스템은 변형 된 차선 및 Sandhu 방사선 학적 스코어링 시스템에 의해 제안 된 기준에 따라 구현되었다 (Lane 1987).
이 스코어링 시스템은 뼈 형성과 연합을 평가합니다.
뼈 형성을 평가하기 위해, 0에서 4까지의 5 점 (0 = 뼈 형성의 증거 없음 -4 = 결함의 100%를 차지하는 뼈 형성)이 있습니다.
Bone Union을 평가하기 위해 0에서 2까지의 3 점 (0 = nonunion-2 = 방사선 조합)의 척도가 있습니다.
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방문이 끝나면 1,3,4,6,7,8 (각각 선별시 실시 및 수술 후 1,2,3,6,9,12 개월, 각 방문은 1 일입니다).
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변형 된 차선 및 Sandhu 방사선 스코어링 시스템을 통한 뼈 재생 평가
기간: 방문이 끝나면 1,3,4,6,7,8 (각각 선별시 실시 및 수술 후 1,2,3,6,9,12 개월, 각 방문은 1 일입니다).
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V3, V4, V5, V6, V7 및 V8 방문시 X- 선 및/또는 CT 스캔 검사를 통해 기준선 (V1)과 비교하여 중재 영역에서 뼈 재생의 평가.
X- 선 스코어링 시스템은 변형 된 차선 및 Sandhu 방사선 학적 스코어링 시스템에 의해 제안 된 기준에 따라 구현되었다 (Lane 1987).
이 스코어링 시스템은 뼈 형성과 연합을 평가합니다.
뼈 형성을 평가하기 위해, 0에서 4까지의 5 점 (0 = 뼈 형성의 증거 없음 -4 = 결함의 100%를 차지하는 뼈 형성)이 있습니다.
Bone Union을 평가하기 위해 0에서 2까지의 3 점 (0 = nonunion-2 = 방사선 조합)의 척도가 있습니다.
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방문이 끝나면 1,3,4,6,7,8 (각각 선별시 실시 및 수술 후 1,2,3,6,9,12 개월, 각 방문은 1 일입니다).
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통증 평가
기간: 방문이 끝나면 1,3,4,6,7,8 (각각 선별시 실시 및 수술 후 1,2,3,6,9,12 개월, 각 방문은 1 일입니다).
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V1, V3, V4, V5, V6, V7 및 V8 방문에서 시각적 아날로그 점수 (VAS/0-10 포인트 척도)를 통해 환자가 인식 한 통증 정도의 평가.
0에서 10까지의 10 점을 가진 스케일 인 Visual Abogue Score (VAS)는 "전혀 통증 없음"과 10을 나타내며 "최악의 고통"을 나타냅니다.
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방문이 끝나면 1,3,4,6,7,8 (각각 선별시 실시 및 수술 후 1,2,3,6,9,12 개월, 각 방문은 1 일입니다).
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치료에 대한 환자의 글로벌 내약성
기간: 방문이 끝나면 3,4,5,6,7,8
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표준화 된 설문지를 통해 환자의 치료에 대한 글로벌 내약성의 평가 V3, V4, V5, V6, V7 및 V8 방문.
글로벌 허용 성 설문지는 운영 사이트를 평가하기 위해 조사자가 완료 한 6 가지 질문이있는 설문지입니다.
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방문이 끝나면 3,4,5,6,7,8
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재 해석 번호
기간: 1 개월에서 12 개월 사이
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12 개월 관찰 기간 동안 환자에 대해 발생하는 재입수 수의 평가.
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1 개월에서 12 개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .