GreenBone 임플란트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 시판 전 연구(Long Bone Study)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 환자.
2. 18세 이상 65세 이하의 환자.
3. 고에너지 외상성 사건 또는 사지(팔 및 다리)의 복잡한 뼈 불유합 치료로 인해 최대 3cm의 긴 골 결손 재건이 필요한 환자 또는 Masquelet 기법의 두 번째 단계를 진행 중인 환자.
4. 연구의 성격을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자.
5. 연구 프로토콜에 의해 예상되는 후속 방문 및 절차에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.

참고: DSMB의 중간 분석 검토 후 포함 기준 n. 3은 다음과 같이 수정될 것입니다(모든 조사자는 스폰서에 의해 통지되고 임상 연구 동료-CRA에 의해 적절한 교육이 수행됨).

포함 기준 변경 n. 3: 고에너지 외상성 사건 또는 사지(팔 및 다리)의 복잡한 골 불유합 치료로 인해 3cm 초과 6cm 이하의 긴 골 결손 재건이 필요한 환자 또는 2차 수술을 받는 환자 Masquelet 기술의 단계.

제외 기준:

1. 등록 당시 뼈 감염이 있는 환자.
2. 등록 당시 뼈 악성 종양이 있는 환자.
3. 등록 전 12개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 환자.
4. 등록 당시 수반되는 감염성 전신 질환이 있는 환자.
5. 등록 당시 알려진 염증성 전신 질환이 있는 환자.
6. 등록 당시 수반되는 골수 증식성 장애가 있는 환자.
7. 현재 스테로이드를 제외한 전신성 면역억제제로 치료 중인 환자.
8. 활동성 자가면역질환 환자.
9. 기존 칼슘 대사 장애가 있는 환자(예: 고칼슘혈증).
10. 알려진 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종.
11. 응고 장애 또는 출혈 장애가 있는 환자.
12. 연구자의 판단에 따라 영상(X-레이, CT 스캔)을 포함하는 연구 절차를 수행하는 것이 허용되지 않는 환자.
13. GreenBone Implant 구성 요소에 대한 알러지 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 환자.
14. 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
15. 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 수술 중 소견을 갖는 것으로 연구자에 의해 식별된 환자.
16. 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증이 발생한 환자.
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임상 조사 기간 중 및 3개월 후 임신을 희망하는 여성.
18. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기(마지막 생리 주기 후 24개월 미만)의 여성 환자.