Markkinointia edeltävä tutkimus GreenBone-implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi (Long Bone Study)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: GreenBone Ortho S.p.A.
Markkinointia edeltävä, monikeskus, kansainvälinen, avoin, yhden käden tutkimus luokan III lääketieteellisen laitteen (GreenBone-implantti) turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi pitkien luuvaurioiden kirurgiseen korjaamiseen
Monikeskus, kansainvälinen, potentiaalinen, avoin, yksihaarainen, ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisissä.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään määräaikaisleikkaus, jossa hoidetaan enintään 6 cm:n pitkiä luuvaurioita GreenBone-implantilla.
Leikkauksen jälkeen Potilaita seurataan ennalta sovituilla käynneillä 12 kuukauden ajan.
Haittatapahtumat, kipu, elämänlaatu ja toiminnalliset parametrit sekä röntgen- ja CT-kuvaus arvioidaan ajoitetuilla seurantakäynneillä.
Riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkistaa turvallisuusraportit säännöllisin väliajoin ja vakavat haittatapahtumat (SAE) heti, kun ne on raportoitu, suojellakseen tutkimukseen osallistuvia potilaita.
Tutkimuksen alkuvaiheessa harkitaan jopa 3 cm:n luuvaurioiden hoitoa.
Mukautuva välianalyysi tehdään, kun ensimmäiset 7 potilasta ovat suorittaneet 6 kuukauden seurantakäynnin.
DSMB tarkistaa välianalyysin tulokset ensisijaisen päätepisteen (turvallisuuden) osalta ja antaa sponsorille yhden seuraavista suosituksista: a) tutkimuksen lopettaminen haittatapahtumien liiallisen esiintymistiheyden ja vakavuuden vuoksi tai b) jatkaminen tutkimukseen osallistui enintään 25 potilasta ja vähintään 5 potilasta, joilla on pidempi luuvaurio (> 3 cm - 6 cm).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä monikeskus, kansainvälinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan luokan III lääkinnällisen laitteen (GreenBone Implant) turvallisuutta ja suorituskykyä pitkän luuvaurion hoitoon.
Luuvauriot voivat johtua epämuodostuksesta, suurienergisista traumaattisista tapahtumista, erilaisista sairauksista, kuten kasvaimista tai infektioista, johtuvasta luun resektiosta tai monimutkaisten ei-liitosten hoidosta.
Luuvaurioiden nykyinen hoito edellyttää yleensä luusiirteiden ja/tai bioyhteensopivien materiaalien käyttöä, jotta voidaan luoda tukirakenne, joka muodostaa sillan.
Autograft ja Allograft ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä suuren luukadon hoitoja, mutta molemmilla hoidoilla on merkittäviä haittoja.
Tämäntyyppisiin hoitoihin liittyy riski, että sairaus siirtyy eläimistä ja/tai ihmisistä potilaaseen; on myös isännän paikallisen allergisen reaktion riski.
Luunkorvikkeet ovat vailla edellä mainittuja riskejä, ja siksi niitä voitaisiin käyttää vaihtoehtona ksenografteille ja allografteille.
GreenBone on keraaminen resorboituva luuteline, jolla on hyvin samanlainen rakenne kuin luulla.
Sitä voidaan valmistaa suuria määriä, muotoilla helposti ja steriloida menettämättä ominaisuuksiaan.
Näin ollen se on ihanteellinen korvike, jota voitaisiin käyttää luuvaurioiden korjaamiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GreenBone-hoidon turvallisuutta pitkissä luuvaurioissa 6 cm:iin asti.
Lisäksi se arvioi kykynsä edistää uuden luun muodostumista.
Tutkijat rekrytoivat 25 potilasta, joilla on pitkä luuvaurio ja naudan ksenografin sijaan käytämme GreenBone-implanttia pitkän luun rekonstruktioon.
Potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka tarvitsevat korkeintaan 3 cm:n pitkien luuvaurioiden rekonstruktioita, jotka johtuvat korkean energian traumaattisista tapahtumista tai raajojen (käsivarsien ja jalkojen) monimutkaisten luun epäliitosten hoidosta, tai potilaat, joille tehdään Masquelet-tekniikan toinen vaihe.
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja antavat tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimusprotokollan mukaisiin seurantakäynteihin ja toimenpiteisiin.
Huomaa: DSMB:n suorittaman välianalyysin arvioinnin jälkeen sisällyttämiskriteerit n. 3 muutetaan seuraavasti (sponsori ilmoittaa kaikille tutkijoille, ja Clinical Research Associate-CRA järjestää asianmukaista koulutusta):
Sisällyttämiskriteerien muutos n. 3: Potilaat, jotka tarvitsevat yli 3 cm:n ja enintään 6 cm:n pitkien luuvaurioiden rekonstruktioita, jotka johtuvat korkean energian traumaattisista tapahtumista tai raajojen (käsivarsien ja jalkojen) monimutkaisten luun ei-liitosten hoidosta, tai potilaat, joille tehdään toinen Masquelet-tekniikan vaihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luutulehdus ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on luun pahanlaatuisia kasvaimia ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, joita on hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia tarttuvia systeemisiä sairauksia ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, joilla on tunnetusti tulehduksellisia systeemisiä sairauksia ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia myeloproliferatiivisia häiriöitä ilmoittautumisajankohtana.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, steroideja lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriö (esim. hyperkalsemia).
- Tunnettu kilpirauhasen liikatoiminta tai autonominen kilpirauhasen adenooma.
- Potilaat, joilla on koagulopatiaa tai verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joille ei sallita kuvantamista (röntgenkuvausta, TT-skannausta) sisältäviä tutkimustoimenpiteitä tutkijan arvion perusteella.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergiaa tai yliherkkyyttä GreenBone Implantin komponenteille.
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden tutkija on todennut, että niillä on intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen.
- Potilaat, joilla on suuria leikkauksen sisäisiä komplikaatioita, jotka vaativat elvytystoimia tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä (alle 24 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkän luuston vaurioiden kirurginen korjaus
Tutkimusryhmän potilaat hoidetaan kirurgisesti ja GreenBone Bone Substitute implantoidaan
|
Nykyinen luuvaurioiden hoito edellyttää yleensä luusiirteiden ja/tai bioyhteensopivien materiaalien käyttöä, jotta saadaan aikaan tukirakenne, joka muodostaa sillan vaurion ja edistää solujen kulkeutumista viereisistä kudoksista aukon täyttämiseksi. Autograft ja Allograft ovat tällä hetkellä yleisimmin käytettyjä suuren luukadon hoitoja, mutta molemmilla hoidoilla on merkittäviä haittoja. Erityyppisiä synteettisiä materiaaleja on testattu pitkien luurakojen korjaamiseksi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa yhtään luukorviketta, jolla olisi ihanteelliset/toivotut osteoinduktiiviset, osteokonduktiiviset ja mekaaniset ominaisuudet. GreenBone Implant on synteettinen, soluton, reabsorboituva, uuden sukupolven luusiirre, joka soveltuu luuvaurioiden kirurgiseen rekonstruktioon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kokonaistutkimusjakso jopa 12 kuukauteen
|
Haittavaikutusten arviointi tutkimusjakson aikana.
|
Kokonaistutkimusjakso jopa 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Käyntien lopussa 1,3,4,5,6,7,8 (vastaavasti seulonnassa ja 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen jokainen käynti on 1 päivä)
|
Elämänlaadun arviointi EuroQoL EQ-5D-5L validoidun kyselylomakkeen avulla vierailuilla V1, V3, V4, V5, V6, V7 ja V8.
EQ-5D-5L on kuvaava järjestelmä.
Tämä järjestelmä käsittää samat 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Käyntien lopussa 1,3,4,5,6,7,8 (vastaavasti seulonnassa ja 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen jokainen käynti on 1 päivä)
|
|
Luun liitto (luun paraneminen) arviointi modifioidun kaista- ja Sandhu -radiologisen pisteytysjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Vierailujen lopussa 1,3,4,5,6,7,8 (vastaavasti seulonnalla ja 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen vierailu on 1 päivä)
|
Luun uudistumisen arviointi interventioalueella verrattuna lähtötasoon (V1), röntgen- ja/tai CT-skannaustutkimuksen avulla vierailuilla V3, V4, V5, V6, V7 ja V8.
Röntgenpistejärjestelmät on toteutettu modifioidun kaista- ja Sandhu-radiologisen pisteytysjärjestelmän ehdottamien kriteerien mukaisesti (Lane 1987).
Tämä pisteytysjärjestelmä arvioi luun muodostumista ja unionia.
Luun muodostumisen arvioimiseksi on asteikko 5 pisteellä 0-4 (0 = ei todisteita luun muodostumisesta-4 = luun muodostuminen, joka miehittää 100% vikaan).
Luuliittojen arvioimiseksi on olemassa asteikko 3 pisteellä 0-2 (0 = Union-2 = radiografinen liitto).
|
Vierailujen lopussa 1,3,4,5,6,7,8 (vastaavasti seulonnalla ja 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen vierailu on 1 päivä)
|
|
Luun uudistumisen arviointi modifioidun kaista- ja Sandhu -radiologisen pisteytysjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Vierailujen lopussa 1,3,4,5,6,7,8 (vastaavasti seulonnalla ja 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen vierailu on 1 päivä)
|
Luun uudistumisen arviointi interventioalueella verrattuna lähtötasoon (V1), röntgen- ja/tai CT-skannaustutkimuksen avulla vierailuilla V3, V4, V5, V6, V7 ja V8.
Röntgenpistejärjestelmät on toteutettu modifioidun kaista- ja Sandhu-radiologisen pisteytysjärjestelmän ehdottamien kriteerien mukaisesti (Lane 1987).
Tämä pisteytysjärjestelmä arvioi luun muodostumista ja unionia.
Luun muodostumisen arvioimiseksi on asteikko 5 pisteellä 0-4 (0 = ei todisteita luun muodostumisesta-4 = luun muodostuminen, joka miehittää 100% vikaan).
Luuliittojen arvioimiseksi on olemassa asteikko 3 pisteellä 0-2 (0 = Union-2 = radiografinen liitto).
|
Vierailujen lopussa 1,3,4,5,6,7,8 (vastaavasti seulonnalla ja 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen vierailu on 1 päivä)
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Vierailujen lopussa 1,3,4,5,6,7,8 (vastaavasti seulonnalla ja 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen vierailu on 1 päivä)
|
Potilaan havaitsemien kivun arviointi visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS/0-10-pisteen asteikon) avulla vierailuilla V1, V3, V4, V5, V6, V7 ja V8.
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), että asteikko, jossa on 10 pistettä, 0–10, osoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 "kaikkien aikojen pahin kipu".
|
Vierailujen lopussa 1,3,4,5,6,7,8 (vastaavasti seulonnalla ja 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen vierailu on 1 päivä)
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen siedettävyys hoitoon
Aikaikkuna: Vierailujen lopussa 3,4,5,6,7,8 (vastaavasti suoritettu 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen vierailu on yksi päivä)
|
Potilaan (tutkijan) globaalin siedettävyyden arviointi standardisoidun kyselylomakkeen kautta vierailuilla V3, V4, V5, V6, V7 ja V8.
Globaali siedettävyyskysely on kyselylomake, jolla on 6 kysymystä, jotka tutkija on täyttänyt, jotta voidaan arvioida käyttöpaikkaa.
|
Vierailujen lopussa 3,4,5,6,7,8 (vastaavasti suoritettu 1,2,3,6,9,12 kuukautta leikkauksen jälkeen, jokainen vierailu on yksi päivä)
|
|
REINTIONTIONS -numero
Aikaikkuna: välillä 1–12 kuukautta
|
Potilaalle 12 kuukauden tarkkailujakson ajan tapahtuvien uudelleen väliintulojen lukumäärän arviointi.
|
välillä 1–12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GB-02-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .