Förmarknadsstudie för att utvärdera säkerhet och prestanda för GreenBone-implantat (studie med långa ben)
20 september 2023 uppdaterad av: GreenBone Ortho S.p.A.
En förmarknadsföring, multicenter, internationell, öppen, enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos en medicinsk anordning av klass III (GreenBone Implant) för kirurgisk reparation av långa bendefekter
Multicenter, internationell, prospektiv, öppen, enarmad, första i människa klinisk undersökning.
Patienterna som ingår i denna kliniska undersökning kommer att genomgå en schemalagd operation för behandling av långa bendefekter upp till 6 cm med GreenBone Implant.
Efter operationen kommer patienterna att övervakas vid förbokade besök upp till 12 månader.
Biverkningar, smärta, livskvalitet och funktionsparametrar samt röntgen- och datortomografi kommer att utvärderas vid schemalagda uppföljningsbesök.
En oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att granska säkerhetsrapporterna med jämna mellanrum och allvarliga biverkningar (SAE) så snart som rapporterats, för att skydda patienter som deltar i studien.
Den inledande fasen av studien överväger behandling av bendefekter upp till 3 cm.
En adaptiv interimsanalys kommer att utföras när de första 7 patienterna har genomfört det 6 månader långa uppföljningsbesöket.
DSMB kommer att granska resultaten av interimsanalysen med avseende på det primära effektmåttet (säkerhet) och ge en av följande rekommendationer till sponsorn: a) att stoppa studien för oacceptabla frekvenser och svårighetsgrad av biverkningar eller b) att fortsätta studien upp till 25 patienter rekryterade och att inkludera minst 5 patienter med en längre bendefekt (> 3 cm upp till 6 cm).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, internationell, öppen, enarmad studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos en medicinsk anordning av klass III (GreenBone Implant) för behandling av långbensdefekter.
Bendefekter kan vara resultatet av missbildningar, högenergiska traumatiska händelser, benresektion på grund av olika patologier såsom tumörer eller infektioner, eller från behandling av komplexa icke-föreningar.
Nuvarande behandling av bendefekter innebär vanligtvis användning av bentransplantat och/eller biokompatibla material, för att skapa en ställning som överbryggar defekten.
Autograft och Allograft är de behandlingar som för närvarande används mest för stora benförluster, men båda behandlingarna har betydande nackdelar.
Dessa typer av behandling medför risken att överföra sjukdomar från djur och/eller människor till patienten; det finns också en risk för lokal allergisk reaktion hos värddjuret.
Bensubstitut saknar ovanstående risker och därför skulle de kunna användas som alternativ till xenotransplantat och allotransplantat.
GreenBone är en keramisk resorberbar benställning som har mycket liknande struktur som ben.
Den kan tillverkas i stora mängder, formas lätt och steriliseras utan att förlora sina egenskaper.
Följaktligen är det ett idealiskt substitut som kan användas för att fylla bendefekter.
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten med att använda GreenBone-behandling av långa bendefekter upp till 6 cm.
Dessutom kommer den att bedöma sin förmåga att främja ny benbildning.
Utredarna kommer att rekrytera 25 patienter med långbensdefekt och istället för bovint xenograft kommer vi att använda GreenBone-implantatet för långbensrekonstruktionen.
Patienterna kommer att följas upp i totalt 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter.
- Patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år.
- Patienter som behöver rekonstruktioner av långa bendefekter upp till 3 cm, till följd av traumatiska händelser med hög energi, eller från behandling av komplexa benförband i extremiteterna (armar och ben), eller patienter som genomgår det andra steget av Masquelet-tekniken.
- Patienter som förstår studiens natur och ger sitt informerade samtycke till deltagande.
- Patienter som vill och kan närvara vid de uppföljningsbesök och procedurer som förutses i studieprotokollet.
Observera: efter interimsanalys av DSMB, inklusionskriterier n. 3 kommer att modifieras enligt följande (alla utredare kommer att meddelas av sponsorn, och adekvat utbildning av Clinical Research Associate-CRA kommer att genomföras):
Ändring av inklusionskriterier n. 3: Patienter som behöver rekonstruktioner av långa bendefekter längre än 3 cm och upp till 6 cm, till följd av traumatiska händelser med hög energi, eller från behandling av komplexa benförband i extremiteterna (armar och ben), eller patienter som genomgår den andra skede av Masquelet-tekniken.
Exklusions kriterier:
- Patienter med beninfektion vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter med maligna bentumör(er) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som har behandlats med kemoterapi eller strålbehandling inom 12 månader före inskrivningen.
- Patienter med samtidiga infektionssjukdomar vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter med kända inflammatoriska systemiska sjukdomar vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter med samtidiga myeloproliferativa störningar vid tidpunkten för inskrivningen.
- Patienter som för närvarande behandlas med systemiska immunsuppressiva medel, exklusive steroider.
- Patienter med aktiv autoimmun sjukdom.
- Patienter med en redan existerande störning i kalciummetabolismen (dvs. hyperkalcemi).
- Känd hypertyreos eller autonom sköldkörteladenom.
- Patienter med koagulopati eller blödningsrubbningar.
- Patienter som inte får genomgå studieprocedurerna som involverar avbildning (röntgen, CT-skanning) baserat på utredarens bedömning.
- Patienter med känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot GreenBone Implant-komponenterna.
- Patienter som deltar eller har deltagit i andra kliniska studier inom 30 dagar före studieregistreringen.
- Patienter som identifierats av utredaren har intraoperativa fynd som kan förhindra genomförandet av studieproceduren.
- Patienter med förekomst av större intraoperativa komplikationer som kräver återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet.
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller som önskar bli gravida under den kliniska undersökningsperioden och tre månader senare.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder (mindre än 24 månader efter den senaste menstruationscykeln) som inte använder adekvat preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kirurgisk reparation av långa bendefekter
Patienterna i studiegruppen kommer att behandlas kirurgiskt och GreenBone Bone Substitute kommer att implanteras
|
Nuvarande behandling av bendefekter innebär vanligtvis användning av bentransplantat och/eller biokompatibla material för att skapa en ställning som överbryggar defekten, vilket gynnar migreringen av celler från närliggande vävnader för att fylla gapet. Autograft och Allograft är de behandlingar som för närvarande används mest för stora benförluster, men båda behandlingarna har betydande nackdelar. Olika typer av syntetiska material har testats för reparation av långa benluckor. Men för närvarande finns det inget bensubstitut med de idealiska/önskvärda osteoinduktiva, osteokonduktiva och mekaniska egenskaperna. GreenBone Implant är ett syntetiskt, acellulärt, reabsorberbart, ny generations bentransplantat, lämpligt för kirurgisk rekonstruktion av bendefekter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering utvärderad av Utvärdering av biverkningsfrekvens
Tidsram: Total studietid upp till 12 månader
|
Utvärdering av biverkningsfrekvens under studieperioden.
Alla negativa händelser (allvarliga/icke allvarliga eller enhetsrelaterade/icke enhetsrelaterade) kommer att registreras prospektivt, kategoriseras och utvärderas med avseende på orsakssamband med hjälp av definierade kriterier.
|
Total studietid upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång för kirurgiskt ingrepp
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp (besök 2, 1 dag)
|
Utvärdering av teknisk framgång, definierad som framgångsrik leverans av GreenBone-implantatet i måldefektbenet utvärderat vid V2 (under kirurgiskt ingrepp). Teknisk framgång gäller det kirurgiska ingreppet och utvärderar den medicinska produktens prestanda. |
Under kirurgiskt ingrepp (besök 2, 1 dag)
|
|
Benregenereringsutvärdering genom modifierat Lane och Sandhu Radiological Scoring System (benbildning, förening och ombyggnad)
Tidsram: Vid slutet av besök 1,3,4,5,6,7,8 (respektive utfört vid screening och 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
Utvärdering av benregenereringen i interventionsområdet jämfört med baseline (V1), med hjälp av röntgen- och/eller CT-undersökning, vid besök V3, V4, V5, V6, V7 och V8.
Röntgenpoängsystem har implementerats enligt de kriterier som föreslagits av modifierade Lane och Sandhu Radiological Scoring System (Lane 1987).
Detta poängsystem utvärderar benbildning, förening och ombyggnad.
För att utvärdera benbildningen finns en skala med 5 poäng, från 0 till 4 (0=Inga tecken på benbildning-4=Benbildning som upptar 100 % av defekten).
För att utvärdera benförening och remodellering finns en skala med 3 poäng, från 0 till 2 (0=Icke-union-2=Radiografisk förening).
|
Vid slutet av besök 1,3,4,5,6,7,8 (respektive utfört vid screening och 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
|
Funktionsbedömning
Tidsram: Vid slutet av besök 1,3,4,5,6,7,8 (respektive utfört vid screening och 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
Funktionsbedömning: utvärdering av funktionell återhämtning av patienten, med hjälp av ett standardiserat frågeformulär (36-Item Short Form Survey - SF-36), vid besök V1, V3, V4, V5, V6, V7 och V8. Enkäten är Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0-100. Lägre poäng=mer funktionsnedsättning, högre poäng=mindre funktionsnedsättning. Avsnitt:
|
Vid slutet av besök 1,3,4,5,6,7,8 (respektive utfört vid screening och 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
|
Utvärdering av smärta
Tidsram: Vid slutet av besök 1,3,4,5,6,7,8 (respektive utfört vid screening och 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
Utvärdering av graden av smärta som patienten uppfattar, med hjälp av en Visual Analogue Score (VAS/0-10 poängs skala), vid besök V1, V3, V4, V5, V6, V7 och V8.
Visual Analogue Score (VAS) att en skala med 10 poäng, från 0 till 10, 0 indikerar "ingen smärta alls" och 10 den "värsta smärtan någonsin".
|
Vid slutet av besök 1,3,4,5,6,7,8 (respektive utfört vid screening och 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Vid slutet av besök 1,3,4,5,6,7,8 (respektive utfört vid screening och 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
Utvärdering av Quality-of-Life med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L Validated Questionnaire, vid besök V1, V3, V4, V5, V6, V7 och V8.
EQ-5D-5L är ett beskrivande system.
Detta system omfattar samma 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression).
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
|
Vid slutet av besök 1,3,4,5,6,7,8 (respektive utfört vid screening och 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
|
Global tolerabilitet hos patienten för behandling
Tidsram: Vid slutet av besök 3,4,5,6,7,8 (respektive utförda 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
Utvärdering av global tolerabilitet för behandling av patient (av utredaren), genom ett standardiserat frågeformulär, vid besök V3, V4, V5, V6, V7 och V8.
Global Tolerability Questionnaire är ett frågeformulär med 6 frågor som fylls i av utredaren för att utvärdera den opererade platsen.
|
Vid slutet av besök 3,4,5,6,7,8 (respektive utförda 1,2,3,6,9,12 månader efter operationen, varje besök är 1 dag)
|
|
Återingreppsnummer
Tidsram: mellan 1 och 12 månader
|
Utvärdering av antalet re-interventioner som inträffar för patienten under den 12-månaders observationsperioden.
|
mellan 1 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GB-02-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .