Estudio previo a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento del implante GreenBone (estudio de huesos largos)
24 de marzo de 2025 actualizado por: GreenBone Ortho S.p.A.
Un estudio previo a la comercialización, multicéntrico, internacional, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico de clase III (implante GreenBone) para la reparación quirúrgica de defectos de huesos largos
Investigación clínica multicéntrica, internacional, prospectiva, abierta, de un solo brazo, primera en humanos.
Los pacientes inscritos en esta investigación clínica se someterán a una cirugía programada para el tratamiento de defectos de huesos largos de hasta 6 cm con GreenBone Implant.
Después de la cirugía, los Pacientes serán monitoreados en visitas preprogramadas hasta por 12 meses.
Los eventos adversos, el dolor, la calidad de vida y los parámetros funcionales, así como la radiografía y la tomografía computarizada, se evaluarán en las visitas de seguimiento programadas.
Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente revisará los informes de seguridad a intervalos regulares y los Eventos Adversos Graves (SAE) tan pronto como se informen, para proteger a los Pacientes que participan en el estudio.
La fase inicial del estudio contempla el tratamiento de defectos óseos de hasta 3 cm.
Se realizará un análisis intermedio adaptativo cuando los primeros 7 pacientes hayan completado la visita de seguimiento de 6 meses.
El DSMB revisará los resultados del análisis intermedio con respecto al criterio principal de valoración (seguridad) y proporcionará una de las siguientes recomendaciones al patrocinador: a) detener el estudio por una frecuencia y gravedad inaceptables de los eventos adversos o b) continuar el estudio hasta 25 Pacientes reclutados e incluir al menos 5 Pacientes con un defecto óseo más largo (> 3 cm hasta 6 cm).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio previo a la comercialización, multicéntrico, internacional, de etiqueta abierta y de un solo grupo para evaluar la seguridad y el rendimiento de un dispositivo médico de clase III (implante GreenBone) para el tratamiento de defectos de huesos largos.
Los defectos óseos pueden resultar de malformaciones, eventos traumáticos de alta energía, resecciones óseas por diferentes patologías como tumores o infecciones, o por el tratamiento de seudoartrosis complejas.
El tratamiento actual de los defectos óseos normalmente implica el uso de injertos óseos y/o materiales biocompatibles, para crear un andamiaje que sirva de puente sobre el defecto.
El autoinjerto y el aloinjerto son los tratamientos más utilizados actualmente para las grandes pérdidas óseas, pero ambos tratamientos tienen importantes desventajas.
Estos tipos de tratamiento conllevan el riesgo de transferir enfermedades de animales y/o humanos al paciente; también existe el riesgo de una reacción alérgica local del huésped.
Los sustitutos óseos carecen de los riesgos anteriores y, por lo tanto, podrían usarse como alternativa a los xenoinjertos y aloinjertos.
GreenBone es un andamio óseo reabsorbible de cerámica que tiene una estructura muy similar al hueso.
Se puede producir en grandes cantidades, moldear fácilmente y esterilizar sin perder sus propiedades.
En consecuencia, es un sustituto ideal que podría usarse para rellenar defectos óseos.
Este estudio evaluará la seguridad del uso del tratamiento GreenBone para defectos de huesos largos de hasta 6 cm.
Además evaluará su capacidad de promover la formación de hueso nuevo.
Los investigadores reclutarán a 25 pacientes con defectos de huesos largos y, en lugar de xenoinjertos bovinos, utilizaremos el implante GreenBone para la reconstrucción de huesos largos.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
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Ljubljana, Eslovenia, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
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Haifa, Israel, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
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Bologna, Italia, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos.
- Pacientes de ≥ 18 y ≤ 65 años.
- Pacientes que requieran reconstrucciones de defectos óseos largos de hasta 3 cm, resultantes de eventos traumáticos de alta energía, o del tratamiento de seudoartrosis óseas complejas en las extremidades (brazos y piernas), o pacientes sometidos a la segunda etapa de la técnica de Masquelet.
- Pacientes que comprendan la naturaleza del estudio y proporcionen su consentimiento informado para participar.
- Pacientes dispuestos y capaces de asistir a las visitas de seguimiento y procedimientos previstos por el protocolo del estudio.
Tenga en cuenta: después de la revisión del análisis intermedio por parte del DSMB, los criterios de inclusión n. 3 se modificará de la siguiente manera (el Patrocinador notificará a todos los Investigadores y se llevará a cabo la capacitación adecuada por parte de Clinical Research Associate-CRA):
Cambio de criterio de inclusión n. 3: Pacientes que requieran reconstrucciones de defectos de huesos largos de más de 3 cm y hasta 6 cm, como resultado de eventos traumáticos de alta energía, o del tratamiento de seudoartrosis óseas complejas en las extremidades (brazos y piernas), o pacientes sometidos a la segunda etapa de la técnica Masquelet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección ósea en el momento de la inscripción.
- Pacientes con tumor(es) óseo(s) maligno(s) en el momento de la inscripción.
- Pacientes que hayan sido tratados con quimioterapia o radioterapia en los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes con enfermedades sistémicas infecciosas concomitantes en el momento de la inscripción.
- Pacientes con enfermedades sistémicas inflamatorias conocidas en el momento de la inscripción.
- Pacientes con trastornos mieloproliferativos concomitantes en el momento de la inscripción.
- Pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, excluyendo esteroides.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa.
- Pacientes con un trastorno preexistente del metabolismo del calcio (es decir, hipercalcemia).
- Hipertiroidismo conocido o adenoma tiroideo autónomo.
- Pacientes con coagulopatía o trastornos hemorrágicos.
- Pacientes a los que no se les permite someterse a los procedimientos del estudio que involucran imágenes (rayos X, tomografía computarizada) según el criterio del investigador.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del implante GreenBone.
- Pacientes que estén participando o hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes identificados por el investigador que tienen hallazgos intraoperatorios que pueden impedir la realización del procedimiento del estudio.
- Pacientes con aparición de complicaciones intraoperatorias mayores que requieran reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de la investigación clínica y durante los tres meses posteriores.
- Mujeres Pacientes en edad fértil (menos de 24 meses después del último ciclo menstrual) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación quirúrgica de defectos de huesos largos
Los pacientes del grupo de estudio serán tratados quirúrgicamente y se implantará el sustituto óseo GreenBone.
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El tratamiento actual de los defectos óseos suele implicar el uso de injertos óseos y/o materiales biocompatibles, para crear un andamiaje que puentee el defecto, favoreciendo la migración de células de los tejidos vecinos para llenar el hueco. El autoinjerto y el aloinjerto son los tratamientos más utilizados actualmente para las grandes pérdidas óseas, pero ambos tratamientos tienen importantes desventajas. Se han probado diferentes tipos de materiales sintéticos para la reparación de brechas en huesos largos. Sin embargo, por el momento, no existe ningún sustituto óseo con las propiedades osteoinductoras, osteoconductoras y mecánicas ideales/deseables. GreenBone Implant es un injerto óseo sintético, acelular, reabsorbible, de nueva generación, siendo adecuado para la reconstrucción quirúrgica de defectos óseos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Período general de estudio hasta 12 meses
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Evaluación de la tasa de eventos adversos durante el período de estudio.
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Período general de estudio hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Al final de las visitas 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizadas en la selección y 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la Calidad de Vida mediante el Cuestionario Validado EuroQoL EQ-5D-5L, en las visitas V1, V3, V4, V5, V6, V7 y V8.
El EQ-5D-5L es un sistema descriptivo.
Este sistema comprende las mismas 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión).
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Al final de las visitas 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizadas en la selección y 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la unión ósea (curación ósea) a través del sistema de puntuación radiológica de carril modificado y Sandhu
Periodo de tiempo: Al final de las visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (realizadas respectivamente en la detección y 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la regeneración ósea en el área de intervención en comparación con la línea de base (V1), mediante el examen de rayos X y/o CT, en las visitas V3, V4, V5, V6, V7 y V8.
Los sistemas de puntuación de rayos X se han implementado de acuerdo con los criterios propuestos por el sistema de puntuación radiológica de carril modificado y Sandhu (Lane 1987).
Este sistema de puntuación evalúa la formación ósea y la unión.
Para evaluar la formación de huesos, hay una escala con 5 puntos, de 0 a 4 (0 = sin evidencia de formación ósea-4 = formación de hueso que ocupa el 100% del defecto).
Para evaluar la unión ósea, hay una escala con 3 puntos, de 0 a 2 (0 = no unión-2 = unión radiográfica).
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Al final de las visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (realizadas respectivamente en la detección y 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la regeneración ósea a través del sistema de puntuación radiológica de carril modificado y Sandhu
Periodo de tiempo: Al final de las visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (realizadas respectivamente en la detección y 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la regeneración ósea en el área de intervención en comparación con la línea de base (V1), mediante el examen de rayos X y/o CT, en las visitas V3, V4, V5, V6, V7 y V8.
Los sistemas de puntuación de rayos X se han implementado de acuerdo con los criterios propuestos por el sistema de puntuación radiológica de carril modificado y Sandhu (Lane 1987).
Este sistema de puntuación evalúa la formación ósea y la unión.
Para evaluar la formación de huesos, hay una escala con 5 puntos, de 0 a 4 (0 = sin evidencia de formación ósea-4 = formación de hueso que ocupa el 100% del defecto).
Para evaluar la unión ósea, hay una escala con 3 puntos, de 0 a 2 (0 = no unión-2 = unión radiográfica).
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Al final de las visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (realizadas respectivamente en la detección y 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al final de las visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (realizadas respectivamente en la detección y 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación del grado de dolor percibido por el paciente, mediante una puntuación analógica visual (escala VAS/0-10 puntos), en las visitas v1, v3, v4, v5, v6, v7 y v8.
La puntuación analógica visual (VAS) de que una escala con 10 puntos, de 0 a 10, 0 indica "sin dolor" y 10 el "peor dolor".
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Al final de las visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (realizadas respectivamente en la detección y 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Tolerabilidad global del paciente al tratamiento
Periodo de tiempo: Al final de las visitas 3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizadas 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Evaluación de la tolerabilidad global al tratamiento del paciente (por parte del investigador), a través de un cuestionario estandarizado, en las visitas V3, V4, V5, V6, V7 y V8.
El cuestionario de tolerabilidad global es un cuestionario con 6 preguntas que el investigador completan para evaluar el sitio operado.
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Al final de las visitas 3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizadas 1,2,3,6,9,12 meses después de la cirugía, cada visita es de 1 día)
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Número de reinterventiones
Periodo de tiempo: Entre 1 y 12 meses
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Evaluación del número de reinterventiones que ocurren para el paciente durante el período de observación de 12 meses.
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Entre 1 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GB-02-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .