Предпродажное исследование для оценки безопасности и эффективности имплантата GreenBone (исследование длинной кости)
24 марта 2025 г. обновлено: GreenBone Ortho S.p.A.
Предпродажное, многоцентровое, международное, открытое, одногрупповое исследование по оценке безопасности и эффективности медицинского устройства класса III (имплантата GreenBone) для хирургического лечения дефектов длинных костей
Многоцентровое, международное, проспективное, открытое, индивидуальное, первое клиническое исследование на людях.
Пациентам, включенным в это клиническое исследование, будет проведена плановая операция по лечению дефектов длинных костей до 6 см с использованием имплантата GreenBone.
После операции Пациенты будут находиться под наблюдением на плановых визитах до 12 месяцев.
Нежелательные явления, боль, качество жизни и функциональные параметры, а также данные рентгенографии и компьютерной томографии будут оцениваться во время плановых контрольных визитов.
Независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) через регулярные промежутки времени будет рассматривать отчеты о безопасности и информацию о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), чтобы защитить пациентов, участвующих в исследовании.
Начальный этап исследования предусматривает лечение костных дефектов до 3 см.
Адаптивный промежуточный анализ будет выполнен, когда первые 7 пациентов завершат контрольный визит через 6 месяцев.
DSMB рассмотрит результаты промежуточного анализа в отношении основной конечной точки (безопасность) и предоставит спонсору одну из следующих рекомендаций: а) прекратить исследование из-за неприемлемой частоты и тяжести нежелательных явлений или б) продолжить в исследование набирали до 25 пациентов и включали не менее 5 пациентов с более длинным костным дефектом (> 3 см до 6 см).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предпродажное многоцентровое, международное, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства класса III (имплантата GreenBone) для лечения дефекта длинных костей.
Костные дефекты могут возникать в результате пороков развития, травм с высокой энергией, резекции кости из-за различных патологий, таких как опухоли или инфекции, или в результате лечения сложных несращений.
Современное лечение костных дефектов обычно подразумевает использование костных трансплантатов и/или биосовместимых материалов для создания каркаса, перекрывающего дефект.
Аутотрансплантат и аллотрансплантат в настоящее время чаще всего используются при большой потере костной массы, но оба метода имеют существенные недостатки.
Эти виды лечения сопряжены с риском передачи болезни от животных и/или людей к пациенту; существует также риск местной аллергической реакции у хозяина.
Костные заменители лишены вышеуказанных рисков и поэтому могут использоваться в качестве альтернативы ксенотрансплантатам и аллотрансплантатам.
GreenBone — это керамический резорбируемый костный каркас, структура которого очень похожа на кость.
Его можно производить в больших количествах, он легко формуется и стерилизуется без потери своих свойств.
Следовательно, это идеальный заменитель, который можно использовать для заполнения костных дефектов.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность использования GreenBone для лечения дефектов длинных костей до 6 см.
Кроме того, он оценит его способность способствовать формированию новой кости.
Исследователи наберут 25 пациентов с дефектом длинных костей, и вместо бычьего ксенотрансплантата мы будем использовать имплантат GreenBone для реконструкции длинных костей.
В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола.
- Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет.
- Пациенты, нуждающиеся в реконструкции дефектов длинных костей до 3 см, возникших в результате высокоэнергетических травматических событий, или в результате лечения сложных костных несращений конечностей (рук и ног), или пациенты, проходящие второй этап техники Маскелета.
- Пациенты понимают характер исследования и дают свое информированное согласие на участие.
- Пациенты, желающие и способные посещать последующие визиты и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.
Обратите внимание: после промежуточного анализа, проведенного DSMB, критерии включения n. 3 будет изменено следующим образом (все исследователи будут уведомлены Спонсором, и будет проведено соответствующее обучение со стороны специалиста по клиническим исследованиям-CRA):
Изменение критериев включения n. 3: Пациенты, нуждающиеся в реконструкции дефектов длинных костей длиной более 3 см и до 6 см, возникшие в результате высокоэнергетических травм или лечения сложных костных несращений конечностей (рук и ног), или пациенты, перенесшие вторую операцию. этап техники Маскелет.
Критерий исключения:
- Пациенты с костной инфекцией на момент регистрации.
- Пациенты со злокачественными опухолями костей на момент включения.
- Пациенты, получавшие химиотерапию или лучевую терапию в течение 12 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты с сопутствующими инфекционными системными заболеваниями на момент поступления.
- Пациенты с известными воспалительными системными заболеваниями на момент включения.
- Пациенты с сопутствующими миелопролиферативными заболеваниями на момент включения.
- Пациенты, в настоящее время получающие системные иммунодепрессанты, за исключением стероидов.
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием.
- Пациенты с ранее существовавшим нарушением метаболизма кальция (т. гиперкальциемия).
- Известный гипертиреоз или автономная аденома щитовидной железы.
- Пациенты с коагулопатией или нарушением свертываемости крови.
- Пациенты, которым не разрешено проходить процедуры исследования, включающие визуализацию (рентгеновские снимки, компьютерную томографию) на основании решения исследователя.
- Пациенты с известной или предполагаемой аллергией или повышенной чувствительностью к компонентам имплантата GreenBone.
- Пациенты, которые участвуют или участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование.
- Пациенты, выявленные исследователем, имеющие интраоперационные находки, которые могут помешать проведению процедуры исследования.
- Пациенты с возникновением серьезных интраоперационных осложнений, требующих проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного оперативного вмешательства.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые хотят забеременеть в период клинического исследования и в течение трех месяцев после него.
- Женщины Пациентки детородного возраста (менее 24 месяцев после последней менструации), не использующие адекватные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая коррекция дефектов длинных костей
Пациенты в исследуемой группе будут подвергнуты хирургическому лечению, и им будет имплантирован костный заменитель GreenBone.
|
Современное лечение костных дефектов обычно подразумевает использование костных трансплантатов и/или биосовместимых материалов для создания каркаса, перекрывающего дефект, способствуя миграции клеток из соседних тканей для заполнения зазора. Аутотрансплантат и аллотрансплантат в настоящее время чаще всего используются при большой потере костной массы, но оба метода имеют существенные недостатки. Были протестированы различные типы синтетических материалов для восстановления длинных костных промежутков. Однако на данный момент не существует костного заменителя с идеальными/желаемыми остеоиндуктивными, остеокондуктивными и механическими свойствами. Имплантат GreenBone представляет собой синтетический бесклеточный резорбируемый костный трансплантат нового поколения, подходящий для хирургической реконструкции костных дефектов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: Общий период исследования до 12 месяцев
|
Оценка скорости побочных эффектов в течение периода исследования.
|
Общий период исследования до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: По окончании визитов 1,3,4,5,6,7,8 (соответственно проведенных при скрининге и через 1,2,3,6,9,12 месяцев после операции, каждый визит 1 день)
|
Оценка качества жизни с помощью валидированного опросника EuroQoL EQ-5D-5L при посещениях V1, V3, V4, V5, V6, V7 и V8.
EQ-5D-5L представляет собой описательную систему.
Эта система включает в себя те же 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
По окончании визитов 1,3,4,5,6,7,8 (соответственно проведенных при скрининге и через 1,2,3,6,9,12 месяцев после операции, каждый визит 1 день)
|
|
Оценка союза костного союза (заживление костей) через модифицированную систему рентгенологической оценки переулка и Сандху
Временное ограничение: В конце посещений 1,3,4,5,6,7,8 (соответственно выполняется при скрининге и 1,2,3,6,9,12 месяца после операции, каждое посещение составляет 1 день)
|
Оценка регенерации кости в области вмешательства по сравнению с исходным уровнем (V1) посредством рентгеновского и/или КТ-экзамены, в посещениях V3, V4, V5, V6, V7 и V8.
Системы оценки рентгеновских лучей были реализованы в соответствии с критериями, предложенными модифицированной системой рентгенологической оценки Lane и Sandhu (Lane 1987).
Эта система оценки оценивает формирование костей и союз.
Чтобы оценить образование кости, существует шкала с 5 точками, от 0 до 4 (0 = нет признаков образования кости-4 = образование кости, занимающее 100% дефекта).
Чтобы оценить костный союз, существует шкала с 3 баллами, от 0 до 2 (0 = не союз-2 = рентгенографический союз).
|
В конце посещений 1,3,4,5,6,7,8 (соответственно выполняется при скрининге и 1,2,3,6,9,12 месяца после операции, каждое посещение составляет 1 день)
|
|
Оценка регенерации костей через модифицированную систему рентгенологической оценки переулка и Сандху
Временное ограничение: В конце посещений 1,3,4,5,6,7,8 (соответственно выполняется при скрининге и 1,2,3,6,9,12 месяца после операции, каждое посещение составляет 1 день)
|
Оценка регенерации кости в области вмешательства по сравнению с исходным уровнем (V1) посредством рентгеновского и/или КТ-экзамены, в посещениях V3, V4, V5, V6, V7 и V8.
Системы оценки рентгеновских лучей были реализованы в соответствии с критериями, предложенными модифицированной системой рентгенологической оценки Lane и Sandhu (Lane 1987).
Эта система оценки оценивает формирование костей и союз.
Чтобы оценить образование кости, существует шкала с 5 точками, от 0 до 4 (0 = нет признаков образования кости-4 = образование кости, занимающее 100% дефекта).
Чтобы оценить костный союз, существует шкала с 3 баллами, от 0 до 2 (0 = не союз-2 = рентгенографический союз).
|
В конце посещений 1,3,4,5,6,7,8 (соответственно выполняется при скрининге и 1,2,3,6,9,12 месяца после операции, каждое посещение составляет 1 день)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: В конце посещений 1,3,4,5,6,7,8 (соответственно выполняется при скрининге и 1,2,3,6,9,12 месяца после операции, каждое посещение составляет 1 день)
|
Оценка степени боли, воспринимаемой пациентом, с помощью визуальной аналоговой оценки (VAS/0-10 баллов), по посещениям V1, V3, V4, V5, V6, V7 и V8.
Визуальный аналоговый балл (VAS), который масштаб с 10 баллами, от 0 до 10, 0 указывает «нет боли» и 10 «худшая боль когда -либо».
|
В конце посещений 1,3,4,5,6,7,8 (соответственно выполняется при скрининге и 1,2,3,6,9,12 месяца после операции, каждое посещение составляет 1 день)
|
|
Глобальная переносимость пациента к лечению
Временное ограничение: В конце посещений 3,4,5,6,7,8 (соответственно выполнил 1,2,3,6,9,12 месяца после операции, каждое посещение составляет 1 день)
|
Оценка глобальной переносимости к лечению пациента (исследователем) с помощью стандартизированной анкеты, по посещениям V3, V4, V5, V6, V7 и V8.
Анкета глобальной терпимости - это вопросник с 6 вопросами, заполненными следователем для оценки управляемого сайта.
|
В конце посещений 3,4,5,6,7,8 (соответственно выполнил 1,2,3,6,9,12 месяца после операции, каждое посещение составляет 1 день)
|
|
Переосмысление номера
Временное ограничение: от 1 до 12 месяцев
|
Оценка количества повторных препаратов, происходящих для пациента в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
от 1 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GB-02-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .