Étude de pré-commercialisation pour évaluer la sécurité et les performances de l'implant GreenBone (étude sur les os longs)
24 mars 2025 mis à jour par: GreenBone Ortho S.p.A.
Une étude de pré-commercialisation, multicentrique, internationale, ouverte et à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical de classe III (implant GreenBone) pour la réparation chirurgicale des défauts des os longs
Enquête clinique multicentrique, internationale, prospective, ouverte, à un seul bras, première chez l'homme.
Les patients inscrits à cette investigation clinique subiront une intervention chirurgicale programmée pour le traitement des défauts des os longs jusqu'à 6 cm à l'aide de GreenBone Implant.
Après la chirurgie, les patients seront surveillés lors de visites préprogrammées jusqu'à 12 mois.
Les événements indésirables, la douleur, la qualité de vie et les paramètres fonctionnels, ainsi que la radiographie et la tomodensitométrie, seront évalués lors des visites de suivi programmées.
Un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB) examinera les rapports de sécurité à intervalles réguliers et les événements indésirables graves (SAE) dès qu'ils seront signalés, afin de protéger les patients participant à l'étude.
La phase initiale de l'étude envisage le traitement des défauts osseux jusqu'à 3 cm.
Une analyse intermédiaire adaptative sera effectuée lorsque les 7 premiers patients auront terminé la visite de suivi de 6 mois.
Le DSMB examinera les résultats de l'analyse intermédiaire en ce qui concerne le critère d'évaluation principal (innocuité) et fournira l'une des recommandations suivantes au promoteur : a) arrêter l'étude en raison d'une fréquence et d'une gravité inacceptables des événements indésirables ou b) continuer l'étude jusqu'à 25 patients recrutés et d'inclure au moins 5 patients présentant un défaut osseux plus long (> 3 cm jusqu'à 6 cm).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de pré-commercialisation multicentrique, internationale, ouverte, à un seul bras, visant à évaluer la sécurité et les performances d'un dispositif médical de classe III (GreenBone Implant) pour le traitement des défauts des os longs.
Les défauts osseux peuvent résulter de malformations, d'événements traumatiques à haute énergie, de résections osseuses dues à différentes pathologies telles que des tumeurs ou des infections, ou du traitement de pseudarthroses complexes.
Le traitement actuel des défauts osseux implique généralement l'utilisation de greffes osseuses et/ou de matériaux biocompatibles, pour créer un échafaudage qui comble le défaut.
L'autogreffe et l'allogreffe sont les traitements les plus couramment utilisés pour les pertes osseuses importantes, mais les deux traitements présentent des inconvénients importants.
Ces types de traitement comportent le risque de transmettre la maladie des animaux et/ou des humains au patient ; il existe également un risque de réaction allergique locale de l'hôte.
Les substituts osseux sont dépourvus des risques ci-dessus et pourraient donc être utilisés alternativement aux xénogreffes et aux allogreffes.
GreenBone est un échafaudage osseux résorbable en céramique qui a une structure très similaire à celle de l'os.
Il peut être produit en grande quantité, façonné facilement et stérilisé sans perdre ses propriétés.
Par conséquent, c'est un substitut idéal qui pourrait être utilisé pour combler les défauts osseux.
Cette étude évaluera la sécurité d'utilisation du traitement GreenBone des défauts des os longs jusqu'à 6 cm.
De plus, il évaluera sa capacité à favoriser la formation de nouveaux os.
Les enquêteurs recruteront 25 patients présentant un défaut d'os long et au lieu d'une xénogreffe bovine, nous utiliserons l'implant GreenBone pour la reconstruction des os longs.
Les patients seront suivis pendant 12 mois au total.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
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Haifa, Israël, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
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Bologna, Italie, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
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Ljubljana, Slovénie, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins.
- Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- Patients nécessitant des reconstructions de défects osseux longs jusqu'à 3 cm, résultant d'événements traumatiques à haute énergie, ou du traitement de pseudarthroses osseuses complexes des extrémités (bras et jambes), ou patients subissant le deuxième temps de la technique Masquelet.
- Patients comprenant la nature de l'étude et donnant leur consentement éclairé à la participation.
- Patients désireux et capables d'assister aux visites de suivi et aux procédures prévues par le protocole de l'étude.
Attention : après examen de l'analyse intermédiaire par le DSMB, critère d'inclusion n. 3 sera modifié comme suit (tous les Investigateurs seront informés par le Promoteur, et une formation adéquate par l'Associé de Recherche Clinique-ARC sera dispensée) :
Modification des critères d'inclusion n. 3 : Patients nécessitant des reconstructions de défects osseux longs de plus de 3 cm et jusqu'à 6 cm, résultant d'événements traumatiques à haute énergie, ou du traitement de pseudarthroses osseuses complexes des extrémités (bras et jambes), ou patients subissant la seconde étape de la technique Masquelet.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection osseuse au moment de l'inscription.
- Patients atteints de tumeurs osseuses malignes au moment de l'inscription.
- Patients ayant été traités par chimiothérapie ou radiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription.
- Patients atteints de maladies systémiques infectieuses concomitantes au moment de l'inscription.
- Patients atteints de maladies systémiques inflammatoires connues au moment de l'inscription.
- Patients présentant des troubles myéloprolifératifs concomitants au moment de l'inscription.
- Patients actuellement traités par des agents immunosuppresseurs systémiques, à l'exclusion des stéroïdes.
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active.
- Les patients présentant un trouble préexistant du métabolisme du calcium (c.-à-d. hypercalcémie).
- Hyperthyroïdie connue ou adénome thyroïdien autonome.
- Patients atteints de coagulopathie ou de troubles hémorragiques.
- Les patients qui ne sont pas autorisés à subir les procédures d'étude impliquant l'imagerie (rayons X, tomodensitométrie) sur la base du jugement de l'investigateur.
- Patients présentant une allergie ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux composants de l'implant GreenBone.
- Patients qui participent ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Les patients identifiés par l'investigateur pour avoir des résultats peropératoires qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude.
- Patients présentant des complications peropératoires majeures nécessitant une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue.
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de l'investigation clinique et pendant les trois mois suivants.
- Patientes en âge de procréer (moins de 24 mois après le dernier cycle menstruel) qui n'utilisent pas de contraception adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation chirurgicale des défauts des os longs
Les patients du groupe d'étude seront traités chirurgicalement et le substitut osseux GreenBone sera implanté
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Le traitement actuel des défauts osseux implique généralement l'utilisation de greffes osseuses et/ou de matériaux biocompatibles, pour créer un échafaudage qui comble le défaut, favorisant la migration des cellules des tissus voisins pour combler le vide. L'autogreffe et l'allogreffe sont les traitements les plus couramment utilisés pour les pertes osseuses importantes, mais les deux traitements présentent des inconvénients importants. Différents types de matériaux synthétiques ont été testés pour la réparation des lacunes des os longs. Cependant, à l'heure actuelle, il n'existe aucun substitut osseux présentant les propriétés ostéoinductives, ostéoconductrices et mécaniques idéales/souhaitables. GreenBone Implant est une greffe osseuse synthétique, acellulaire, résorbable, de nouvelle génération, adaptée à la reconstruction chirurgicale des défauts osseux. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Période d'étude globale jusqu'à 12 mois
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Évaluation du taux d'événements indésirables pendant la période d'étude.
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Période d'étude globale jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: A la fin des visites 1,3,4,5,6,7,8 (respectivement effectuées au dépistage et 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite dure 1 jour)
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Évaluation de la Qualité de Vie au moyen du Questionnaire Validé EuroQoL EQ-5D-5L, sur les visites V1, V3, V4, V5, V6, V7 et V8.
L'EQ-5D-5L est un système descriptif.
Ce système comprend les mêmes 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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A la fin des visites 1,3,4,5,6,7,8 (respectivement effectuées au dépistage et 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite dure 1 jour)
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Évaluation de l'union osseuse (cicatrisation osseuse) par le biais de la voie modifiée et du système de notation radiologique de Sandhu
Délai: À la fin des visites, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivement effectué au dépistage et 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite est de 1 jour)
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Évaluation de la régénération osseuse dans le domaine de l'intervention par rapport à la ligne de base (V1), au moyen de l'examen des rayons X et / ou de la tomodensitométrie, lors des visites V3, V4, V5, V6, V7 et V8.
Des systèmes de notation des rayons X ont été mis en œuvre en fonction des critères proposés par Modified Lane et Sandhu Radiological Scoring System (Lane 1987).
Ce système de notation évalue la formation osseuse et l'union.
Pour évaluer la formation osseuse, il y a une échelle avec 5 points, de 0 à 4 (0 = aucune preuve de formation osseuse-4 = formation osseuse occupant 100% de défaut).
Pour évaluer l'union osseuse, il y a une échelle avec 3 points, de 0 à 2 (0 = non syndiquée-2 = union radiographique).
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À la fin des visites, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivement effectué au dépistage et 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite est de 1 jour)
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Évaluation de la régénération osseuse par le biais de la voie modifiée et du système de notation radiologique de Sandhu
Délai: À la fin des visites, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivement effectué au dépistage et 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite est de 1 jour)
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Évaluation de la régénération osseuse dans le domaine de l'intervention par rapport à la ligne de base (V1), au moyen de l'examen des rayons X et / ou de la tomodensitométrie, lors des visites V3, V4, V5, V6, V7 et V8.
Des systèmes de notation des rayons X ont été mis en œuvre en fonction des critères proposés par Modified Lane et Sandhu Radiological Scoring System (Lane 1987).
Ce système de notation évalue la formation osseuse et l'union.
Pour évaluer la formation osseuse, il y a une échelle avec 5 points, de 0 à 4 (0 = aucune preuve de formation osseuse-4 = formation osseuse occupant 100% de défaut).
Pour évaluer l'union osseuse, il y a une échelle avec 3 points, de 0 à 2 (0 = non syndiquée-2 = union radiographique).
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À la fin des visites, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivement effectué au dépistage et 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite est de 1 jour)
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Évaluation de la douleur
Délai: À la fin des visites, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivement effectué au dépistage et 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite est de 1 jour)
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Évaluation du degré de douleur perçu par le patient, au moyen d'un score visuel analogique (échelle VAS / 0-10 points), lors des visites V1, V3, V4, V5, V6, V7 et V8.
Le score visuel analogique (VAS) qu'une échelle avec 10 points, de 0 à 10, 0 indique "aucune douleur du tout" et 10 la "pire douleur de tous les temps".
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À la fin des visites, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivement effectué au dépistage et 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite est de 1 jour)
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Tolérabilité mondiale du patient au traitement
Délai: À la fin des visites, 3,4,5,6,7,8 (respectivement effectué 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite est de 1 jour)
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Évaluation de la tolérabilité globale au traitement du patient (par l'investigateur), à travers un questionnaire standardisé, lors des visites V3, V4, V5, V6, V7 et V8.
Le questionnaire sur la tolérabilité mondiale est un questionnaire avec 6 questions qui sont remplies par l'enquêteur afin d'évaluer le site opéré.
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À la fin des visites, 3,4,5,6,7,8 (respectivement effectué 1,2,3,6,9,12 mois après la chirurgie, chaque visite est de 1 jour)
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Numéro de réinterventions
Délai: Entre 1 et 12 mois
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Évaluation du nombre de réinterventions survenant pour le patient tout au long de la période d'observation de 12 mois.
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Entre 1 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GB-02-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .