Studie před uvedením na trh k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu implantátu GreenBone (studie dlouhých kostí)
24. března 2025 aktualizováno: GreenBone Ortho S.p.A.
Před uvedením na trh, multicentrická, mezinárodní, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku třídy III (implantát zelených kostí) pro chirurgickou opravu defektů dlouhých kostí
Multicentrické, mezinárodní, prospektivní, otevřené, jednoramenné, první klinické vyšetření u člověka.
Pacienti zařazení do tohoto klinického hodnocení podstoupí plánovanou operaci k léčbě defektů dlouhých kostí do 6 cm pomocí implantátu GreenBone.
Po operaci budou pacienti sledováni na předem naplánovaných návštěvách po dobu až 12 měsíců.
Nežádoucí příhody, bolest, kvalita života a funkční parametry, stejně jako RTG a CT vyšetření, budou hodnoceny při plánovaných kontrolách.
Nezávislá Rada pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) bude v pravidelných intervalech přezkoumávat zprávy o bezpečnosti a závažné nežádoucí příhody (SAE), jakmile budou hlášeny, aby ochránila pacienty účastnící se studie.
Počáteční fáze studie předpokládá léčbu kostních defektů do 3 cm.
Adaptivní prozatímní analýza bude provedena, když prvních 7 pacientů dokončí 6měsíční následnou návštěvu.
DSMB přezkoumá výsledky průběžné analýzy s ohledem na primární cílový bod (bezpečnost) a poskytne sponzorovi jedno z následujících doporučení: a) zastavit studii pro nepřijatelnou frekvenci a závažnost nežádoucích příhod nebo b) pokračovat studie až 25 přijatých pacientů a zahrnovat alespoň 5 pacientů s delším kostním defektem (> 3 cm až 6 cm).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, mezinárodní, otevřenou, jednoramennou studii před uvedením na trh, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a výkon zdravotnického prostředku třídy III (GreenBone Implant) pro léčbu defektů dlouhých kostí.
Defekty kostí mohou být důsledkem malformací, vysokoenergetických traumatických příhod, resekce kosti v důsledku různých patologických stavů, jako jsou nádory nebo infekce, nebo při léčbě komplexních nesrůstů.
Současná léčba kostních defektů obvykle zahrnuje použití kostních štěpů a/nebo biokompatibilních materiálů k vytvoření lešení, které defekt přemostí.
Autotransplantát a aloštěp jsou v současnosti nejpoužívanější způsoby léčby velkého úbytku kostní hmoty, ale obě léčby mají významné nevýhody.
Tyto typy léčby s sebou nesou riziko přenosu onemocnění ze zvířat a/nebo lidí na pacienta; existuje také riziko lokální alergické reakce hostitele.
Kostní náhrady jsou zbaveny výše uvedených rizik, a proto by mohly být použity jako alternativa xenograftů a aloimplantátů.
GreenBone je keramické resorbovatelné kostní lešení, které má velmi podobnou strukturu jako kost.
Lze jej vyrábět ve velkém množství, snadno tvarovat a sterilizovat bez ztráty svých vlastností.
Jedná se tedy o ideální náhradu, kterou lze použít k vyplnění kostních defektů.
Tato studie posoudí bezpečnost použití léčby GreenBone u defektů dlouhých kostí do 6 cm.
Navíc posoudí jeho schopnost podporovat tvorbu nové kosti.
Vyšetřovatelé naberou 25 pacientů s defektem dlouhých kostí a místo bovinního xenoimplantátu použijeme pro rekonstrukci dlouhé kosti implantát GreenBone.
Pacienti budou sledováni celkem 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let.
- Pacienti vyžadující rekonstrukce defektů dlouhých kostí do 3 cm, vzniklé v důsledku vysokoenergetických traumatických příhod nebo při léčbě komplexních nesrůstů kostí na končetinách (ruce a nohy), nebo pacienti podstupující druhou fázi techniky Masquelet.
- Pacienti rozumí povaze studie a poskytují svůj informovaný souhlas s účastí.
- Pacienti ochotni a schopni se zúčastnit následných návštěv a postupů předpokládaných protokolem studie.
Vezměte prosím na vědomí: po předběžném posouzení analýzy ze strany DSMB byla kritéria pro zařazení n. 3 bude upraven následovně (všechny zkoušející budou informovány sponzorem a bude provedeno odpovídající školení od Clinical Research Associate-CRA):
Změna kritérií pro zařazení č. 3: Pacienti vyžadující rekonstrukce defektů dlouhých kostí delší než 3 cm až do 6 cm, vzniklé v důsledku vysokoenergetických traumatických příhod nebo při léčbě komplexních neshojování kostí na končetinách (ruce a nohy), nebo pacienti podstupující II. etapa techniky Masquelet.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kostní infekcí v době zařazení.
- Pacienti s kostním maligním nádorem (nádory) v době zařazení.
- Pacienti, kteří byli léčeni chemoterapií nebo radioterapií během 12 měsíců před zařazením.
- Pacienti se souběžnými infekčními systémovými onemocněními v době zařazení.
- Pacienti se známými zánětlivými systémovými onemocněními v době zařazení.
- Pacienti se souběžnými myeloproliferativními poruchami v době zařazení.
- Pacienti v současné době léčeni systémovými imunosupresivy, s výjimkou steroidů.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
- Pacienti s již existující poruchou metabolismu vápníku (tj. hyperkalcémie).
- Známá hypertyreóza nebo autonomní adenom štítné žlázy.
- Pacienti s koagulopatií nebo poruchami krvácení.
- Pacienti, kterým není umožněno podstoupit studijní postupy zahrnující zobrazování (rentgenové záření, CT sken) na základě úsudku zkoušejícího.
- Pacienti se známou nebo suspektní alergií nebo přecitlivělostí na složky implantátu GreenBone.
- Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiných klinických studií během 30 dnů před zařazením do studie.
- Pacienti identifikovaní zkoušejícím jako pacienti s intraoperačními nálezy, které mohou bránit provedení postupu studie.
- Pacienti s výskytem závažných intraoperačních komplikací, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět během klinického hodnocení a po dobu tří měsíců.
- Ženy Pacientky ve fertilním věku (méně než 24 měsíců po posledním menstruačním cyklu), které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická oprava defektů dlouhých kostí
Pacienti ve studijní skupině budou chirurgicky ošetřeni a bude jim implantována náhrada GreenBone Bone
|
Současná léčba kostních defektů obvykle zahrnuje použití kostních štěpů a/nebo biokompatibilních materiálů k vytvoření lešení, které přemosťuje defekt a podporuje migraci buněk ze sousedních tkání k vyplnění mezery. Autotransplantát a aloštěp jsou v současnosti nejpoužívanější způsoby léčby velkého úbytku kostní hmoty, ale obě léčby mají významné nevýhody. Pro opravu mezer dlouhých kostí byly testovány různé typy syntetických materiálů. V současné době však neexistuje žádná náhrada kosti s ideálními/žádoucími osteoindukčními, osteokonduktivními a mechanickými vlastnostmi. GreenBone Implant je syntetický, acelulární, reabsorbovatelný kostní štěp nové generace, vhodný pro chirurgickou rekonstrukci kostních defektů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Celkové období studie do 12 měsíců
|
Hodnocení míry nežádoucích účinků během studijního období.
|
Celkové období studie do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Na konci návštěv 1,3,4,5,6,7,8 (resp. provedených při screeningu a 1,2,3,6,9,12 měsíců po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
Hodnocení kvality života pomocí validovaného dotazníku EuroQoL EQ-5D-5L na návštěvách V1, V3, V4, V5, V6, V7 a V8.
EQ-5D-5L je popisný systém.
Tento systém obsahuje stejných 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese).
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
|
Na konci návštěv 1,3,4,5,6,7,8 (resp. provedených při screeningu a 1,2,3,6,9,12 měsíců po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
|
Hodnocení kostního svazu (hojení kostí) prostřednictvím modifikovaného systému Radiologického bodování s modifikovaným pruhem a Sandhu
Časové okno: Na konci návštěv 1,3,4,5,6,7,8 (respektive provedeno při screeningu a 1,2,3,6,12 měsíce po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
Vyhodnocení regenerace kosti v oblasti intervence ve srovnání s výchozím hodnotou (V1) pomocí rentgenového a/nebo CT skenovacího vyšetření, při návštěvách V3, V4, V5, V6, V7 a V8.
Rentgenové bodovací systémy byly implementovány podle kritérií navržených modifikovaným systémem radiologického bodování s modifikovaným pruhem a Sandhu (Lane 1987).
Tento bodovací systém vyhodnocuje tvorbu kostí a spojení.
Pro vyhodnocení tvorby kostí existuje stupnice s 5 body, od 0 do 4 (0 = žádný důkaz o tvorbě kosti-4 = tvorba kosti zabírající 100% defektu).
Pro vyhodnocení kostního svazu existuje stupnice s 3 body, od 0 do 2 (0 = neion-2 = radiografický svaz).
|
Na konci návštěv 1,3,4,5,6,7,8 (respektive provedeno při screeningu a 1,2,3,6,12 měsíce po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
|
Hodnocení regenerace kostí prostřednictvím modifikovaného systému jízdního pruhu a sandhu radiologického bodování
Časové okno: Na konci návštěv 1,3,4,5,6,7,8 (respektive provedeno při screeningu a 1,2,3,6,12 měsíce po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
Vyhodnocení regenerace kosti v oblasti intervence ve srovnání s výchozím hodnotou (V1) pomocí rentgenového a/nebo CT skenovacího vyšetření, při návštěvách V3, V4, V5, V6, V7 a V8.
Rentgenové bodovací systémy byly implementovány podle kritérií navržených modifikovaným systémem radiologického bodování s modifikovaným pruhem a Sandhu (Lane 1987).
Tento bodovací systém vyhodnocuje tvorbu kostí a spojení.
Pro vyhodnocení tvorby kostí existuje stupnice s 5 body, od 0 do 4 (0 = žádný důkaz o tvorbě kosti-4 = tvorba kosti zabírající 100% defektu).
Pro vyhodnocení kostního svazu existuje stupnice s 3 body, od 0 do 2 (0 = neion-2 = radiografický svaz).
|
Na konci návštěv 1,3,4,5,6,7,8 (respektive provedeno při screeningu a 1,2,3,6,12 měsíce po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na konci návštěv 1,3,4,5,6,7,8 (respektive provedeno při screeningu a 1,2,3,6,12 měsíce po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
Hodnocení stupně bolesti vnímané pacientem pomocí vizuálního analogového skóre (VAS/0-10 bodové stupnice) při návštěvách V1, V3, V4, V5, V6, V7 a V8.
Vizuální analogové skóre (VAS), které stupnice s 10 body, od 0 do 10, 0 naznačuje „žádná bolest vůbec“ a 10 „nejhorší bolest vůbec“.
|
Na konci návštěv 1,3,4,5,6,7,8 (respektive provedeno při screeningu a 1,2,3,6,12 měsíce po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
|
Globální snášenlivost pacienta k léčbě
Časové okno: Na konci návštěv 3,4,5,6,7,8 (provedeno 1,2,3,6,9,12 měsíce po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
Hodnocení globální tolerovatelnosti vůči léčbě pacienta (vyšetřovatelem), prostřednictvím standardizovaného dotazníku, při návštěvách V3, V4, V5, V6, V7 a V8.
Dotazník globální snášenlivosti je dotazník se 6 otázkami, které vyšetřovatel vyplňuje za účelem vyhodnocení provozovaného webu.
|
Na konci návštěv 3,4,5,6,7,8 (provedeno 1,2,3,6,9,12 měsíce po operaci, každá návštěva je 1 den)
|
|
Číslo opětovného zákonů
Časové okno: mezi 1 a 12 měsíci
|
Vyhodnocení počtu opětovných intervencí pro pacienta během 12měsíčního pozorovacího období.
|
mezi 1 a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- GB-02-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .