Pre-market-onderzoek om de veiligheid en prestaties van het GreenBone-implantaat te evalueren (Long Bone-onderzoek)
24 maart 2025 bijgewerkt door: GreenBone Ortho S.p.A.
Een pre-market, multicenter, internationaal, open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van een klasse III medisch hulpmiddel (GreenBone-implantaat) voor chirurgisch herstel van longbotdefecten
Multicenter, internationaal, prospectief, open-label, single-arm, first-in-human klinisch onderzoek.
De patiënten die deelnemen aan dit klinische onderzoek zullen een geplande operatie ondergaan voor de behandeling van lange botdefecten tot 6 cm met behulp van het GreenBone-implantaat.
Na de operatie worden de patiënten gedurende maximaal 12 maanden gecontroleerd tijdens vooraf geplande bezoeken.
Bijwerkingen, pijn, kwaliteit van leven en functionele parameters, evenals röntgenfoto's en CT-scans, zullen worden geëvalueerd tijdens geplande vervolgbezoeken.
Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal de veiligheidsrapporten met regelmatige tussenpozen en Serious Adverse Events (SAE) beoordelen zodra ze zijn gemeld, om patiënten die aan het onderzoek deelnemen te beschermen.
De eerste fase van de studie beoogt de behandeling van botdefecten tot 3 cm.
Er zal een adaptieve tussentijdse analyse worden uitgevoerd wanneer de eerste 7 patiënten het follow-upbezoek van 6 maanden hebben voltooid.
De DSMB zal de resultaten van de tussentijdse analyse met betrekking tot het primaire eindpunt (veiligheid) beoordelen en een van de volgende aanbevelingen doen aan de sponsor: a) het onderzoek stopzetten wegens onaanvaardbare frequentie en ernst van bijwerkingen of b) doorgaan met de studie tot 25 patiënten gerekruteerd en om ten minste 5 patiënten met een langer botdefect (> 3 cm tot 6 cm) op te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pre-market multicenter, internationaal, open-label, eenarmig onderzoek om de veiligheid en prestaties van een klasse III medisch hulpmiddel (GreenBone-implantaat) voor de behandeling van lange botdefecten te evalueren.
Botdefecten kunnen het gevolg zijn van misvormingen, traumatische gebeurtenissen met hoge energie, botresectie als gevolg van verschillende pathologieën zoals tumoren of infecties, of van de behandeling van complexe non-unions.
De huidige behandeling van botdefecten impliceert meestal het gebruik van bottransplantaten en/of biocompatibele materialen om een steiger te creëren die het defect overbrugt.
Autograft en Allograft zijn de behandelingen die momenteel het meest worden gebruikt voor groot botverlies, maar beide behandelingen hebben aanzienlijke nadelen.
Deze soorten behandelingen brengen het risico met zich mee dat ziekten worden overgedragen van dieren en/of mensen op de patiënt; er is ook een risico op een lokale allergische reactie van de gastheer.
Botvervangers zijn verstoken van de bovengenoemde risico's en daarom kunnen ze als alternatief voor xenotransplantaten en allotransplantaten worden gebruikt.
GreenBone is een keramisch resorbeerbaar botsteiger met een zeer vergelijkbare structuur als bot.
Het kan in grote hoeveelheden worden geproduceerd, gemakkelijk worden gevormd en gesteriliseerd zonder zijn eigenschappen te verliezen.
Bijgevolg is het een ideale vervanger die kan worden gebruikt om botdefecten op te vullen.
Deze studie zal de veiligheid beoordelen van het gebruik van GreenBone-behandeling van lange botdefecten tot 6 cm.
Bovendien zal het zijn capaciteit beoordelen om nieuwe botvorming te bevorderen.
De onderzoekers zullen 25 patiënten rekruteren met een defect aan het pijpbeen en in plaats van xenograft van runderen zullen we het GreenBone-implantaat gebruiken voor de reconstructie van het pijpbeen.
Patiënten worden in totaal 12 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
- Patiënten van ≥ 18 en ≤ 65 jaar oud.
- Patiënten bij wie reconstructies van lange botdefecten tot 3 cm nodig zijn, als gevolg van hoogenergetische traumatische gebeurtenissen, of van de behandeling van complexe botnon-unions in de extremiteiten (armen en benen), of patiënten die de tweede fase van de Masquelet-techniek ondergaan.
- Patiënten begrijpen de aard van het onderzoek en geven hun geïnformeerde toestemming voor deelname.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om de vervolgbezoeken en procedures bij te wonen die in het studieprotocol zijn voorzien.
Let op: na tussentijdse analyse door de DSMB, inclusiecriteria n. 3 zal als volgt worden gewijzigd (alle onderzoekers worden op de hoogte gebracht door de sponsor en er zal adequate training worden gegeven door Clinical Research Associate-CRA):
Wijziging van inclusiecriteria n. 3: Patiënten die reconstructies van lange botdefecten van meer dan 3 cm en tot 6 cm nodig hebben, als gevolg van hoogenergetische traumatische gebeurtenissen, of van de behandeling van complexe botnon-unions in de extremiteiten (armen en benen), of patiënten die de tweede fase van de Masquelet-techniek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met botinfectie op het moment van inschrijving.
- Patiënten met kwaadaardige bottumor(en) op het moment van inschrijving.
- Patiënten die binnen 12 maanden voor inschrijving zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
- Patiënten met bijkomende infectieuze systemische ziekten op het moment van inschrijving.
- Patiënten met bekende inflammatoire systemische ziekten op het moment van inschrijving.
- Patiënten met gelijktijdige myeloproliferatieve aandoeningen op het moment van inschrijving.
- Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressiva, met uitzondering van steroïden.
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte.
- Patiënten met een reeds bestaande stoornis van het calciummetabolisme (d.w.z. hypercalciëmie).
- Bekende hyperthyreoïdie of autonoom schildklieradenoom.
- Patiënten met coagulopathie of bloedingsstoornissen.
- Patiënten die de onderzoeksprocedures met beeldvorming (röntgenfoto's, CT-scan) niet mogen ondergaan op basis van het oordeel van de onderzoeker.
- Patiënten met een bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor de onderdelen van het GreenBone-implantaat.
- Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze intra-operatieve bevindingen hebben die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen.
- Patiënten met het optreden van grote intra-operatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de periode van het klinisch onderzoek en gedurende drie maanden daarna.
- Vrouw Patiënten in de vruchtbare leeftijd (minder dan 24 maanden na de laatste menstruatiecyclus) die geen adequate anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische reparatie van lange botdefecten
De patiënten in de onderzoeksgroep zullen operatief worden behandeld en de GreenBone-botvervanging zal worden geïmplanteerd
|
De huidige behandeling van botdefecten impliceert meestal het gebruik van bottransplantaten en/of biocompatibele materialen om een steiger te creëren die het defect overbrugt, waardoor de migratie van cellen uit de naburige weefsels wordt bevorderd om het gat te vullen. Autograft en Allograft zijn de behandelingen die momenteel het meest worden gebruikt voor groot botverlies, maar beide behandelingen hebben aanzienlijke nadelen. Verschillende soorten synthetische materialen zijn getest voor het herstel van lange botspleten. Op dit moment is er echter geen botvervanger met de ideale/gewenste osteo-inductieve, osteoconductieve en mechanische eigenschappen. GreenBone-implantaat is een synthetisch, acellulair, resorbeerbaar bottransplantaat van de nieuwe generatie, geschikt voor chirurgische reconstructie van botdefecten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Totale studieperiode tot 12 maanden
|
Evaluatie van bijwerkingen tijdens de studieperiode.
|
Totale studieperiode tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoeken 1,3,4,5,6,7,8 (respectievelijk uitgevoerd bij screening en 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie, elk bezoek is 1 dag)
|
Evaluatie van kwaliteit van leven door middel van EuroQoL EQ-5D-5L gevalideerde vragenlijst, bij bezoeken V1, V3, V4, V5, V6, V7 en V8.
De EQ-5D-5L is een beschrijvend systeem.
Dit systeem omvat dezelfde 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Aan het einde van bezoeken 1,3,4,5,6,7,8 (respectievelijk uitgevoerd bij screening en 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie, elk bezoek is 1 dag)
|
|
Botunie (botgenezing) evaluatie door gemodificeerd rijstrook- en Sandhu -radiologisch scoresysteem
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoeken 1,3,4,5,6,7,8 (respectievelijk uitgevoerd op screening en 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie is elk bezoek 1 dag)
|
Evaluatie van de botregeneratie op het gebied van interventies in vergelijking met baseline (v1), door middel van röntgen- en/of CT-scanonderzoek, bij bezoeken v3, v4, v5, v6, v7 en v8.
Röntgenscoresystemen zijn geïmplementeerd volgens de criteria voorgesteld door Modified Lane en Sandhu Radiological Scoresysteem (Lane 1987).
Dit scoresysteem evalueert botvorming en unie.
Om de botvorming te evalueren, is er een schaal met 5 punten, van 0 tot 4 (0 = geen bewijs van botvorming-4 = botvorming die 100% van het defect bezet).
Om Bone Union te evalueren, is er een schaal met 3 punten, van 0 tot 2 (0 = niet-union-2 = radiografische unie).
|
Aan het einde van bezoeken 1,3,4,5,6,7,8 (respectievelijk uitgevoerd op screening en 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie is elk bezoek 1 dag)
|
|
Botregeneratie -evaluatie door gemodificeerde rijstrook- en Sandhu -radiologisch scoresysteem
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoeken 1,3,4,5,6,7,8 (respectievelijk uitgevoerd op screening en 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie is elk bezoek 1 dag)
|
Evaluatie van de botregeneratie op het gebied van interventies in vergelijking met baseline (v1), door middel van röntgen- en/of CT-scanonderzoek, bij bezoeken v3, v4, v5, v6, v7 en v8.
Röntgenscoresystemen zijn geïmplementeerd volgens de criteria voorgesteld door Modified Lane en Sandhu Radiological Scoresysteem (Lane 1987).
Dit scoresysteem evalueert botvorming en unie.
Om de botvorming te evalueren, is er een schaal met 5 punten, van 0 tot 4 (0 = geen bewijs van botvorming-4 = botvorming die 100% van het defect bezet).
Om Bone Union te evalueren, is er een schaal met 3 punten, van 0 tot 2 (0 = niet-union-2 = radiografische unie).
|
Aan het einde van bezoeken 1,3,4,5,6,7,8 (respectievelijk uitgevoerd op screening en 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie is elk bezoek 1 dag)
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoeken 1,3,4,5,6,7,8 (respectievelijk uitgevoerd op screening en 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie is elk bezoek 1 dag)
|
Evaluatie van de mate van pijn waargenomen door de patiënt, door middel van een visuele analoge score (VAS/0-10 puntschaal), op bezoeken V1, V3, V4, V5, V6, V7 en V8.
De visuele analoge score (VAS) dat een schaal met 10 punten, van 0 tot 10, 0, "helemaal geen pijn" en 10 de "slechtste pijn ooit" aangeeft.
|
Aan het einde van bezoeken 1,3,4,5,6,7,8 (respectievelijk uitgevoerd op screening en 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie is elk bezoek 1 dag)
|
|
Wereldwijde verdraagbaarheid van patiënt voor behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van bezoeken 3,4,5,6,7,8 (respectievelijk 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie uitgevoerd, is elk bezoek 1 dag)
|
Evaluatie van de wereldwijde verdraagbaarheid voor de behandeling van de patiënt (door de onderzoeker), via een gestandaardiseerde vragenlijst, over bezoeken V3, V4, V5, V6, V7 en V8.
Global Tolerability Questionnaire is een vragenlijst met 6 vragen die door de onderzoeker zijn ingevuld om de geëxploiteerde site te evalueren.
|
Aan het einde van bezoeken 3,4,5,6,7,8 (respectievelijk 1,2,3,6,9,12 maanden na de operatie uitgevoerd, is elk bezoek 1 dag)
|
|
Herinterventies nummer
Tijdsspanne: tussen 1 en 12 maanden
|
Evaluatie van het aantal herinterventies dat voor de patiënt voorkomt gedurende de observatieperiode van 12 maanden.
|
tussen 1 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GB-02-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .