Præ-markedsundersøgelse for at evaluere sikkerhed og ydeevne af GreenBone-implantat (Long Bone Study)
24. marts 2025 opdateret af: GreenBone Ortho S.p.A.
Et pre-market, multicenter, internationalt, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af et klasse III medicinsk udstyr (GreenBone Implant) til kirurgisk reparation af lange knogledefekter
Multicenter, international, prospektiv, åben-label, enkeltarmet, første-i-menneskelig klinisk undersøgelse.
De patienter, der er tilmeldt denne kliniske undersøgelse, vil gennemgå en planlagt operation til behandling af lange knogledefekter op til 6 cm ved brug af GreenBone Implant.
Efter operationen vil patienterne blive overvåget ved forud planlagte besøg i op til 12 måneder.
Bivirkninger, smerter, livskvalitet og funktionelle parametre samt røntgen- og CT-skanning vil blive evalueret ved planlagte opfølgningsbesøg.
Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil gennemgå sikkerhedsrapporterne med jævne mellemrum og alvorlige bivirkninger (SAE) så snart de rapporteres, for at beskytte patienter, der deltager i undersøgelsen.
Den indledende fase af undersøgelsen overvejer behandling af knogledefekter op til 3 cm.
En adaptiv interimanalyse vil blive udført, når de første 7 patienter vil have gennemført det 6-måneders opfølgningsbesøg.
DSMB vil gennemgå resultaterne af den foreløbige analyse med hensyn til det primære endepunkt (sikkerhed) og give en af følgende anbefalinger til sponsoren: a) at stoppe undersøgelsen for uacceptabel hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser eller b) at fortsætte undersøgelsen op til 25 rekrutterede patienter og til at omfatte mindst 5 patienter med en længere knogledefekt (> 3 cm op til 6 cm).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pre-market multicenter, international, åben, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af et klasse III medicinsk udstyr (GreenBone Implant) til behandling af lange knogledefekter.
Knogledefekter kan skyldes misdannelser, traumatiske hændelser med høj energi, knogleresektion på grund af forskellige patologier, såsom tumorer eller infektioner, eller fra behandling af komplekse ikke-foreninger.
Nuværende behandling af knogledefekter indebærer normalt brug af knogletransplantater og/eller biokompatible materialer for at skabe et stillads, der bygger bro over defekten.
Autograft og Allograft er de behandlinger, der i øjeblikket bruges mest til stort knogletab, men begge behandlinger har betydelige ulemper.
Disse typer behandling indebærer risikoen for at overføre sygdom fra dyr og/eller mennesker til patienten; der er også risiko for lokal allergisk reaktion hos værten.
Knogleerstatninger er blottet for ovennævnte risici, og de kan derfor bruges som alternativ til xenografter og allografter.
GreenBone er et keramisk resorberbart knoglestillads, der har meget lignende struktur som knogle.
Den kan produceres i store mængder, formes let og steriliseres uden at miste sine egenskaber.
Derfor er det en ideel erstatning, der kan bruges til at udfylde knogledefekter.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden ved at bruge GreenBone behandling af lange knogledefekter op til 6 cm.
Desuden vil den vurdere sin evne til at fremme ny knogledannelse.
Efterforskerne vil rekruttere 25 patienter med lang knogle defekt, og i stedet for bovin xenograft vil vi bruge GreenBone implantatet til lang knogle rekonstruktion.
Patienterne vil blive fulgt op i i alt 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter.
- Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Patienter, der har behov for rekonstruktioner af lange knogledefekter op til 3 cm, som følge af traumatiske hændelser med høj energi eller fra behandling af komplekse knoglesammenføjninger i ekstremiteterne (arme og ben), eller patienter, der gennemgår anden fase af Masquelet-teknikken.
- Patienter, der forstår arten af undersøgelsen og giver deres informerede samtykke til deltagelse.
- Patienter, der er villige og i stand til at deltage i de opfølgningsbesøg og procedurer, der er forudset af undersøgelsesprotokol.
Bemærk venligst: efter foreløbig analysegennemgang af DSMB, inklusionskriterier n. 3 vil blive ændret som følger (alle efterforskere vil blive underrettet af sponsoren, og passende træning af Clinical Research Associate-CRA vil blive gennemført):
Ændring af inklusionskriterier n. 3: Patienter, der har behov for rekonstruktioner af lange knogledefekter, der er længere end 3 cm og op til 6 cm, som følge af traumatiske hændelser med høj energi eller fra behandling af komplekse knoglesammenføjninger i ekstremiteterne (arme og ben), eller patienter, der gennemgår den anden fase af Masquelet-teknikken.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med knogleinfektion på tidspunktet for indskrivningen.
- Patienter med ondartede knogletumor(er) på tidspunktet for tilmelding.
- Patienter, der er blevet behandlet med kemoterapi eller strålebehandling inden for 12 måneder før indskrivningen.
- Patienter med samtidige infektionssygdomme på indskrivningstidspunktet.
- Patienter med kendte inflammatoriske systemiske sygdomme på tidspunktet for indskrivningen.
- Patienter med samtidige myeloproliferative lidelser på tidspunktet for indskrivning.
- Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler, undtagen steroider.
- Patienter med aktiv autoimmun sygdom.
- Patienter med en allerede eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse (dvs. hypercalcæmi).
- Kendt hyperthyroidisme eller autonomt skjoldbruskkirteladenom.
- Patienter med koagulopati eller blødningsforstyrrelser.
- Patienter, der ikke må gennemgå undersøgelsesprocedurerne, der involverer billeddannelse (røntgenbilleder, CT-scanning) baseret på efterforskerens vurdering.
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for GreenBone Implant-komponenterne.
- Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter identificeret af investigator for at have intraoperative fund, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren.
- Patienter med forekomst af større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse og i tre måneder senere.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (mindre end 24 måneder efter sidste menstruationscyklus), som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk reparation af lange knogledefekter
Patienterne i undersøgelsesgruppen vil blive kirurgisk behandlet, og GreenBone Bone Substituten vil blive implanteret
|
Nuværende behandling af knogledefekter indebærer sædvanligvis brugen af knogletransplantater og/eller biokompatible materialer for at skabe et stillads, der bygger bro over defekten, og fremmer migrationen af celler fra nabovævene for at udfylde hullet. Autograft og Allograft er de behandlinger, der i øjeblikket bruges mest til stort knogletab, men begge behandlinger har betydelige ulemper. Forskellige typer syntetiske materialer er blevet testet til reparation af lange knoglespalter. Men i øjeblikket er der ikke nogen knogleerstatning med de ideelle/ønskelige osteoinduktive, osteoledende og mekaniske egenskaber. GreenBone Implant er et syntetisk, acellulært, reabsorberbart, ny generations knogletransplantat, der er velegnet til kirurgisk rekonstruktion af knogledefekter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Samlet undersøgelsesperiode op til 12 måneder
|
Evaluering af bivirkninger i undersøgelsesperioden.
|
Samlet undersøgelsesperiode op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Ved afslutningen af besøg 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
Evaluering af Quality-of-Life ved hjælp af EuroQoL EQ-5D-5L Validated Questionnaire, på besøg V1, V3, V4, V5, V6, V7 og V8.
EQ-5D-5L er et beskrivende system.
Dette system omfatter de samme 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Ved afslutningen af besøg 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
|
Bone Union (Bone Healing) Evaluering gennem modificeret bane og sandhu radiologisk scoringssystem
Tidsramme: Ved afslutningen af besøgene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
Evaluering af knogleregenerering i interventionsområdet i sammenligning med baseline (V1) ved hjælp af røntgenstråle- og/eller CT-scanningsundersøgelse på besøg V3, V4, V5, V6, V7 og V8.
Røntgen scoringssystemer er blevet implementeret i henhold til kriterierne foreslået af modificerede Lane og Sandhu Radiological Scoring System (Lane 1987).
Dette scoringssystem evaluerer knogledannelse og fagforening.
For at evaluere knogledandringen er der en skala med 5 point fra 0 til 4 (0 = ingen bevis for knogledannelse-4 = knogledannelse, der optager 100% af defekten).
For at evaluere Bone Union er der en skala med 3 point fra 0 til 2 (0 = ikke-union-2 = radiografisk union).
|
Ved afslutningen af besøgene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
|
Benegenereringsevaluering gennem modificeret bane og Sandhu radiologisk scoringssystem
Tidsramme: Ved afslutningen af besøgene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
Evaluering af knogleregenerering i interventionsområdet i sammenligning med baseline (V1) ved hjælp af røntgenstråle- og/eller CT-scanningsundersøgelse på besøg V3, V4, V5, V6, V7 og V8.
Røntgen scoringssystemer er blevet implementeret i henhold til kriterierne foreslået af modificerede Lane og Sandhu Radiological Scoring System (Lane 1987).
Dette scoringssystem evaluerer knogledannelse og fagforening.
For at evaluere knogledandringen er der en skala med 5 point fra 0 til 4 (0 = ingen bevis for knogledannelse-4 = knogledannelse, der optager 100% af defekten).
For at evaluere Bone Union er der en skala med 3 point fra 0 til 2 (0 = ikke-union-2 = radiografisk union).
|
Ved afslutningen af besøgene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
|
Evaluering af smerter
Tidsramme: Ved afslutningen af besøgene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
Evaluering af graden af smerte, der opfattes af patienten, ved hjælp af en visuel analog score (VAS/0-10-punktskala), på besøg V1, V3, V4, V5, V6, V7 og V8.
Den visuelle analoge score (VAS), der er en skala med 10 point, fra 0 til 10, 0 indikerer "ingen smerter overhovedet" og 10 den "værste smerte nogensinde".
|
Ved afslutningen af besøgene 1,3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført ved screening og 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
|
Patientens globale tolerabilitet til behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af besøgene 3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
Evaluering af global tolerabilitet over for behandling af patient (af efterforskeren) gennem et standardiseret spørgeskema på besøg V3, V4, V5, V6, V7 og V8.
Global Tolerability -spørgeskema er et spørgeskema med 6 spørgsmål, der er udfyldt af efterforskeren for at evaluere det opererede sted.
|
Ved afslutningen af besøgene 3,4,5,6,7,8 (henholdsvis udført 1,2,3,6,9,12 måneder efter operationen er hvert besøg 1 dag)
|
|
Geninterventionsnummer
Tidsramme: mellem 1 og 12 måneder
|
Evaluering af antallet af re-interventioner, der forekommer for patienten i hele 12-måneders observationsperiode.
|
mellem 1 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GB-02-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .