Estudo de pré-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho do implante GreenBone (Estudo do Osso Longo)
24 de março de 2025 atualizado por: GreenBone Ortho S.p.A.
Um estudo pré-comercial, multicêntrico, internacional, aberto e de braço único para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico de classe III (implante GreenBone) para reparo cirúrgico de defeitos ósseos longos
Investigação clínica multicêntrica, internacional, prospectiva, aberta, de braço único, primeira em humanos.
Os Pacientes inscritos nesta investigação clínica serão submetidos a uma cirurgia programada para o tratamento de defeitos de ossos longos até 6 cm utilizando Implante GreenBone.
Após a cirurgia, os Pacientes serão acompanhados em consultas pré-agendadas até 12 meses.
Eventos adversos, dor, qualidade de vida e parâmetros funcionais, bem como radiografia e tomografia computadorizada, serão avaliados em consultas de acompanhamento agendadas.
Um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente revisará os relatórios de segurança em intervalos regulares e os Eventos Adversos Graves (SAE) assim que relatados, para proteger os Pacientes que participam do estudo.
A fase inicial do estudo contempla o tratamento de defeitos ósseos de até 3 cm.
Uma análise intermediária adaptativa será realizada quando os primeiros 7 pacientes tiverem concluído a visita de acompanhamento de 6 meses.
O DSMB revisará os resultados da análise intermediária com relação ao endpoint primário (segurança) e fornecerá uma das seguintes recomendações ao Patrocinador: a) interromper o estudo devido à frequência e gravidade inaceitáveis dos eventos adversos ou b) continuar o estudo até 25 pacientes recrutados e incluir pelo menos 5 pacientes com um defeito ósseo mais longo (> 3 cm até 6 cm).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pré-comercial, multicêntrico, internacional, aberto, de braço único, para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico de Classe III (Implante GreenBone) para o tratamento de defeitos em ossos longos.
Os defeitos ósseos podem resultar de malformações, eventos traumáticos de alta energia, ressecção óssea devido a diferentes patologias, como tumores ou infecções, ou do tratamento de não uniões complexas.
O tratamento atual de defeitos ósseos geralmente implica o uso de enxertos ósseos e/ou materiais biocompatíveis, para criar uma estrutura que conserte o defeito.
O autoenxerto e o aloenxerto são os tratamentos mais utilizados atualmente para grandes perdas ósseas, mas ambos os tratamentos apresentam desvantagens significativas.
Esses tipos de tratamento acarretam o risco de transferência de doenças de animais e/ou humanos para o paciente; há também um risco de reação alérgica local do hospedeiro.
Os substitutos ósseos são desprovidos dos riscos acima e, portanto, podem ser usados como alternativa a xenoenxertos e aloenxertos.
O GreenBone é um andaime ósseo reabsorvível de cerâmica que possui uma estrutura muito semelhante ao osso.
Pode ser produzido em grandes quantidades, facilmente moldado e esterilizado sem perder suas propriedades.
Consequentemente, é um substituto ideal que pode ser usado para preencher defeitos ósseos.
Este estudo avaliará a segurança do uso do tratamento GreenBone para defeitos de ossos longos de até 6 cm.
Além disso, avaliará sua capacidade de promover a neoformação óssea.
Os investigadores irão recrutar 25 pacientes com defeito de osso longo e, em vez de xenoenxerto bovino, usaremos o implante GreenBone para a reconstrução de osso longo.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1000
- Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
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Haifa, Israel, 3109601
- Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
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Bologna, Itália, 40133
- U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS13EX
- Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos.
- Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
- Pacientes que necessitam de reconstruções de defeitos de ossos longos de até 3 cm, decorrentes de eventos traumáticos de alta energia, ou do tratamento de não uniões ósseas complexas nas extremidades (braços e pernas), ou pacientes submetidos à segunda etapa da técnica de Masquelet.
- Pacientes compreendendo a natureza do estudo e fornecendo seu consentimento informado para a participação.
- Pacientes dispostos e aptos a comparecer às visitas de acompanhamento e procedimentos previstos no protocolo do estudo.
Observação: após revisão da análise intermediária pelo DSMB, critérios de inclusão n. 3 será modificado da seguinte forma (todos os Investigadores serão notificados pelo Patrocinador, e o treinamento adequado pelo Associado de Pesquisa Clínica-CRA será conduzido):
Alteração dos critérios de inclusão n. 3: Pacientes que necessitam de reconstruções de defeitos de ossos longos maiores que 3 cm e até 6 cm, decorrentes de eventos traumáticos de alta energia, ou do tratamento de não uniões ósseas complexas nas extremidades (braços e pernas), ou pacientes submetidos à segunda etapa da técnica Masquelet.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção óssea no momento da inscrição.
- Pacientes com tumor(ões) ósseo(s) maligno(s) no momento da inscrição.
- Pacientes que foram tratados com quimioterapia ou radioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição.
- Pacientes com doenças sistêmicas infecciosas concomitantes no momento da inscrição.
- Pacientes com doenças sistêmicas inflamatórias conhecidas no momento da inscrição.
- Pacientes com distúrbios mieloproliferativos concomitantes no momento da inscrição.
- Pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistêmicos, excluindo esteroides.
- Pacientes com doença autoimune ativa.
- Doentes com um distúrbio pré-existente do metabolismo do cálcio (i.e. hipercalcemia).
- Hipertireoidismo conhecido ou adenoma autônomo de tireoide.
- Pacientes com coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes que não têm permissão para se submeter aos procedimentos do estudo envolvendo imagens (raios-X, tomografia computadorizada) com base no julgamento do investigador.
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos componentes do Implante GreenBone.
- Pacientes que estão participando ou participaram de outros estudos clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Pacientes identificados pelo investigador como tendo achados intraoperatórios que podem impedir a condução do procedimento do estudo.
- Pacientes com ocorrência de complicações intraoperatórias importantes que necessitem de reanimação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado.
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando ou que desejem engravidar durante o período da investigação clínica e até três meses depois.
- Mulheres Pacientes em idade fértil (menos de 24 meses após o último ciclo menstrual) que não usam métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Correção cirúrgica de defeitos de ossos longos
Os pacientes do grupo de estudo serão tratados cirurgicamente e o GreenBone Bone Substitute será implantado
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O tratamento atual de defeitos ósseos geralmente envolve o uso de enxertos ósseos e/ou materiais biocompatíveis, para criar um andaime que preenche o defeito, favorecendo a migração de células dos tecidos vizinhos para preencher a lacuna. O autoenxerto e o aloenxerto são os tratamentos mais utilizados atualmente para grandes perdas ósseas, mas ambos os tratamentos apresentam desvantagens significativas. Diferentes tipos de materiais sintéticos têm sido testados para o reparo de falhas em ossos longos. Porém, até o momento, não existe nenhum substituto ósseo com as propriedades osteoindutoras, osteocondutoras e mecânicas ideais/desejáveis. O Implante GreenBone é um enxerto ósseo sintético, acelular, reabsorvível, de nova geração, sendo indicado para reconstrução cirúrgica de defeitos ósseos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Período geral do estudo até 12 meses
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Avaliação da taxa de eventos adversos durante o período do estudo.
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Período geral do estudo até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Ao final das visitas 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizadas na triagem e 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da Qualidade de Vida por meio do Questionário Validado EuroQoL EQ-5D-5L, nas visitas V1, V3, V4, V5, V6, V7 e V8.
O EQ-5D-5L é um sistema descritivo.
Este sistema compreende as mesmas 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Ao final das visitas 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizadas na triagem e 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da união óssea (cura óssea) através do sistema de pontuação radiológico de pista e sandhu
Prazo: No final das visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizado na triagem e 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da regeneração óssea na área de intervenção em comparação com a linha de base (V1), por meio de raios-X e/ou exame de tomografia computadorizada, nas visitas V3, V4, V5, V6, V7 e V8.
Os sistemas de pontuação de raios-X foram implementados de acordo com os critérios propostos pelo sistema de pontuação radiológico da pista e Sandhu (Lane 1987).
Este sistema de pontuação avalia a formação óssea e a união.
Para avaliar a formação óssea, há uma escala com 5 pontos, de 0 a 4 (0 = nenhuma evidência da formação óssea-4 = Formação óssea ocupando 100% de defeito).
Para avaliar a união óssea, há uma escala com 3 pontos, de 0 a 2 (0 = não sindical-2 = união radiográfica).
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No final das visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizado na triagem e 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação de regeneração óssea através do sistema de pontuação radiológica modificado de pista e sandhu
Prazo: No final das visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizado na triagem e 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da regeneração óssea na área de intervenção em comparação com a linha de base (V1), por meio de raios-X e/ou exame de tomografia computadorizada, nas visitas V3, V4, V5, V6, V7 e V8.
Os sistemas de pontuação de raios-X foram implementados de acordo com os critérios propostos pelo sistema de pontuação radiológico da pista e Sandhu (Lane 1987).
Este sistema de pontuação avalia a formação óssea e a união.
Para avaliar a formação óssea, há uma escala com 5 pontos, de 0 a 4 (0 = nenhuma evidência da formação óssea-4 = Formação óssea ocupando 100% de defeito).
Para avaliar a união óssea, há uma escala com 3 pontos, de 0 a 2 (0 = não sindical-2 = união radiográfica).
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No final das visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizado na triagem e 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da dor
Prazo: No final das visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizado na triagem e 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é 1 dia)
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Avaliação do grau de dor percebido pelo paciente, por meio de uma pontuação visual analógica (escala de pontos VAS/0-10), nas visitas v1, v3, v4, v5, v6, v7 e v8.
A pontuação visual analógica (VAS) de que uma escala com 10 pontos, de 0 a 10, 0 indica "sem dor" e 10 a "pior dor de todos".
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No final das visitas, 1,3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizado na triagem e 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é 1 dia)
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Tolerabilidade global do paciente para tratamento
Prazo: No final das visitas, 3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizadas 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Avaliação da tolerabilidade global ao tratamento do paciente (pelo investigador), através de um questionário padronizado, nas visitas V3, V4, V5, V6, V7 e V8.
O Questionário Global de Tolerabilidade é um questionário com 6 perguntas concluídas pelo investigador para avaliar o local operado.
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No final das visitas, 3,4,5,6,7,8 (respectivamente realizadas 1,2,3,6,9,12 meses após a cirurgia, cada visita é de 1 dia)
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Número de reinterventões
Prazo: entre 1 e 12 meses
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Avaliação do número de re-intervenções que ocorrem para o paciente durante o período de observação de 12 meses.
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entre 1 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GB-02-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .