Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny bezpieczeństwa i działania implantu GreenBone (badanie kości długiej)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: GreenBone Ortho S.p.A.

Przed wprowadzeniem na rynek, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie wyrobu medycznego klasy III (implant GreenBone) do chirurgicznej naprawy ubytków kości długich

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, otwarte, jednoramienne, pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi. Pacjenci włączeni do tego badania klinicznego zostaną poddani planowej operacji leczenia ubytków kości długich do 6 cm przy użyciu implantu GreenBone. Po zabiegu Pacjenci będą monitorowani na umówionych wizytach przez okres do 12 miesięcy. Zdarzenia niepożądane, ból, jakość życia i parametry funkcjonalne, a także RTG i tomografia komputerowa będą oceniane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie regularnie przeglądać raporty dotyczące bezpieczeństwa i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) niezwłocznie po ich zgłoszeniu, aby chronić pacjentów uczestniczących w badaniu. Wstępna faza badania obejmuje leczenie ubytków kostnych do 3 cm. Adaptacyjna analiza pośrednia zostanie przeprowadzona, gdy pierwszych 7 pacjentów zakończy 6-miesięczną wizytę kontrolną. DSMB dokona przeglądu wyników tymczasowej analizy w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego (bezpieczeństwa) i przedstawi Sponsorowi jedno z następujących zaleceń: a) przerwanie badania z powodu niedopuszczalnej częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych lub b) kontynuacja badanie obejmowało maksymalnie 25 Pacjentów i obejmowało co najmniej 5 Pacjentów z dłuższym ubytkiem kostnym (> 3 cm do 6 cm).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte, jednoramienne badanie przed wprowadzeniem na rynek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego klasy III (implant GreenBone) do leczenia ubytku kości długich. Ubytki kostne mogą wynikać z wad rozwojowych, urazów wysokoenergetycznych, resekcji kości z powodu różnych patologii, takich jak guzy lub infekcje, lub z leczenia złożonego braku zrostu. Obecne leczenie ubytków kostnych zwykle wiąże się z zastosowaniem przeszczepów kostnych i/lub materiałów biokompatybilnych w celu stworzenia rusztowania, które pomostuje ubytek. Autoprzeszczep i alloprzeszczep to metody leczenia najczęściej stosowane w przypadku dużej utraty masy kostnej, ale oba rodzaje leczenia mają istotne wady. Tego rodzaju leczenie wiąże się z ryzykiem przeniesienia choroby ze zwierząt i/lub ludzi na pacjenta; istnieje również ryzyko miejscowej reakcji alergicznej gospodarza. Substytuty kości są pozbawione powyższych zagrożeń i dlatego mogą być stosowane jako alternatywa dla ksenoprzeszczepów i alloprzeszczepów. GreenBone to ceramiczne, resorbowalne rusztowanie kostne, które ma bardzo podobną budowę do kości. Można go produkować w dużych ilościach, łatwo kształtować i sterylizować bez utraty swoich właściwości. Dzięki temu jest idealnym substytutem, który może być wykorzystany do wypełnienia ubytków kostnych. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo stosowania leczenia GreenBone ubytków kości długich do 6 cm. Ponadto oceni jego zdolność do promowania tworzenia nowej kości. Badacze zrekrutują 25 pacjentów z ubytkiem kości długiej i zamiast ksenoprzeszczepu bydlęcego użyjemy implantu GreenBone do odbudowy kości długiej. Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Orthopedic and Traumatology Clinic, University Clinical Center of Republic of Srpska
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Orthopedic Surgery Section, Division of Surgery,Rambam Health Care Campus
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Orthopedic Surgery Section, Global Care Surgery Hospital
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • Clinical Department for Traumatology,University Medical Center of Ljubljana
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40133
        • U.O.C. Ortopedia e Traumatologia - Osp. Maggiore "C.A. Pizzardi"
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • UOC di Ortopedia e Traumatologia - Ospedali Civili di Brescia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Unitá Operativa di Traumatologia,Humanitas Research Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS13EX
        • Department of Trauma and Orthopaedic Surgery, Leeds General Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  3. Pacjenci wymagający rekonstrukcji ubytków kości długich do 3 cm, powstałych w wyniku urazów wysokoenergetycznych lub leczenia złożonych niezrostów kostnych kończyn (ramiona i nogi) lub pacjenci poddawani II etapowi techniki Masquelet.
  4. Pacjenci rozumiejący charakter badania i wyrażający świadomą zgodę na udział.
  5. Pacjenci chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i procedurach przewidzianych w protokole badania.

Uwaga: po tymczasowym przeglądzie analizy przez DSMB kryteria włączenia nr. 3 zostanie zmodyfikowany w następujący sposób (wszyscy Badacze zostaną powiadomieni przez Sponsora i przeprowadzone zostanie odpowiednie szkolenie przez Współpracownika ds. Badań Klinicznych-CRA):

Zmiana kryteriów włączenia n. 3: Pacjenci wymagający rekonstrukcji ubytków kości długich dłuższych niż 3 cm i do 6 cm, będących następstwem urazów wysokoenergetycznych lub leczenia złożonego braku zrostu kostnego kończyn (ramiona i nogi) lub pacjenci poddawani drugiemu zabiegowi etap techniki Masquelet.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zakażeniem kości w momencie włączenia.
  2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi kości w momencie włączenia.
  3. Pacjenci, którzy byli leczeni chemioterapią lub radioterapią w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  4. Pacjenci ze współistniejącymi zakaźnymi chorobami ogólnoustrojowymi w momencie włączenia.
  5. Pacjenci ze znanymi ogólnoustrojowymi chorobami zapalnymi w momencie włączenia.
  6. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w momencie włączenia.
  7. Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, z wyłączeniem steroidów.
  8. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną.
  9. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami metabolizmu wapnia (tj. hiperkalcemia).
  10. Znana nadczynność tarczycy lub autonomiczny gruczolak tarczycy.
  11. Pacjenci z koagulopatią lub zaburzeniami krzepnięcia.
  12. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani procedurom badania obejmującym badania obrazowe (zdjęcia rentgenowskie, tomografia komputerowa) na podstawie oceny badacza.
  13. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na składniki implantu GreenBone.
  14. Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  15. Pacjenci zidentyfikowani przez badacza, u których stwierdzono śródoperacyjne zmiany, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej.
  16. Chorzy, u których wystąpiły poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu operacyjnego.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania klinicznego i przez trzy miesiące później.
  18. Kobiety Pacjentki w wieku rozrodczym (mniej niż 24 miesiące po ostatnim cyklu miesiączkowym), które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczna naprawa ubytków kości długich
Pacjenci z grupy badawczej będą leczeni operacyjnie i wszczepiany będzie zamiennik kości GreenBone
Urządzenie: chirurgiczna naprawa ubytków kości długich

Obecne leczenie ubytków kostnych zwykle wiąże się z zastosowaniem przeszczepów kostnych i/lub materiałów biokompatybilnych w celu stworzenia rusztowania, które pomostuje ubytek, sprzyjając migracji komórek z sąsiednich tkanek w celu wypełnienia luki. Autoprzeszczep i alloprzeszczep to metody leczenia najczęściej stosowane w przypadku dużej utraty masy kostnej, ale oba rodzaje leczenia mają istotne wady. Przetestowano różne rodzaje materiałów syntetycznych do naprawy ubytków w kościach długich.

Jednak obecnie nie ma substytutu kości o idealnych/pożądanych właściwościach osteoindukcyjnych, osteokonduktywnych i mechanicznych. Implant GreenBone to syntetyczny, bezkomórkowy, rewchłanialny przeszczep kostny nowej generacji, nadający się do chirurgicznej odbudowy ubytków kostnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Ogólny okres badania do 12 miesięcy
Ocena częstości zdarzeń niepożądanych w okresie badania.
Ogólny okres badania do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Na koniec wizyt 1,3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonywanych na skriningu i 1,2,3,6,9,12 miesięcy po zabiegu, każda wizyta to 1 dzień)
Ocena jakości życia za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L podczas wizyt V1, V3, V4, V5, V6, V7 i V8. EQ-5D-5L to system opisowy. System ten obejmuje te same 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Na koniec wizyt 1,3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonywanych na skriningu i 1,2,3,6,9,12 miesięcy po zabiegu, każda wizyta to 1 dzień)
Ocena Związku Kości (leczenie kości) poprzez zmodyfikowany system punktacji pasów i systemu radiologicznego Sandhu
Ramy czasowe: Pod koniec wizyt 1,3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonane podczas badań przesiewowych i 1,2,3,6,9,12 miesiące po operacji każda wizyta to 1 dzień)
Ocena regeneracji kości w obszarze interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej (V1), za pomocą badania promieniowania rentgenowskiego i/lub CT, na wizytach V3, V4, V5, V6, V7 i V8. Systemy punktacji rentgenowskiej zostały wdrożone zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez zmodyfikowanego systemu punktacji Radiologicznej i Sandhu (Lane 1987). Ten system punktacji ocenia tworzenie kości i związek. Aby ocenić tworzenie kości, istnieje skala z 5 punktami, od 0 do 4 (0 = brak dowodów tworzenia kości-4 = tworzenie kości zajmujące 100% wady). Aby ocenić związek kostny, istnieje skala z 3 punktami, od 0 do 2 (0 = nie-Union-2 = Unia radiograficzna).
Pod koniec wizyt 1,3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonane podczas badań przesiewowych i 1,2,3,6,9,12 miesiące po operacji każda wizyta to 1 dzień)
Ocena regeneracji kości poprzez zmodyfikowany system punktacji pasów pasów i Sandhu
Ramy czasowe: Pod koniec wizyt 1,3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonane podczas badań przesiewowych i 1,2,3,6,9,12 miesiące po operacji każda wizyta to 1 dzień)
Ocena regeneracji kości w obszarze interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej (V1), za pomocą badania promieniowania rentgenowskiego i/lub CT, na wizytach V3, V4, V5, V6, V7 i V8. Systemy punktacji rentgenowskiej zostały wdrożone zgodnie z kryteriami zaproponowanymi przez zmodyfikowanego systemu punktacji Radiologicznej i Sandhu (Lane 1987). Ten system punktacji ocenia tworzenie kości i związek. Aby ocenić tworzenie kości, istnieje skala z 5 punktami, od 0 do 4 (0 = brak dowodów tworzenia kości-4 = tworzenie kości zajmujące 100% wady). Aby ocenić związek kostny, istnieje skala z 3 punktami, od 0 do 2 (0 = nie-Union-2 = Unia radiograficzna).
Pod koniec wizyt 1,3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonane podczas badań przesiewowych i 1,2,3,6,9,12 miesiące po operacji każda wizyta to 1 dzień)
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pod koniec wizyt 1,3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonane podczas badań przesiewowych i 1,2,3,6,9,12 miesiące po operacji każda wizyta to 1 dzień)
Ocena stopnia bólu postrzeganego przez pacjenta, za pomocą wizualnego wyniku analogowego (skala VAS/0-10), na wizytach V1, V3, V4, V5, V6, V7 i V8. Wizualny wynik analogowy (VAS), że skala z 10 punktami, od 0 do 10, 0, wskazuje „bez bólu” i 10 najgorszego bólu w historii ”.
Pod koniec wizyt 1,3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonane podczas badań przesiewowych i 1,2,3,6,9,12 miesiące po operacji każda wizyta to 1 dzień)
Globalna tolerancja pacjenta na leczenie
Ramy czasowe: Pod koniec wizyt 3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonano 1,2,3,6,9,12 miesiące po operacji, każda wizyta to 1 dzień)
Ocena globalnej tolerancji na leczenie pacjenta (przez badacza), poprzez znormalizowany kwestionariusz, na temat wizyt V3, V4, V5, V6, V7 i V8. Globalny kwestionariusz tolerancji to kwestionariusz z 6 pytaniami, które są wypełnione przez badacza w celu oceny obsługiwanej strony.
Pod koniec wizyt 3,4,5,6,7,8 (odpowiednio wykonano 1,2,3,6,9,12 miesiące po operacji, każda wizyta to 1 dzień)
Numer ponownego interwencji
Ramy czasowe: od 1 do 12 miesięcy
Ocena liczby ponownych interwencji występujących dla pacjenta przez 12-miesięczny okres obserwacji.
od 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GreenBone Ortho S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Giannoudis, MD, Leeds Teaching Hospital NHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB-02-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj