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第 2 世代シーケンシングが重症肺炎の治療を導く (NGS)

初期治療が失敗した重症肺炎の治療における第二世代シーケンシングの役割

研究者らは、2018 年 1 月 1 日から 2019 年 12 月 31 日まで、中国の長沙にある Xiangya 病院の中央 ICU および呼吸器 ICU で、参加者レベルの 1:1 無作為試験を実施する予定です。 重度の肺炎の初期診断を受けた参加者は、最初に経験的療法で治療され、48〜72時間後に参加者の状態が評価され、最初に治癒して死亡した参加者は除外する必要があります。治療は、NGS グループと従来の治療グループの 2 つのグループにランダムに分割されます。 気管支肺胞洗浄液は、参加者が鼻高流量酸素療法、非侵襲的換気、および侵襲的換気を受けたときにベッドサイドの気管支鏡検査によって採取されるか、検査のために静脈血が採取されます。 NGS グループの参加者は、NGS と従来の病原体の両方について検査されますが、通常のグループは定期的にのみ検査されます。 病原体の結果によると、重症でない肺炎の参加者は除外され、感染症および呼吸器の専門家の共同指導の下で投薬を調整する必要があります。 次に、研究者は最初の結果を比較します: 28 日間の死亡率、および副次的な結果: ICU 入院時間、機械換気時間、入院費用、抗生物質使用費用、SOFA スコア、CURB-65 スコア、APACHE スコア、およびその他の臨床指標。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から85歳までの重度の肺炎と診断された患者;重度の肺炎の診断はIDSA / ATSに基づいています

除外基準:

  • 18歳未満、入院前14日以内に抗生物質治療を受け、重度の免疫抑制、多剤耐性、難治性結核、末期腎疾患または肝疾患(尿毒症、進行肝がん)、妊娠に苦しんでいる。 また、初期治療中に改善、死亡、放棄された患者を除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:メタゲノム次世代シーケンシング
MNGSの結果に基づいて、重度の肺炎患者の投薬を調整する
NGSグループの病原体はNGSによってテストされ、NGSの結果に従って、抗生物質を調整します
メロペネム,イミペネム,カスポフェン,オススタット
他の:従来の病原体検出
血液、気管支肺胞洗浄液(BALF)、気管支分泌物サンプルを採取し、抗生物質を最初に経験的に使用する前に微生物学的に検査します。
メロペネム,イミペネム,カスポフェン,オススタット
形態学的検出、微生物培養、核酸増幅技術、血清学的病原体抗体価検出および特定病原体 PCR 検出。 次に、病原体の結果に従って、抗生物質を調整します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日
Kaplan-Meier 法を使用して、28 日以内の 2 つのグループ間の死亡率の違いを分析する
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気時間
時間枠:30日
二次結果によると、重症肺炎患者の治療のための2つの検出方法を総合的に評価する
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月20日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 81770080

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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