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O sequenciamento de segunda geração orienta o tratamento da pneumonia grave (NGS)

20 de março de 2019 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

O Papel do Sequenciamento de Segunda Geração no Tratamento da Pneumonia Grave com Falha no Tratamento Inicial

Os investigadores planejam realizar o nível dos participantes, um estudo randomizado 1:1 na UTI Central e na UTI respiratória do Hospital Xiangya em Changsha, China, de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2019. Os participantes com diagnóstico inicial de pneumonia grave serão tratados primeiro com terapia empírica, após 48-72 horas, a condição dos participantes será avaliada, e os participantes que inicialmente foram curados e morreram devem ser excluídos. O tratamento será dividido aleatoriamente em dois grupos: o grupo NGS e o grupo de tratamento convencional. O líquido de lavagem broncoalveolar será coletado por broncoscopia à beira do leito quando os participantes forem submetidos a oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva e ventilação invasiva, ou sangue venoso será coletado para exame. Os participantes do grupo NGS serão testados tanto para NGS quanto para patógenos convencionais, no entanto, o grupo de rotina será testado apenas rotineiramente. De acordo com os resultados do patógeno, os participantes com pneumonia não grave serão excluídos, e a medicação deve ser ajustada sob a orientação conjunta de especialistas em doenças infecciosas e respiratórias. Em seguida, os investigadores irão comparar o primeiro desfecho: mortalidade em 28 dias e o desfecho secundário: tempo de internação na UTI, tempo de ventilação mecânica, custos de hospitalização, custos de uso de antibióticos, escores SOFA, escores CURB-65, escores APACHE e outros indicadores clínicos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de pneumonia grave entre 18 e 85 anos; o diagnóstico de pneumonia grave é baseado em IDSA / ATS

Critério de exclusão:

  • < 18 anos de idade, receberam tratamento antibiótico dentro de 14 dias antes da admissão, sofrendo de imunossupressão grave, resistência a múltiplas drogas, tuberculose refratária, doença renal terminal ou doença hepática (uremia, câncer de fígado avançado), gravidez. Além disso, precisamos descartar pacientes que melhoraram, faleceram e abandonaram durante o tratamento inicial。

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Sequenciamento metagenómico de próxima geração
Ajustar a medicação para pacientes com pneumonia grave com base nos resultados do mNGS
Patógenos no grupo NGS serão testados por NGS, então, de acordo com os resultados do NGS, ajuste os antibióticos
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
OUTRO: Detecção convencional de patógenos
Sangue, fluido de lavagem broncoalveolar (BALF), amostras de secreções brônquicas serão coletadas e testadas microbiologicamente antes do uso inicial de antibióticos empíricos.
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
Detecção morfológica, cultura microbiana, tecnologia de amplificação de ácidos nucleicos, detecção sorológica de títulos de anticorpos de patógenos e detecção de PCR de patógenos específicos. Então, de acordo com os resultados do patógeno, ajuste os antibióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 28 dias
Usando o método Kaplan-Meier para analisar as diferenças na mortalidade entre os dois grupos em 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
De acordo com o resultado secundário, avaliar de forma abrangente os dois métodos de detecção para o tratamento de pacientes com pneumonia grave
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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