- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03884881
O sequenciamento de segunda geração orienta o tratamento da pneumonia grave (NGS)
20 de março de 2019 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
O Papel do Sequenciamento de Segunda Geração no Tratamento da Pneumonia Grave com Falha no Tratamento Inicial
Os investigadores planejam realizar o nível dos participantes, um estudo randomizado 1:1 na UTI Central e na UTI respiratória do Hospital Xiangya em Changsha, China, de 1º de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2019.
Os participantes com diagnóstico inicial de pneumonia grave serão tratados primeiro com terapia empírica, após 48-72 horas, a condição dos participantes será avaliada, e os participantes que inicialmente foram curados e morreram devem ser excluídos. O tratamento será dividido aleatoriamente em dois grupos: o grupo NGS e o grupo de tratamento convencional.
O líquido de lavagem broncoalveolar será coletado por broncoscopia à beira do leito quando os participantes forem submetidos a oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva e ventilação invasiva, ou sangue venoso será coletado para exame.
Os participantes do grupo NGS serão testados tanto para NGS quanto para patógenos convencionais, no entanto, o grupo de rotina será testado apenas rotineiramente.
De acordo com os resultados do patógeno, os participantes com pneumonia não grave serão excluídos, e a medicação deve ser ajustada sob a orientação conjunta de especialistas em doenças infecciosas e respiratórias.
Em seguida, os investigadores irão comparar o primeiro desfecho: mortalidade em 28 dias e o desfecho secundário: tempo de internação na UTI, tempo de ventilação mecânica, custos de hospitalização, custos de uso de antibióticos, escores SOFA, escores CURB-65, escores APACHE e outros indicadores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de pneumonia grave entre 18 e 85 anos; o diagnóstico de pneumonia grave é baseado em IDSA / ATS
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade, receberam tratamento antibiótico dentro de 14 dias antes da admissão, sofrendo de imunossupressão grave, resistência a múltiplas drogas, tuberculose refratária, doença renal terminal ou doença hepática (uremia, câncer de fígado avançado), gravidez. Além disso, precisamos descartar pacientes que melhoraram, faleceram e abandonaram durante o tratamento inicial。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Sequenciamento metagenómico de próxima geração
Ajustar a medicação para pacientes com pneumonia grave com base nos resultados do mNGS
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Patógenos no grupo NGS serão testados por NGS, então, de acordo com os resultados do NGS, ajuste os antibióticos
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
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OUTRO: Detecção convencional de patógenos
Sangue, fluido de lavagem broncoalveolar (BALF), amostras de secreções brônquicas serão coletadas e testadas microbiologicamente antes do uso inicial de antibióticos empíricos.
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Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
Detecção morfológica, cultura microbiana, tecnologia de amplificação de ácidos nucleicos, detecção sorológica de títulos de anticorpos de patógenos e detecção de PCR de patógenos específicos.
Então, de acordo com os resultados do patógeno, ajuste os antibióticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 28 dias
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Usando o método Kaplan-Meier para analisar as diferenças na mortalidade entre os dois grupos em 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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De acordo com o resultado secundário, avaliar de forma abrangente os dois métodos de detecção para o tratamento de pacientes com pneumonia grave
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81770080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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