- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03884881
Sequenzierung der zweiten Generation als Leitfaden für die Behandlung schwerer Lungenentzündung (NGS)
20. März 2019 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Die Rolle der Sequenzierung der zweiten Generation bei der Behandlung schwerer Lungenentzündung mit anfänglichem Behandlungsversagen
Die Ermittler planen, die randomisierte 1:1-Studie auf Teilnehmerebene vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2019 auf der zentralen Intensivstation und der respiratorischen Intensivstation des Xiangya-Krankenhauses in Changsha, China, durchzuführen.
Teilnehmer mit der Erstdiagnose einer schweren Lungenentzündung werden zunächst mit einer empirischen Therapie behandelt, nach 48-72 Stunden wird der Zustand der Teilnehmer bewertet, und Teilnehmer, die zunächst geheilt wurden und gestorben sind, sollten ausgeschlossen werden. Die Teilnehmer, die die Initiale nicht bestanden haben Die Behandlung wird dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt: die NGS-Gruppe und die konventionelle Behandlungsgruppe.
Bronchoalveoläre Lavage-Flüssigkeit wird durch Bronchoskopie am Krankenbett entnommen, wenn sich die Teilnehmer einer nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver Beatmung und invasiver Beatmung unterzogen haben, oder es wird venöses Blut zur Untersuchung entnommen.
Teilnehmer der NGS-Gruppe werden sowohl auf NGS als auch auf konventionelle Pathogene getestet, die Routine-Gruppe wird jedoch nur routinemäßig getestet.
Gemäß den Erregerergebnissen werden Teilnehmer mit nicht schwerer Lungenentzündung ausgeschlossen, und die Medikation sollte unter gemeinsamer Anleitung von Infektions- und Atemwegsspezialisten angepasst werden.
Dann vergleichen die Ermittler das erste Ergebnis: 28-Tage-Sterblichkeit und das sekundäre Ergebnis: Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, Krankenhausaufenthaltskosten, Kosten für den Einsatz von Antibiotika, SOFA-Scores, CURB-65-Scores, APACHE-Scores und andere klinische Indikatoren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren, bei denen eine schwere Lungenentzündung diagnostiziert wurde; die Diagnose einer schweren Lungenentzündung basiert auf IDSA / ATS
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt, Antibiotika-Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme erhalten, schwere Immunsuppression, Multi-Arzneimittel-Resistenz, refraktäre Tuberkulose, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung im Endstadium (Urämie, fortgeschrittener Leberkrebs), Schwangerschaft. Außerdem müssen wir Patienten ausschließen, die sich während der Erstbehandlung verbessert haben, gestorben sind und verlassen wurden。
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation
Passen Sie die Medikation für Patienten mit schwerer Lungenentzündung basierend auf den mNGS-Ergebnissen an
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Krankheitserreger in der NGS-Gruppe werden von NGS getestet, dann werden die Antibiotika gemäß den NGS-Ergebnissen angepasst
Meropenem, Imipenem, Caspofen, Oststat
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ANDERE: Konventioneller Erregernachweis
Proben von Blut, bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) und Bronchialsekreten werden gesammelt und mikrobiologisch getestet, bevor der erste empirische Einsatz von Antibiotika erfolgt.
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Meropenem, Imipenem, Caspofen, Oststat
Morphologischer Nachweis, mikrobielle Kultur, Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie, serologischer Erreger-Antikörper-Titer-Nachweis und spezifischer Erreger-PCR-Nachweis.
Dann, je nach Erregerbefund, Antibiotika anpassen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Verwendung der Kaplan-Meier-Methode zur Analyse der Mortalitätsunterschiede zwischen den beiden Gruppen innerhalb von 28 Tagen
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
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Nach dem Nebenergebnis die beiden Nachweismethoden zur Behandlung von Patienten mit schwerer Lungenentzündung umfassend evaluieren
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 81770080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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