- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03884881
Andregenerasjons sekvensering veileder behandlingen av alvorlig lungebetennelse (NGS)
20. mars 2019 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
Rollen til andre generasjons sekvensering i behandlingen av alvorlig lungebetennelse med innledende behandlingssvikt
Etterforskerne planlegger å gjennomføre deltakernes nivå, 1:1 randomisert studie ved sentral ICU og respiratorisk intensivavdeling ved Xiangya sykehus i Changsha, Kina, fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019.
Deltakere med initial diagnose alvorlig lungebetennelse vil først bli behandlet med empirisk terapi, etter 48-72 timer vil deltakernes tilstand bli evaluert, og deltakere som initialt vil ha blitt helbredet og døde bør ekskluderes. Deltakerne som vil ha mislyktes i den innledende Behandlingen deles deretter tilfeldig inn i to grupper: NGS-gruppen og konvensjonell behandlingsgruppe.
Bronkoalveolær skyllevæske vil bli tatt med bronkoskopi ved sengen når deltakerne gjennomgikk nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjon og invasiv ventilasjon, eller venøst blod vil bli tatt for undersøkelse.
Deltakere i NGS-gruppen vil bli testet for både NGS og konvensjonelle patogener, men rutinegruppen vil kun bli testet rutinemessig.
I følge patogenresultatene vil deltakere med ikke-alvorlig lungebetennelse ekskluderes, og medisinering bør justeres under felles veiledning av infeksjons- og luftveisspesialister.
Deretter vil etterforskerne sammenligne det første utfallet: 28-dagers dødelighet og sekundært utfall: ICU-innleggelsestid, mekanisk ventilasjonstid, sykehusinnleggelseskostnader, antibiotikabrukskostnader, SOFA-skårer, CURB-65-skårer, APACHE-skårer og andre kliniske indikatorer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med alvorlig lungebetennelse mellom 18 og 85 år; diagnosen alvorlig lungebetennelse er basert på IDSA/ATS
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel, fikk antibiotikabehandling innen 14 dager før innleggelse, lider av alvorlig immunsuppresjon, multimedikamentresistens, refraktær tuberkulose, nyresykdom eller leversykdom i sluttstadiet (uremi, avansert leverkreft), graviditet. Dessuten må vi utelukke pasienter som har blitt forbedret, døde og forlatt under den første behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: metagenomisk neste generasjons sekvensering
Juster medisinering for pasienter med alvorlig lungebetennelse basert på mNGS-resultater
|
Patogener i NGS-gruppen vil bli testet av NGS, og deretter justere antibiotika i henhold til NGS-resultatene
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
|
|
ANNEN: Konvensjonell patogendeteksjon
Prøver av blod, bronkoalveolær skyllevæske (BALF), bronkiale sekretprøver vil bli samlet inn og mikrobiologisk testet før innledende empirisk antibiotikabruk.
|
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
Morfologisk deteksjon, mikrobiell kultur, nukleinsyreamplifikasjonsteknologi, serologisk patogen antistofftiterdeteksjon og spesifikk patogen PCR-deteksjon.
Deretter, i henhold til patogenresultatene, justere antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Ved å bruke Kaplan-Meier-metoden for å analysere forskjellene i dødelighet mellom de to gruppene innen 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 30 dager
|
I følge det sekundære resultatet, omfattende evaluering av de to påvisningsmetodene for behandling av pasienter med alvorlig lungebetennelse
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81770080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .