Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andregenerasjons sekvensering veileder behandlingen av alvorlig lungebetennelse (NGS)

Rollen til andre generasjons sekvensering i behandlingen av alvorlig lungebetennelse med innledende behandlingssvikt

Etterforskerne planlegger å gjennomføre deltakernes nivå, 1:1 randomisert studie ved sentral ICU og respiratorisk intensivavdeling ved Xiangya sykehus i Changsha, Kina, fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019. Deltakere med initial diagnose alvorlig lungebetennelse vil først bli behandlet med empirisk terapi, etter 48-72 timer vil deltakernes tilstand bli evaluert, og deltakere som initialt vil ha blitt helbredet og døde bør ekskluderes. Deltakerne som vil ha mislyktes i den innledende Behandlingen deles deretter tilfeldig inn i to grupper: NGS-gruppen og konvensjonell behandlingsgruppe. Bronkoalveolær skyllevæske vil bli tatt med bronkoskopi ved sengen når deltakerne gjennomgikk nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv ventilasjon og invasiv ventilasjon, eller venøst ​​blod vil bli tatt for undersøkelse. Deltakere i NGS-gruppen vil bli testet for både NGS og konvensjonelle patogener, men rutinegruppen vil kun bli testet rutinemessig. I følge patogenresultatene vil deltakere med ikke-alvorlig lungebetennelse ekskluderes, og medisinering bør justeres under felles veiledning av infeksjons- og luftveisspesialister. Deretter vil etterforskerne sammenligne det første utfallet: 28-dagers dødelighet og sekundært utfall: ICU-innleggelsestid, mekanisk ventilasjonstid, sykehusinnleggelseskostnader, antibiotikabrukskostnader, SOFA-skårer, CURB-65-skårer, APACHE-skårer og andre kliniske indikatorer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med alvorlig lungebetennelse mellom 18 og 85 år; diagnosen alvorlig lungebetennelse er basert på IDSA/ATS

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel, fikk antibiotikabehandling innen 14 dager før innleggelse, lider av alvorlig immunsuppresjon, multimedikamentresistens, refraktær tuberkulose, nyresykdom eller leversykdom i sluttstadiet (uremi, avansert leverkreft), graviditet. Dessuten må vi utelukke pasienter som har blitt forbedret, døde og forlatt under den første behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: metagenomisk neste generasjons sekvensering
Juster medisinering for pasienter med alvorlig lungebetennelse basert på mNGS-resultater
Patogener i NGS-gruppen vil bli testet av NGS, og deretter justere antibiotika i henhold til NGS-resultatene
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
ANNEN: Konvensjonell patogendeteksjon
Prøver av blod, bronkoalveolær skyllevæske (BALF), bronkiale sekretprøver vil bli samlet inn og mikrobiologisk testet før innledende empirisk antibiotikabruk.
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
Morfologisk deteksjon, mikrobiell kultur, nukleinsyreamplifikasjonsteknologi, serologisk patogen antistofftiterdeteksjon og spesifikk patogen PCR-deteksjon. Deretter, i henhold til patogenresultatene, justere antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Ved å bruke Kaplan-Meier-metoden for å analysere forskjellene i dødelighet mellom de to gruppene innen 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 30 dager
I følge det sekundære resultatet, omfattende evaluering av de to påvisningsmetodene for behandling av pasienter med alvorlig lungebetennelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere