- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03884881
Anden generations sekvensering guider behandlingen af svær lungebetændelse (NGS)
20. marts 2019 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Rollen af anden generations sekvensering i behandlingen af svær lungebetændelse med indledende behandlingssvigt
Efterforskere planlægger at udføre deltagernes niveau, 1:1 randomiseret forsøg på den centrale ICU og respiratoriske ICU på Xiangya Hospital i Changsha, Kina, fra 1. januar 2018 til 31. december 2019.
Deltagere med indledende diagnose af svær lungebetændelse vil først blive behandlet med empirisk terapi, efter 48-72 timer vil deltagernes tilstand blive evalueret, og deltagere, der oprindeligt vil være blevet helbredt og døde, bør udelukkes. De deltagere, der vil have svigtet den indledende Behandlingen vil derefter blive tilfældigt opdelt i to grupper: NGS-gruppen og den konventionelle behandlingsgruppe.
Bronkoalveolær skyllevæske vil blive taget ved bedside bronkoskopi, når deltagerne gennemgik nasal high-flow iltbehandling, non-invasiv ventilation og invasiv ventilation, eller venøst blod vil blive taget til undersøgelse.
Deltagere i NGS-gruppen vil blive testet for både NGS og konventionelle patogener, dog vil rutinegruppen kun blive testet rutinemæssigt.
Ifølge patogenresultaterne vil deltagere med ikke-svær lungebetændelse blive udelukket, og medicineringen bør justeres under fælles vejledning af infektions- og åndedrætsspecialister.
Derefter vil efterforskerne sammenligne det første resultat: 28-dages dødelighed og sekundært resultat: ICU-indlæggelsestid, mekanisk ventilationstid, indlæggelsesomkostninger, omkostninger til antibiotikabrug, SOFA-score, CURB-65-score, APACHE-score og andre kliniske indikatorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med svær lungebetændelse mellem 18 og 85 år; diagnosen svær lungebetændelse er baseret på IDSA/ATS
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel, modtog antibiotikabehandling inden for 14 dage før indlæggelse, lider af alvorlig immunsuppression, multi-lægemiddelresistens, refraktær tuberkulose, nyresygdom i slutstadiet eller leversygdom (uræmi, fremskreden leverkræft), graviditet. Desuden er vi nødt til at udelukke patienter, der er blevet forbedret, døde og forladt under den indledende behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: metagenomisk næste generations sekvensering
Juster medicin til patienter med svær lungebetændelse baseret på mNGS-resultater
|
Patogener i NGS-gruppen vil blive testet af NGS, derefter justeres antibiotika i henhold til NGS-resultaterne
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
|
|
ANDET: Konventionel patogendetektion
Prøver af blod, bronchoalveolær skyllevæske (BALF), bronkialsekretioner vil blive opsamlet og mikrobiologisk testet før indledende empirisk antibiotikabrug.
|
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
Morfologisk påvisning, mikrobiel kultur, nukleinsyreamplifikationsteknologi, serologisk patogen antistoftiterpåvisning og specifik patogen PCR påvisning.
Derefter justeres antibiotika i henhold til patogenresultaterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af Kaplan-Meier metoden til at analysere forskellene i dødelighed mellem de to grupper inden for 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 30 dage
|
I henhold til det sekundære resultat, omfattende evaluering af de to detektionsmetoder til behandling af patienter med svær lungebetændelse
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2019
Først opslået (FAKTISKE)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81770080
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .