Секвенирование второго поколения помогает в лечении тяжелой пневмонии (NGS)
20 марта 2019 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University
Роль секвенирования второго поколения в лечении тяжелой пневмонии с неэффективностью первоначального лечения
Исследователи планируют провести рандомизированное исследование 1:1 на уровне участников в центральном отделении интенсивной терапии и респираторном отделении интенсивной терапии больницы Сянъя в Чанше, Китай, с 1 января 2018 года по 31 декабря 2019 года.
Участники с первоначальным диагнозом тяжелой пневмонии будут сначала получать эмпирическую терапию, через 48-72 часа будет оцениваться состояние участников, и участники, которые будут первоначально вылечены и умерли, должны быть исключены. Затем лечение будет случайным образом разделено на две группы: группа NGS и группа обычного лечения.
Жидкость бронхоальвеолярного лаважа будет взята с помощью бронхоскопии у постели больного, когда участники прошли назальную оксигенотерапию с высоким потоком, неинвазивную вентиляцию легких и инвазивную вентиляцию легких, или для исследования будет взята венозная кровь.
Участники группы NGS будут проверены как на NGS, так и на обычные патогены, однако рутинная группа будет проходить только стандартное тестирование.
По результатам выявления возбудителя будут исключены участники с нетяжелой пневмонией, а медикаментозное лечение должно быть скорректировано под совместным руководством инфекционистов и пульмонологов.
Затем исследователи сравнивают первый результат: 28-дневная смертность и вторичный результат: время госпитализации в отделение интенсивной терапии, время искусственной вентиляции легких, затраты на госпитализацию, затраты на использование антибиотиков, оценки SOFA, оценки CURB-65, оценки APACHE и другие клинические показатели.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом тяжелой пневмонии в возрасте от 18 до 85 лет; диагноз тяжелой пневмонии ставится на основании IDSA/ATS
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет, лечение антибиотиками в течение 14 дней до поступления, тяжелая иммуносупрессия, множественная лекарственная устойчивость, рефрактерный туберкулез, терминальная стадия заболевания почек или печени (уремия, запущенный рак печени), беременность. Кроме того, нам необходимо исключить пациентов, состояние которых улучшилось, которые умерли или были брошены во время первоначального лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: метагеномное секвенирование следующего поколения
Скорректировать лечение пациентов с тяжелой пневмонией на основе результатов mNGS
|
Патогены в группе NGS будут проверены NGS, затем, в соответствии с результатами NGS, скорректируют антибиотики.
Меропенем, Имипенем, Каспофен, Осстат
|
|
ДРУГОЙ: Обычное обнаружение патогенов
Образцы крови, жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), бронхиального секрета будут собраны и подвергнуты микробиологическому тестированию до первоначального эмпирического применения антибиотиков.
|
Меропенем, Имипенем, Каспофен, Осстат
Морфологическое обнаружение, микробная культура, технология амплификации нуклеиновых кислот, серологическое определение титра антител к патогенам и обнаружение специфических патогенов ПЦР.
Затем по результатам возбудителя корректировать антибиотики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 28 день
|
Использование метода Каплана-Мейера для анализа различий в смертности между двумя группами в течение 28 дней.
|
28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
|
По вторичному результату всесторонне оценить два метода выявления для лечения пациентов с тяжелой пневмонией
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 81770080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика