- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03884881
La secuenciación de segunda generación guía el tratamiento de la neumonía grave (NGS)
20 de marzo de 2019 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
El papel de la secuenciación de segunda generación en el tratamiento de la neumonía grave con fracaso del tratamiento inicial
Los investigadores planean realizar el ensayo aleatorizado 1:1 a nivel de participantes en la UCI central y la UCI respiratoria del Hospital Xiangya en Changsha, China, del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2019.
Los participantes con diagnóstico inicial de neumonía grave serán tratados primero con terapia empírica, después de 48 a 72 horas, se evaluará la condición de los participantes y se deben excluir los participantes que se hayan curado inicialmente y hayan muerto. Luego, el tratamiento se dividirá aleatoriamente en dos grupos: el grupo NGS y el grupo de tratamiento convencional.
El líquido de lavado broncoalveolar se tomará mediante broncoscopia al lado de la cama cuando los participantes se sometieron a oxigenoterapia de alto flujo nasal, ventilación no invasiva y ventilación invasiva, o se tomará sangre venosa para su examen.
A los participantes en el grupo de NGS se les realizarán pruebas tanto para NGS como para patógenos convencionales, sin embargo, el grupo de rutina solo se someterá a pruebas de forma rutinaria.
De acuerdo con los resultados del patógeno, se excluirán los participantes con neumonía no grave y se deberá ajustar la medicación bajo la guía conjunta de especialistas infecciosos y respiratorios.
Luego, los investigadores compararán el primer resultado: mortalidad a los 28 días y el resultado secundario: tiempo de hospitalización en la UCI, tiempo de ventilación mecánica, costos de hospitalización, costos de uso de antibióticos, puntajes SOFA, puntajes CURB-65, puntajes APACHE y otros indicadores clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con neumonía severa entre las edades de 18 y 85 años; el diagnóstico de neumonía grave se basa en IDSA/ATS
Criterio de exclusión:
- < 18 años, recibió tratamiento antibiótico dentro de los 14 días previos al ingreso, padece inmunosupresión severa, multirresistencia, tuberculosis refractaria, enfermedad renal o hepática terminal (uremia, cáncer de hígado avanzado), embarazo. Además, debemos descartar pacientes que mejoraron, fallecieron y abandonaron durante el tratamiento inicial。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: secuenciación metagenómica de próxima generación
Ajustar la medicación para pacientes con neumonía grave en función de los resultados de mNGS
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Los patógenos en el grupo NGS serán probados por NGS, luego, de acuerdo con los resultados de NGS, ajustar los antibióticos
Meropenem, Imipenem, Caspofeno, Osstat
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OTRO: Detección de patógenos convencionales
Las muestras de sangre, líquido de lavado broncoalveolar (BALF) y secreciones bronquiales se recolectarán y analizarán microbiológicamente antes del uso empírico inicial de antibióticos.
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Meropenem, Imipenem, Caspofeno, Osstat
Detección morfológica, cultivo microbiano, tecnología de amplificación de ácidos nucleicos, detección de títulos de anticuerpos serológicos de patógenos y detección de PCR de patógenos específicos.
Luego, de acuerdo con los resultados del patógeno, ajuste los antibióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Usando el método de Kaplan-Meier para analizar las diferencias en la mortalidad entre los dos grupos dentro de los 28 días
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según el resultado secundario, evaluar exhaustivamente los dos métodos de detección para el tratamiento de pacientes con neumonía grave.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81770080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .