Sequencing van de tweede generatie begeleidt de behandeling van ernstige longontsteking (NGS)
20 maart 2019 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
De rol van sequencing van de tweede generatie bij de behandeling van ernstige longontsteking met initiële behandelingsfalen
Onderzoekers zijn van plan om van 1 januari 2018 tot 31 december 2019 een 1:1 gerandomiseerde studie op deelnemersniveau uit te voeren op de centrale ICU en respiratoire ICU van het Xiangya-ziekenhuis in Changsha, China.
Deelnemers met de initiële diagnose van ernstige longontsteking zullen eerst worden behandeld met empirische therapie, na 48-72 uur zal de toestand van de deelnemers worden geëvalueerd en moeten deelnemers worden uitgesloten die in eerste instantie zijn genezen en overleden. behandeling wordt vervolgens willekeurig verdeeld in twee groepen: de NGS-groep en de conventionele behandelingsgroep.
Bronchoalveolaire lavagevloeistof zal worden afgenomen door bronchoscopie aan het bed wanneer de deelnemers nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve beademing en invasieve beademing ondergingen, of veneus bloed zal worden afgenomen voor onderzoek.
Deelnemers aan de NGS-groep worden getest op zowel NGS als conventionele pathogenen, maar de routinegroep wordt alleen routinematig getest.
Volgens de pathogeenresultaten worden deelnemers met niet-ernstige pneumonie uitgesloten en moet de medicatie worden aangepast onder gezamenlijke begeleiding van specialisten op het gebied van infectieziekten en luchtwegen.
Vervolgens zullen onderzoekers de eerste uitkomst vergelijken: 28-dagen mortaliteit, en secundaire uitkomst: ICU-hospitalisatietijd, mechanische beademingstijd, ziekenhuisopnamekosten, antibioticagebruikskosten, SOFA-scores, CURB-65-scores, APACHE-scores en andere klinische indicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose ernstige longontsteking in de leeftijd van 18 tot 85 jaar; de diagnose ernstige longontsteking is gebaseerd op IDSA/ATS
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud, behandeld met antibiotica binnen 14 dagen voor opname, lijdend aan ernstige immunosuppressie, resistentie tegen meerdere geneesmiddelen, refractaire tuberculose, terminale nierziekte of leverziekte (uremie, gevorderde leverkanker), zwangerschap. Bovendien moeten we patiënten uitsluiten die tijdens de eerste behandeling zijn verbeterd, overleden en in de steek gelaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: metagenomische sequencing van de volgende generatie
Pas medicatie voor patiënten met ernstige longontsteking aan op basis van mNGS-uitslagen
|
Ziekteverwekkers in de NGS-groep zullen worden getest door NGS, en vervolgens, volgens de NGS-resultaten, antibiotica aanpassen
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
|
|
ANDER: Conventionele pathogeendetectie
Monsters van bloed, bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF), bronchiale secreties zullen worden verzameld en microbiologisch worden getest voorafgaand aan het eerste empirische antibioticagebruik.
|
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
Morfologische detectie, microbiële kweek, nucleïnezuuramplificatietechnologie, serologische pathogeen antilichaamtiterdetectie en specifieke pathogeen PCR-detectie.
Pas vervolgens, volgens de resultaten van de ziekteverwekker, de antibiotica aan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Kaplan-Meier-methode gebruiken om binnen 28 dagen de verschillen in sterfte tussen de twee groepen te analyseren
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer volgens het secundaire resultaat uitgebreid de twee detectiemethoden voor de behandeling van patiënten met ernstige longontsteking
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81770080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .