Toisen sukupolven sekvensointi ohjaa vaikean keuhkokuumeen hoitoa (NGS)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Toisen sukupolven sekvensoinnin rooli vaikean keuhkokuumeen hoidossa, kun hoito epäonnistuu
Tutkijat aikovat suorittaa osallistujatason, 1:1 satunnaistetun kokeen Xiangyan sairaalan keskus-intensiiviosastolla ja hengitysteiden teho-osastolla Changshassa Kiinassa 1.1.2018–31.12.2019.
Osallistujat, joilla on alkudiagnoosissa vaikea keuhkokuume, hoidetaan ensin empiirisellä hoidolla, 48–72 tunnin kuluttua osallistujien tila arvioidaan ja osallistujat, jotka ovat alun perin parantuneet ja kuolleet, suljetaan pois. Osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisessä hoito jaetaan sitten satunnaisesti kahteen ryhmään: NGS-ryhmään ja tavanomaiseen hoitoryhmään.
Bronkoalveolaarista huuhtelunestettä otetaan sängyn vierestä bronkoskopialla, kun osallistujille tehtiin nenän korkeavirtaushappihoitoa, ei-invasiivinen ventilaatio ja invasiivinen ventilaatio, tai laskimoveri otetaan tutkittavaksi.
NGS-ryhmän osallistujat testataan sekä NGS:n että tavanomaisten patogeenien varalta, mutta rutiiniryhmä testataan vain rutiininomaisesti.
Taudinaiheuttajatulosten mukaan ei-vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivät osallistujat suljetaan pois, ja lääkitystä tulee säätää infektio- ja hengityselinlääkärien yhteisellä ohjauksella.
Sitten tutkijat vertaavat ensimmäistä tulosta: 28 päivän kuolleisuus ja toissijainen tulos: teho-osaston sairaalahoitoaika, koneellinen hengitysaika, sairaalahoitokustannukset, antibioottien käyttökustannukset, SOFA-pisteet, CURB-65-pisteet, APACHE-pisteet ja muut kliiniset indikaattorit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea keuhkokuume; vaikean keuhkokuumeen diagnoosi perustuu IDSA/ATS:ään
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias, saanut antibioottihoitoa 14 vrk ennen vastaanottoa, kärsinyt vaikeasta immunosuppressiosta, monilääkeresistenssistä, refraktaarisesta tuberkuloosista, loppuvaiheen munuaissairaudesta tai maksasairaudesta (uremia, pitkälle edennyt maksasyövä), raskaus. Lisäksi meidän on suljettava pois potilaat, jotka ovat parantuneet, kuolleet ja hylätty alkuperäisen hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi
Säädä lääkitystä potilaille, joilla on vaikea keuhkokuume mNGS-tulosten perusteella
|
NGS testaa NGS-ryhmän taudinaiheuttajat, sitten säädä antibiootteja NGS-tulosten mukaan
Meropeneemi, Imipeneemi, Kaspofeeni, Oststaatti
|
|
MUUTA: Perinteinen patogeenien havaitseminen
Veri-, bronkoalveolaarinen huuhteluneste (BALF) ja keuhkoputken eritenäytteet kerätään ja mikrobiologisesti testataan ennen ensimmäistä empiiristä antibiootin käyttöä.
|
Meropeneemi, Imipeneemi, Kaspofeeni, Oststaatti
Morfologinen havaitseminen, mikrobiviljelmä, nukleiinihappojen monistustekniikka, serologinen patogeenivasta-ainetiitterin tunnistus ja spesifisen patogeenin PCR-detektio.
Säädä sitten antibiootteja patogeenitulosten mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaplan-Meier-menetelmällä analysoidaan kuolleisuuserot kahden ryhmän välillä 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koneellinen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisen tuloksen mukaan arvioi kattavasti kaksi havaitsemismenetelmää vaikeasta keuhkokuumeesta kärsivien potilaiden hoidossa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81770080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .