二代测序指导重症肺炎治疗 (NGS)
2019年3月20日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
二代测序在初治失败重症肺炎治疗中的作用
研究人员计划于 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日在中国长沙湘雅医院的中央 ICU 和呼吸 ICU 进行参与者水平、1:1 的随机试验。
初步诊断为重症肺炎的参与者首先进行经验性治疗，48-72小时后评估参与者的病情，排除初步治愈死亡的参与者。初始治疗失败的参与者然后将治疗随机分为两组：NGS 组和常规治疗组。
经鼻高流量氧疗、无创通气、有创通气时，床旁支气管镜取支气管肺泡灌洗液，或抽取静脉血进行检查。
NGS 组的参与者将接受 NGS 和常规病原体检测，但常规组仅接受常规检测。
根据病原体结果，排除非重症肺炎参与者，在感染科和呼吸科专家的联合指导下调整用药。
然后研究人员将比较第一个结果：28 天死亡率和次要结果：ICU 住院时间、机械通气时间、住院费用、抗生素使用费用、SOFA 评分、CURB-65 评分、APACHE 评分和其他临床指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至85岁之间的重症肺炎患者；重症肺炎的诊断依据是IDSA/ATS
排除标准：
- <18岁，入院前14天内接受过抗生素治疗，患有严重免疫抑制、多重耐药、难治性肺结核、终末期肾病或肝病（尿毒症、晚期肝癌）、妊娠。 此外，我们需要排除在初始治疗期间好转、死亡和放弃的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：宏基因组下一代测序
根据mNGS结果调整重症肺炎患者用药
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NGS组的病原体将通过NGS进行检测，然后根据NGS结果调整抗生素
美罗培南，亚胺培南，卡泊芬，奥司他
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其他：常规病原体检测
血液、支气管肺泡灌洗液 (BALF)、支气管分泌物样本将在初始经验性抗生素使用前收集并进行微生物学测试。
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美罗培南，亚胺培南，卡泊芬，奥司他
形态学检测、微生物培养、核酸扩增技术、血清学病原体抗体滴度检测和特异性病原体PCR检测。
然后，根据病原体结果，调整抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天
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采用Kaplan-Meier法分析两组28天内死亡率的差异
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械通气时间
大体时间：30天
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根据二次结果综合评价两种检测方法对重症肺炎患者的救治
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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