Sekwencjonowanie drugiej generacji prowadzi do leczenia ciężkiego zapalenia płuc (NGS)
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Rola sekwencjonowania drugiej generacji w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc z początkowym niepowodzeniem leczenia
Badacze planują przeprowadzić randomizowaną próbę 1:1 na poziomie uczestników na Centralnym OIOM-ie i OIOM-ie oddechowym szpitala Xiangya w Changsha w Chinach od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2019 r.
Uczestnicy ze wstępną diagnozą ciężkiego zapalenia płuc zostaną najpierw poddani terapii empirycznej, po 48-72 godzinach stan uczestników zostanie oceniony, a uczestnicy, którzy zostaną wstępnie wyleczeni i zmarli, powinni zostać wykluczeni. leczenie zostanie następnie losowo podzielone na dwie grupy: grupę NGS i grupę leczenia konwencjonalnego.
Płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego zostanie pobrany za pomocą bronchoskopii przyłóżkowej, gdy uczestnicy przeszli tlenoterapię donosową o wysokim przepływie, wentylację nieinwazyjną i wentylację inwazyjną lub zostanie pobrana krew żylna do badania.
Uczestnicy grupy NGS będą badani zarówno pod kątem NGS, jak i konwencjonalnych patogenów, jednak grupa rutynowa będzie poddawana tylko rutynowym testom.
Zgodnie z wynikami testu na obecność patogenu, uczestnicy z zapaleniem płuc o łagodnym przebiegu zostaną wykluczeni, a leczenie powinno zostać dostosowane pod wspólnym kierunkiem specjalistów ds. chorób zakaźnych i układu oddechowego.
Następnie badacze porównają pierwszy wynik: śmiertelność w ciągu 28 dni i wynik drugorzędny: czas hospitalizacji na OIT, czas wentylacji mechanicznej, koszty hospitalizacji, koszty stosowania antybiotyków, wyniki SOFA, wyniki CURB-65, wyniki APACHE i inne wskaźniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc w wieku od 18 do 85 lat; rozpoznanie ciężkiego zapalenia płuc opiera się na IDSA/ATS
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat, leczona antybiotykami w ciągu 14 dni przed przyjęciem, z ciężką immunosupresją, wielolekoopornością, gruźlicą oporną na leczenie, schyłkową niewydolnością nerek lub wątroby (mocznica, zaawansowany rak wątroby), ciąża. Poza tym musimy wykluczyć pacjentów, u których nastąpiła poprawa, zmarli i zostali porzuceni podczas początkowego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji
Dostosuj leki dla pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc na podstawie wyników mNGS
|
Patogeny z grupy NGS zostaną przetestowane przez NGS, a następnie zgodnie z wynikami NGS dostosują antybiotyki
Meropenem, Imipenem, Kaspofen, Osstat
|
|
INNY: Konwencjonalne wykrywanie patogenów
Próbki krwi, płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF), wydzieliny oskrzelowej będą pobierane i badane mikrobiologicznie przed pierwszym empirycznym zastosowaniem antybiotyku.
|
Meropenem, Imipenem, Kaspofen, Osstat
Wykrywanie morfologiczne, hodowla mikroorganizmów, technologia amplifikacji kwasów nukleinowych, serologiczne wykrywanie miana przeciwciał patogenu i wykrywanie swoistego patogenu metodą PCR.
Następnie, zgodnie z wynikami patogenu, dostosuj antybiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień
|
Wykorzystanie metody Kaplana-Meiera do analizy różnic w śmiertelności między dwiema grupami w ciągu 28 dni
|
28 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodnie z wynikiem wtórnym należy kompleksowo ocenić dwie metody wykrywania w leczeniu pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81770080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .