- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03884881
Il sequenziamento di seconda generazione guida il trattamento della polmonite grave (NGS)
20 marzo 2019 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Il ruolo del sequenziamento di seconda generazione nel trattamento della polmonite grave con fallimento del trattamento iniziale
Gli investigatori hanno in programma di condurre il livello dei partecipanti, uno studio randomizzato 1: 1 presso l'ICU centrale e l'ICU respiratoria dell'ospedale Xiangya di Changsha, in Cina, dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019.
I partecipanti con diagnosi iniziale di polmonite grave verranno prima trattati con terapia empirica, dopo 48-72 ore, verranno valutate le condizioni dei partecipanti e dovrebbero essere esclusi i partecipanti che saranno stati inizialmente curati e deceduti. I partecipanti che avranno fallito l'iniziale il trattamento sarà quindi diviso casualmente in due gruppi: il gruppo NGS e il gruppo di trattamento convenzionale.
Il fluido di lavaggio broncoalveolare verrà prelevato mediante broncoscopia al capezzale quando i partecipanti sono stati sottoposti a terapia nasale con ossigeno ad alto flusso, ventilazione non invasiva e ventilazione invasiva, o il sangue venoso verrà prelevato per l'esame.
I partecipanti al gruppo NGS saranno testati sia per NGS che per agenti patogeni convenzionali, tuttavia, il gruppo di routine sarà testato solo di routine.
In base ai risultati del patogeno, i partecipanti con polmonite non grave saranno esclusi e i farmaci dovrebbero essere aggiustati sotto la guida congiunta di specialisti infettivi e respiratori.
Quindi i ricercatori confronteranno il primo risultato: mortalità a 28 giorni e risultato secondario: tempo di ricovero in terapia intensiva, tempo di ventilazione meccanica, costi di ricovero, costi per l'uso di antibiotici, punteggi SOFA, punteggi CURB-65, punteggi APACHE e altri indicatori clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Xiangya Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di polmonite grave di età compresa tra 18 e 85 anni; la diagnosi di polmonite grave si basa su IDSA/ATS
Criteri di esclusione:
- < 18 anni, ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 14 giorni prima del ricovero, soffre di grave immunosoppressione, multiresistenza ai farmaci, tubercolosi refrattaria, malattia renale allo stadio terminale o malattia del fegato (uremia, carcinoma epatico avanzato), gravidanza. Inoltre, dobbiamo escludere i pazienti che sono stati migliorati, sono morti e abbandonati durante il trattamento iniziale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: sequenziamento metagenomico di nuova generazione
Regolare i farmaci per i pazienti con polmonite grave in base ai risultati mNGS
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Gli agenti patogeni nel gruppo NGS saranno testati da NGS , quindi, in base ai risultati NGS, regolare gli antibiotici
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
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ALTRO: Rilevazione convenzionale di agenti patogeni
I campioni di sangue, fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF), secrezioni bronchiali saranno raccolti e testati microbiologicamente prima dell'uso iniziale di antibiotici empirici.
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Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
Rilevamento morfologico, coltura microbica, tecnologia di amplificazione dell'acido nucleico, rilevamento del titolo anticorpale del patogeno sierologico e rilevamento PCR del patogeno specifico.
Quindi, in base ai risultati dell'agente patogeno, regolare gli antibiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzando il metodo Kaplan-Meier per analizzare le differenze di mortalità tra i due gruppi entro 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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In base al risultato secondario, valutare in modo completo i due metodi di rilevamento per il trattamento di pazienti con polmonite grave
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81770080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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