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Le séquençage de deuxième génération guide le traitement de la pneumonie sévère (NGS)

20 mars 2019 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Le rôle du séquençage de deuxième génération dans le traitement de la pneumonie sévère avec échec du traitement initial

Les enquêteurs prévoient de mener l'essai randomisé 1: 1 au niveau des participants à l'USI centrale et à l'USI respiratoire de l'hôpital Xiangya à Changsha, en Chine, du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019. Les participants avec un diagnostic initial de pneumonie sévère seront d'abord traités avec une thérapie empirique, après 48 à 72 heures, l'état des participants sera évalué et les participants qui auront été initialement guéris et décédés devront être exclus. Les participants qui auront échoué le premier traitement sera ensuite divisé au hasard en deux groupes : le groupe NGS et le groupe de traitement conventionnel. Le liquide de lavage broncho-alvéolaire sera prélevé par bronchoscopie au lit lorsque les participants subiront une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation non invasive et une ventilation invasive, ou du sang veineux sera prélevé pour examen. Les participants du groupe NGS seront testés à la fois pour le NGS et les agents pathogènes conventionnels, cependant, le groupe de routine ne sera testé que de manière routinière. Selon les résultats des agents pathogènes, les participants atteints de pneumonie non grave seront exclus et les médicaments devront être ajustés sous la direction conjointe de spécialistes des maladies infectieuses et respiratoires. Ensuite, les enquêteurs compareront le premier résultat : la mortalité à 28 jours et le résultat secondaire : le temps d'hospitalisation en USI, le temps de ventilation mécanique, les coûts d'hospitalisation, les coûts d'utilisation des antibiotiques, les scores SOFA, les scores CURB-65, les scores APACHE et d'autres indicateurs cliniques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une pneumonie sévère âgés de 18 à 85 ans ; le diagnostic de pneumonie sévère est basé sur IDSA / ATS

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans, ayant reçu un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant l'admission, souffrant d'une immunosuppression sévère, d'une multirésistance, d'une tuberculose réfractaire, d'une maladie rénale ou hépatique terminale (urémie, cancer avancé du foie), grossesse. De plus, nous devons exclure les patients qui ont été améliorés, décédés et abandonnés pendant le traitement initial。

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: séquençage métagénomique de nouvelle génération
Ajuster les médicaments pour les patients atteints de pneumonie sévère en fonction des résultats mNGS
Les agents pathogènes du groupe NGS seront testés par NGS, puis selon les résultats NGS, ajuster les antibiotiques
Méropénème, Imipénème, Caspofene, Osstat
AUTRE: Détection conventionnelle d'agents pathogènes
Des échantillons de sang, de liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) et de sécrétions bronchiques seront prélevés et testés microbiologiquement avant l'utilisation empirique initiale d'antibiotiques.
Méropénème, Imipénème, Caspofene, Osstat
Détection morphologique, culture microbienne, technologie d'amplification des acides nucléiques, détection du titre d'anticorps pathogène sérologique et détection par PCR d'un pathogène spécifique. Puis, selon les résultats pathogènes, ajuster les antibiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 28 jours
Utilisation de la méthode de Kaplan-Meier pour analyser les différences de mortalité entre les deux groupes dans les 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Selon le résultat secondaire, évaluer de manière exhaustive les deux méthodes de détection pour le traitement des patients atteints de pneumonie sévère
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (RÉEL)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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