Sekvenování druhé generace řídí léčbu těžké pneumonie (NGS)
20. března 2019 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Role sekvenování druhé generace v léčbě těžkého zápalu plic se selháním počáteční léčby
Vyšetřovatelé plánují provést na úrovni účastníků randomizovanou studii 1:1 na centrální JIP a respirační JIP nemocnice Xiangya v Changsha v Číně od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019.
Účastníci s počáteční diagnózou těžké pneumonie budou nejprve léčeni empirickou terapií, po 48–72 hodinách bude zhodnocen stav účastníků a účastníci, kteří byli původně vyléčeni a zemřeli, by měli být vyloučeni. Účastníci, kteří neuspěli v počátečním léčba bude poté náhodně rozdělena do dvou skupin: skupina NGS a skupina konvenční léčby.
Tekutina z bronchoalveolární laváže bude odebrána lůžkovou bronchoskopií, když účastníci podstoupí nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní ventilaci a invazivní ventilaci, nebo bude odebrána venózní krev k vyšetření.
Účastníci skupiny NGS budou testováni na NGS i konvenční patogeny, avšak rutinní skupina bude testována pouze rutinně.
Podle výsledků patogenů budou vyloučeni účastníci s nezávažnou pneumonií a medikace by měla být upravena pod společným vedením infekčních a respiračních specialistů.
Poté výzkumníci porovnají první výsledek: 28denní mortalitu a sekundární výsledek: doba hospitalizace na JIP, doba mechanické ventilace, náklady na hospitalizaci, náklady na užívání antibiotik, skóre SOFA, skóre CURB-65, skóre APACHE a další klinické ukazatele.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Xiangya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou těžké pneumonie ve věku 18 až 85 let; diagnóza těžké pneumonie je založena na IDSA / ATS
Kritéria vyloučení:
- < 18 let, podstoupila antibiotickou léčbu do 14 dnů před přijetím, trpí těžkou imunosupresí, multirezistencí, refrakterní tuberkulózou, terminálním onemocněním ledvin nebo jater (urémie, pokročilá rakovina jater), těhotenství. Kromě toho musíme vyloučit pacienty, u kterých došlo ke zlepšení stavu, zemřeli a byli opuštěni během počáteční léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: metagenomické sekvenování nové generace
Upravte medikaci pro pacienty s těžkou pneumonií na základě výsledků mNGS
|
Patogeny ve skupině NGS budou testovány NGS, poté podle výsledků NGS upravte antibiotika
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
|
|
JINÝ: Konvenční detekce patogenů
Před prvním empirickým použitím antibiotik budou odebrány a mikrobiologicky testovány vzorky krve, tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF), bronchiálních sekretů.
|
Meropenem, Imipenem, Caspofene, Osstat
Morfologická detekce, mikrobiální kultivace, technologie amplifikace nukleových kyselin, detekce titru protilátek sérologického patogenu a detekce PCR specifického patogenu.
Poté dle výsledků patogenu upravit antibiotika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 28 den
|
Použití Kaplan-Meierovy metody k analýze rozdílů v úmrtnosti mezi dvěma skupinami během 28 dnů
|
28 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
Podle sekundárního výsledku komplexně zhodnoťte dvě detekční metody pro léčbu pacientů s těžkým zápalem plic
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81770080
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .