- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03884881
2세대 시퀀싱으로 중증 폐렴 치료 안내 (NGS)
2019년 3월 20일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
초기 치료 실패가 있는 중증 폐렴 치료에서 2세대 시퀀싱의 역할
연구진은 2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 중국 창사시 샹야병원 중앙중환자실과 호흡기 중환자실에서 참가자 수준의 1:1 무작위배정 임상시험을 진행할 계획이다.
초기 중증 폐렴 진단을 받은 참여자는 우선 경험적 치료를 받고 48~72시간 후 참여자의 상태를 평가하여 초기 완치되어 사망할 참여자는 제외한다. 초기에 실패할 참여자는 그런 다음 치료는 무작위로 NGS 그룹과 기존 치료 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
기관지폐포 세척액은 참가자가 비강 고유량 산소 요법, 비침습적 환기 및 침습적 환기를 받았을 때 침상 기관지경 검사로 채취하거나 정맥혈을 검사를 위해 채취합니다.
NGS 그룹의 참가자는 NGS와 기존 병원체 모두에 대해 테스트를 받지만 일상적인 그룹은 일상적인 테스트만 받습니다.
병원체 결과에 따라 중증이 아닌 폐렴이 있는 참가자는 제외되며, 감염 및 호흡기 전문의의 공동지도하에 약물을 조정해야 합니다.
그런 다음 조사관은 첫 번째 결과인 28일 사망률과 두 번째 결과인 ICU 입원 시간, 기계 환기 시간, 입원 비용, 항생제 사용 비용, SOFA 점수, CURB-65 점수, APACHE 점수 및 기타 임상 지표를 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 중증 폐렴 진단을 받은 환자; 심한 폐렴의 진단은 IDSA / ATS에 근거합니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 입원 전 14일 이내에 항생제 치료를 받은 자, 심한 면역억제, 다제내성, 불응성 결핵, 말기 신질환 또는 간질환(요독증, 진행성 간암), 임신 중. 게다가 초기 치료에서 호전돼 사망하고 포기한 환자도 배제할 필요가 있다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: metagenomic 차세대 시퀀싱
MNGS 결과에 따라 중증 폐렴 환자에 대한 약물 조정
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NGS 그룹의 병원체는 NGS에 의해 테스트되며 NGS 결과에 따라 항생제를 조정합니다.
메로페넴, 이미페넴, 카스포펜, 오스스타트
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다른: 기존의 병원체 검출
혈액, 기관지폐포세척액(BALF), 기관지 분비물 샘플을 수집하고 초기 경험적 항생제 사용 전에 미생물학적으로 테스트합니다.
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메로페넴, 이미페넴, 카스포펜, 오스스타트
형태학적 검출, 미생물 배양, 핵산 증폭 기술, 혈청학적 병원체 항체 역가 검출 및 특정 병원체 PCR 검출.
이후 병원체 결과에 따라 항생제 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 28일
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 28일 이내에 두 그룹 간의 사망률 차이를 분석합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 시간
기간: 30 일
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2차 결과에 따라 중증 폐렴 환자 치료를 위한 두 가지 검출 방법을 종합적으로 평가
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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