透析トレーニング療法: DiaTT 試験 (DiaTT)
2022年11月29日 更新者：Prof. Dr. med. Martin Halle
血液透析中の運動: 透析トレーニング療法 (DiaTT) 試験
DiaTT は、血液透析を受けている慢性腎臓病患者 (n=1,100) を対象とした介入型のクラスター無作為化 (1:1) 多施設試験です。
この試験では、対照群（通常のケア、UC; ETなし、HLCなし）。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、通常のケア (UC) と比較して、慢性外来患者血液透析を受けている患者における 12 か月にわたる介入による透析内運動トレーニング (ET) およびヘルス リテラシー カウンセリング (HLC) の有効性を評価することです。 主要評価項目は、ベースラインから 12 か月の介入後の Sit-to-Stand (STS60) テストの変化です。 ET は、レジスタンス トレーニングと持久力トレーニングの両方で構成されており、患者の健康状態と身体機能の改善に焦点を当てています。 ヘルス リテラシー カウンセリングは、患者の教育、習熟度、自己認識を向上させることを目的としています。
参加センター（クラスター）で少なくとも4週間血液透析を受けているすべての患者は、研究に参加する資格があります。 無作為化されたセンター（クラスター）グループの割り当てに関係なく、すべての透析と全体的な治療は変更されず、トレーニング介入への適応なしに標準的なケアとセンターのルーチンに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Amberg、Bavaria、ドイツ、92224
- KfH-Nierenzentrum
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Aschaffenburg、Bavaria、ドイツ、63741
- KfH-Nierenzentrum
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Bamberg、Bavaria、ドイツ、96050
- KfH-Nierenzentrum
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Coburg、Bavaria、ドイツ、96450
- KfH-Nierenzentrum
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Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
- KfH-Nierenzentrum
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Ebersberg、Bavaria、ドイツ、85560
- KfH-Nierenzentrum
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Freising、Bavaria、ドイツ、85354
- KfH-Nierenzentrum
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Fürstenzell、Bavaria、ドイツ、94081
- KfH-Nierenzentrum
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Fürth、Bavaria、ドイツ、90766
- KfH-Nierenzentrum
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München、Bavaria、ドイツ、80804
- KfH-Nierenzentrum
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Straubing、Bavaria、ドイツ、94315
- KfH-Nierenzentrum
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Northrhine
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Aachen、Northrhine、ドイツ、52074
- KfH-Nierenzentrum
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Bergisch Gladbach、Northrhine、ドイツ、51465
- KfH-Nierenzentrum
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Köln、Northrhine、ドイツ、51149
- KfH-Nierenzentrum
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- KfH-Nierenzentrum
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39112
- KfH-Nierenzentrum
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07745
- KfH-Nierenzentrum
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Sonneberg、Thuringia、ドイツ、96515
- KfH-Nierenzentrum
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Westphalia
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Bochum、Westphalia、ドイツ、44807
- KfH-Nierenzentrum
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Hagen、Westphalia、ドイツ、58095
- KfH-Nierenzentrum
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Marl、Westphalia、ドイツ、45768
- KfH-Nierenzentrum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 4週間を超える慢性外来血液透析
- 透析を担当する医師による、患者が運動できることの確認書と署名
- QiN レジストリへの参加についてインフォームド コンセントに署名
- 機密保持およびデータ保護規則、国際ガイドライン、現地法に従って得られた署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 不安定狭心症
- -制御されていない動脈性高血圧症（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHgの繰り返し測定）
- コントロールされていない頻脈
- 急性重症感染症
- -今後12か月以内に計画されたライブ腎移植
- -今後12か月以内に在宅血液透析または腹膜透析への移行が計画されている
- 長時間の夜間透析シフトでの透析
- -過去6か月間の血液透析セッション中の定期的な運動プログラムへの参加（週1回以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
12 か月の透析中の運動介入
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50% の有酸素運動、50% のレジスタンス トレーニングを週 3 回、透析セッションごとに 60 分間、およびヘルス リテラシー カウンセリング
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
現在のガイドラインに従った通常のケア
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運動介入やヘルスリテラシーカウンセリングを伴わない通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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立ち上がり試験（STS60）
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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Sit-to-stand テスト (STS 60) の変更 (60 秒間の繰り返し回数)
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ベースラインと 12 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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施設の無作為化から何らかの原因による死亡までの時間、または施設の無作為化から患者が最後に生存するまでの時間 (検閲された観察) として定義されます。
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12ヶ月
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3点メイス
時間枠：12ヶ月
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心血管死、致命的ではない脳卒中、または致命的ではない心筋梗塞の複合
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12ヶ月
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突然死
時間枠：12ヶ月
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生存している患者は検閲された観察と見なされ、他の原因による死亡は競合イベントと見なされます
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12ヶ月
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立ち上がり試験（STS60）
時間枠：3、6、9ヶ月
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60 秒間の繰り返し回数で測定
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3、6、9ヶ月
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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時間（秒）で測定
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3、6、9、および 12 か月
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6 分歩行テスト (6MWT)
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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距離（メートル）で測定
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3、6、9、および 12 か月
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握力試験（GST）
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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キログラムで測定
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3、6、9、および 12 か月
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入院
時間枠：12ヶ月
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併存症による入院の回数と日数で測定
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12ヶ月
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多次元予後指標 (MPI) による脆弱性
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アンケートのスケールの変化で測定
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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血清リン酸塩
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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ミリモル/Lで測定
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3、6、9、12ヶ月
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エリスロポエチン用量
時間枠：3、6、9、および 12 か月
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IE/週で測定
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3、6、9、および 12 か月
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SF-36による生活の質
時間枠：3、6、12ヶ月
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アンケートによるスケールの変化で測定
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3、6、12ヶ月
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HLS-EU-Q16によるヘルスリテラシー
時間枠：3、6、12ヶ月
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アンケートのスケールの変化で測定
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3、6、12ヶ月
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薬による医療経済学
時間枠：12ヶ月
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研究群間の総費用で測定
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12ヶ月
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入院による医療経済
時間枠：12ヶ月
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研究群間の入院日数で測定
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12ヶ月
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輸送による医療経済学
時間枠：12ヶ月
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試験群間の総費用で測定
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12ヶ月
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医療支援ツールによる医療経済学
時間枠：12ヶ月
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試験群間の総費用で測定
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12ヶ月
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看護による医療経済学
時間枠：12ヶ月
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試験群間の総費用で測定
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12ヶ月
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職場からの病気休暇による健康経済
時間枠：12ヶ月
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研究群間の日数で測定
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12ヶ月
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針脱臼・カテーテル断線
時間枠：12ヶ月
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透析針脱臼・透析カテーテル抜去数
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12ヶ月
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症候性低血圧エピソード
時間枠：12ヶ月
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症候性低血圧エピソードの数
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12ヶ月
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痙攣
時間枠：12ヶ月
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けいれんの数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Gabriele Ihorst, PhD、Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- スタディチェア：Gero von Gersdorff, MD、Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- スタディチェア：Kirsten Anding-Rost, MD、KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- 主任研究者：Martin Halle, Prof. MD、Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。