Thérapie d'entraînement à la dialyse : l'essai DiaTT (DiaTT)
29 novembre 2022 mis à jour par: Prof. Dr. med. Martin Halle
Faire de l'exercice pendant l'hémodialyse : l'essai Dialysis Training Therapy (DiaTT)
DiaTT est un essai multicentrique interventionnel randomisé en grappes (1:1) pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (n = 1 100).
Cet essai testera l'efficacité (en changeant le test assis-debout entre le début et 12 mois) de l'entraînement à l'exercice intradialytique (ET) et du conseil en littératie en matière de santé (HLC) pendant 12 mois (groupe d'intervention) par rapport au groupe témoin (groupe d'intervention habituel). soins, UC ; pas d'ET, pas de HLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'entraînement physique intradialytique (ET) et du conseil en littératie en santé (HLC) sur une intervention de 12 mois chez les patients sous hémodialyse chronique ambulatoire par rapport aux soins habituels (UC). Le critère d'évaluation principal est le changement dans le test Sit-to-Stand (STS60), de la ligne de base à après 12 mois d'intervention. L'ET consiste à la fois en un entraînement en résistance et en endurance, axé sur l'amélioration de l'état de santé et du fonctionnement physique des patients. Le conseil en littératie en santé vise à améliorer l'éducation, les compétences et la conscience de soi du patient.
Tous les patients sous hémodialyse dans les centres participants (clusters) pendant au moins quatre semaines sont éligibles pour participer à l'étude. Indépendamment de l'attribution du groupe de centre randomisé (cluster), toutes les dialyses et tous les traitements médicaux généraux resteront inchangés et suivront la norme de soins et la routine du centre sans adaptations à l'intervention de formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Amberg, Bavaria, Allemagne, 92224
- KfH-Nierenzentrum
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Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63741
- KfH-Nierenzentrum
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Bamberg, Bavaria, Allemagne, 96050
- KfH-Nierenzentrum
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Coburg, Bavaria, Allemagne, 96450
- KfH-Nierenzentrum
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Dachau, Bavaria, Allemagne, 85221
- KfH-Nierenzentrum
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Ebersberg, Bavaria, Allemagne, 85560
- KfH-Nierenzentrum
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Freising, Bavaria, Allemagne, 85354
- KfH-Nierenzentrum
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Fürstenzell, Bavaria, Allemagne, 94081
- KfH-Nierenzentrum
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Fürth, Bavaria, Allemagne, 90766
- KfH-Nierenzentrum
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München, Bavaria, Allemagne, 80804
- KfH-Nierenzentrum
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Straubing, Bavaria, Allemagne, 94315
- KfH-Nierenzentrum
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Northrhine
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Aachen, Northrhine, Allemagne, 52074
- KfH-Nierenzentrum
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Bergisch Gladbach, Northrhine, Allemagne, 51465
- KfH-Nierenzentrum
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Köln, Northrhine, Allemagne, 51149
- KfH-Nierenzentrum
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- KfH-Nierenzentrum
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39112
- KfH-Nierenzentrum
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07745
- KfH-Nierenzentrum
-
Sonneberg, Thuringia, Allemagne, 96515
- KfH-Nierenzentrum
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Westphalia
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Bochum, Westphalia, Allemagne, 44807
- KfH-Nierenzentrum
-
Hagen, Westphalia, Allemagne, 58095
- KfH-Nierenzentrum
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Marl, Westphalia, Allemagne, 45768
- KfH-Nierenzentrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- hémodialyse ambulatoire chronique pendant > 4 semaines
- Confirmation écrite et signée par le médecin dialyse traitant que le patient est capable d'exercer
- consentement éclairé signé à la participation au registre QiN
- consentement éclairé signé obtenu conformément à la réglementation sur la confidentialité et la protection des données, aux directives internationales et aux lois locales
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou TA diastolique > 105 mmHg lors de mesures répétées)
- Tachycardie non contrôlée
- Infection aiguë sévère
- Transplantation de rein vivant planifiée dans les 12 prochains mois
- Conversion prévue en hémodialyse à domicile ou en dialyse péritonéale dans les 12 prochains mois
- Dialyse pendant une longue période de dialyse de nuit
- Participation à un programme d'exercice régulier pendant les séances d'hémodialyse (≥ 1/semaine) au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention d'exercice intradialytique de 12 mois
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50 % d'exercices aérobiques, 50 % d'entraînement en résistance trois fois par semaine pendant 60 minutes par séance de dialyse et des conseils en littératie en matière de santé
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Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels selon les directives en vigueur
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Soins habituels sans intervention d'exercice ni conseil en matière de littératie en santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test assis-debout (STS60)
Délai: entre le départ et 12 mois
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Changement de test assis-debout (STS 60) (nombre de répétitions en 60 secondes)
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entre le départ et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 12 mois
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Défini comme le temps depuis la randomisation du centre jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, ou comme le temps depuis la randomisation du centre jusqu'à ce que le patient soit en vie pour la dernière fois (observations censurées).
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12 mois
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MACE à 3 points
Délai: 12 mois
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un composite de décès cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral non mortel ou d'infarctus du myocarde non mortel
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12 mois
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mort subite
Délai: 12 mois
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Les patients vivants seront considérés comme des observations censurées et les décès d'autres causes seront considérés comme un événement concurrent
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12 mois
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Test assis-debout (STS60)
Délai: 3, 6 et 9 mois
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mesuré en nombre de répétitions en 60 secondes
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3, 6 et 9 mois
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Test chronométré (TUG)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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mesuré en temps (secondes)
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3, 6, 9 et 12 mois
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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mesuré en distance (mètre)
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3, 6, 9 et 12 mois
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Test de force de préhension (GST)
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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mesuré en kilogramme
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3, 6, 9 et 12 mois
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hospitalisations
Délai: 12 mois
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mesurée en nombre et jours d'hospitalisation pour comorbidités
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12 mois
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fragilité par indice pronostique multidimensionnel (MPI)
Délai: 3,6 et 12 mois
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mesuré en changement d'échelle dans le questionnaire
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3,6 et 12 mois
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Phosphate sérique
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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mesuré en mmol/L
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3, 6, 9 et 12 mois
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Dose d'érythropoïétine
Délai: 3, 6, 9 et 12 mois
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mesuré en IE/semaine
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3, 6, 9 et 12 mois
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Qualité de vie par SF-36
Délai: 3, 6 et 12 mois
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mesurée en changement d'échelle par questionnaire
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3, 6 et 12 mois
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Littératie en santé par HLS-EU-Q16
Délai: 3, 6 et 12 mois
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mesuré en changement d'échelle dans le questionnaire
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3, 6 et 12 mois
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économie de la santé par le médicament
Délai: 12 mois
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mesurés en coûts totaux entre les bras de l'étude
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12 mois
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économie de la santé par l'hospitalisation
Délai: 12 mois
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mesuré en jours d'hospitalisation entre les bras de l'étude
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12 mois
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économie de la santé par les transports
Délai: 12 mois
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mesurés en coûts totaux entre les bras de l'étude
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12 mois
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économie de la santé par les outils d'assistance médicale
Délai: 12 mois
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mesurés en coûts totaux entre les bras de l'étude
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12 mois
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économie de la santé par les soins infirmiers
Délai: 12 mois
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mesurés en coûts totaux entre les bras de l'étude
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12 mois
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économie de la santé par arrêt de travail
Délai: 12 mois
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mesuré en jours entre les bras de l'étude
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12 mois
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luxation de l'aiguille/ déconnexion du cathéter
Délai: 12 mois
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nombre de luxations d'aiguilles de dialyse/de déconnexions de cathéters de dialyse
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12 mois
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épisodes hypotenseurs symptomatiques
Délai: 12 mois
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nombre d'épisodes hypotenseurs symptomatiques
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12 mois
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crampes
Délai: 12 mois
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nombre de crampes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- Chaise d'étude: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- Chaise d'étude: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- Chercheur principal: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 509/18S-KK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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