Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dialysetreningsterapi: DiaTT-prøven (DiaTT)

29. november 2022 oppdatert av: Prof. Dr. med. Martin Halle

Trening under hemodialyse: The Dialysis Training Therapy (DiaTT) Trial

DiaTT er en intervensjonell, klynge-randomisert (1:1), multisenterstudie for pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (n=1100). Denne studien vil teste effektiviteten (ved å endre sitt-til-stå-testen mellom baseline og 12 måneder) av intradialytisk treningstrening (ET) og helsekunnskapsrådgivning (HLC) i 12 måneder (intervensjonsgruppe) sammenlignet med kontrollgruppen (vanlig). omsorg, UC; ingen ET, ingen HLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av intradialytisk trening (ET) og helsefaglig rådgivning (HLC) over 12 måneders intervensjon hos pasienter som gjennomgår kronisk poliklinisk hemodialyse sammenlignet med vanlig behandling (UC). Det primære endepunktet er endring i Sit-to-Stand (STS60) test, fra baseline til etter 12 måneders intervensjon. ET består av både motstands- og utholdenhetstrening, med fokus på å forbedre pasientenes helsestatus og fysiske funksjon. Helsekompetanseveiledning tar sikte på å forbedre utdanning, ferdigheter og selvbevissthet hos pasienten.

Alle pasienter som gjennomgår hemodialyse i deltakende sentre (klynger) i minst fire uker er kvalifisert til å delta i studien. Uavhengig av randomisert senter(klynge)gruppetildeling, vil all dialyse og generelle medisinske behandlinger forbli uendret og følge standard omsorg og senterrutine uten tilpasninger til treningsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Tyskland, 92224
        • KfH-Nierenzentrum
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bamberg, Bavaria, Tyskland, 96050
        • KfH-Nierenzentrum
      • Coburg, Bavaria, Tyskland, 96450
        • KfH-Nierenzentrum
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • KfH-Nierenzentrum
      • Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
        • KfH-Nierenzentrum
      • Freising, Bavaria, Tyskland, 85354
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürstenzell, Bavaria, Tyskland, 94081
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
        • KfH-Nierenzentrum
      • München, Bavaria, Tyskland, 80804
        • KfH-Nierenzentrum
      • Straubing, Bavaria, Tyskland, 94315
        • KfH-Nierenzentrum
    • Northrhine
      • Aachen, Northrhine, Tyskland, 52074
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bergisch Gladbach, Northrhine, Tyskland, 51465
        • KfH-Nierenzentrum
      • Köln, Northrhine, Tyskland, 51149
        • KfH-Nierenzentrum
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • KfH-Nierenzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39112
        • KfH-Nierenzentrum
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07745
        • KfH-Nierenzentrum
      • Sonneberg, Thuringia, Tyskland, 96515
        • KfH-Nierenzentrum
    • Westphalia
      • Bochum, Westphalia, Tyskland, 44807
        • KfH-Nierenzentrum
      • Hagen, Westphalia, Tyskland, 58095
        • KfH-Nierenzentrum
      • Marl, Westphalia, Tyskland, 45768
        • KfH-Nierenzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • kronisk ambulant hemodialyse i > 4 uker
  • Skriftlig og signert bekreftelse fra behandlende dialyselege på at pasienten er i stand til å trene
  • undertegnet informert samtykke til deltakelse i QiN-registeret
  • signert informert samtykke innhentet i henhold til konfidensialitets- og databeskyttelsesforskrifter, internasjonale retningslinjer og lokale lover

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg ved gjentatte målinger)
  • Ukontrollert takykardi
  • Akutt alvorlig infeksjon
  • Planlagt levende nyretransplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlagt konvertering til hjemme-hemodialyse eller peritonealdialyse innen de neste 12 månedene
  • Dialyserer i lang dialysevakt over natten
  • Deltakelse i et vanlig treningsprogram under hemodialyseøkter (≥ 1/uke) de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
12 måneders intradialytisk treningsintervensjon
Atferdsmessig: Intradialytisk treningsintervensjon
50 % aerob trening, 50 % motstandstrening tre ganger i uken i 60 minutter per dialyseøkt, og rådgivning om helsekunnskap
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig pleie etter gjeldende retningslinjer
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg uten treningsintervensjon eller rådgivning om helsekunnskaper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitte-å-stå-test (STS60)
Tidsramme: mellom baseline og 12 måneder
Endring av sitt-å-stå-test (STS 60) (antall repetisjoner på 60 sekunder)
mellom baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Definert som tid fra senterrandomisering til død uansett årsak, eller som tid fra senterrandomisering til pasienten sist var i live (sensurerte observasjoner).
12 måneder
3-punkts MACE
Tidsramme: 12 måneder
en sammensetning av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
12 måneder
plutselig død
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter i live vil bli betraktet som sensurerte observasjoner, og død av andre årsaker vil bli betraktet som en konkurrerende begivenhet
12 måneder
Sitte-å-stå-test (STS60)
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
målt i antall repetisjoner på 60 sekunder
3, 6 og 9 måneder
Tidsbestemt-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i tid (sekunder)
3, 6, 9 og 12 måneder
Seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i avstand (meter)
3, 6, 9 og 12 måneder
Grepstyrketest (GST)
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i kilogram
3, 6, 9 og 12 måneder
sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
målt i antall og dager med sykehusinnleggelse for komorbiditeter
12 måneder
skrøpelighet etter Multidimensional Prognostic Index (MPI)
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
målt i endring av skala i spørreskjema
3,6 og 12 måneder
Serumfosfat
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i mmol/L
3, 6, 9 og 12 måneder
Erytropoietin dose
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder
målt i IE/uke
3, 6, 9 og 12 måneder
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
målt i endring av skala ved spørreskjema
3, 6 og 12 måneder
Helsekompetanse av HLS-EU-Q16
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
målt i endring av skala i spørreskjema
3, 6 og 12 måneder
helseøkonomi ved medisinering
Tidsramme: 12 måneder
målt i totale kostnader mellom mellom studiearmer
12 måneder
helseøkonomi ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
målt i dager på sykehus mellom studiearmene
12 måneder
helseøkonomi ved transport
Tidsramme: 12 måneder
målt i totale kostnader mellom mellom studiearmer
12 måneder
helseøkonomi med medisinske hjelpeverktøy
Tidsramme: 12 måneder
målt i totale kostnader mellom mellom studiearmer
12 måneder
helseøkonomi ved sykepleie
Tidsramme: 12 måneder
målt i totale kostnader mellom mellom studiearmer
12 måneder
helseøkonomi ved sykefravær fra arbeidsplassen
Tidsramme: 12 måneder
målt i dager mellom studiearmene
12 måneder
nålelukning/ kateterfrakobling
Tidsramme: 12 måneder
antall dialysenålsforskyvning/ frakobling av dialysekateter
12 måneder
symptomatiske hypotensive episoder
Tidsramme: 12 måneder
antall symptomatiske hypotensive episoder
12 måneder
kramper
Tidsramme: 12 måneder
antall kramper
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. med. Martin Halle

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich
BARMER
University Hospital of Cologne
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
AOK PLUS
Clinical Trials Unit Freiburg
KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation

Etterforskere

  • Studiestol: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
  • Studiestol: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
  • Studiestol: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
  • Hovedetterforsker: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 509/18S-KK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Intradialytisk treningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere