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Dialyse-Trainingstherapie: Die DiaTT-Studie (DiaTT)

29. November 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Martin Halle

Bewegung während der Hämodialyse: Die Dialyse-Trainingstherapie (DiaTT)-Studie

DiaTT ist eine interventionelle, Cluster-randomisierte (1:1), multizentrische Studie für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen (n=1.100). Diese Studie wird die Wirksamkeit (durch Änderung des Sit-to-Stand-Tests zwischen Baseline und 12 Monaten) von intradialytischem Bewegungstraining (ET) und Gesundheitskompetenzberatung (HLC) für 12 Monate (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Kontrollgruppe (üblich) testen Pflege, UC; kein ET, kein HLC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intradialytischem Bewegungstraining (ET) und Gesundheitskompetenzberatung (HLC) über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Patienten, die sich einer chronischen ambulanten Hämodialyse unterziehen, im Vergleich zur üblichen Versorgung (UC). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung im Sit-to-Stand (STS60)-Test von der Baseline bis nach 12 Monaten Intervention. Das ET besteht sowohl aus Widerstands- als auch aus Ausdauertraining und konzentriert sich auf die Verbesserung des Gesundheitszustands und der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten. Die Beratung zur Gesundheitskompetenz zielt darauf ab, Bildung, Kompetenz und Selbstbewusstsein des Patienten zu verbessern.

Alle Patienten, die sich in teilnehmenden Zentren (Clustern) für mindestens vier Wochen einer Hämodialyse unterziehen, können an der Studie teilnehmen. Unabhängig von der randomisierten Gruppenzuordnung der Zentren (Cluster) bleiben alle Dialyse- und allgemeinen medizinischen Behandlungen unverändert und folgen dem Versorgungsstandard und der Zentrumsroutine ohne Anpassungen an die Trainingsintervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Deutschland, 92224
        • KfH-Nierenzentrum
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63741
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bamberg, Bavaria, Deutschland, 96050
        • KfH-Nierenzentrum
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
        • KfH-Nierenzentrum
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • KfH-Nierenzentrum
      • Ebersberg, Bavaria, Deutschland, 85560
        • KfH-Nierenzentrum
      • Freising, Bavaria, Deutschland, 85354
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürstenzell, Bavaria, Deutschland, 94081
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürth, Bavaria, Deutschland, 90766
        • KfH-Nierenzentrum
      • München, Bavaria, Deutschland, 80804
        • KfH-Nierenzentrum
      • Straubing, Bavaria, Deutschland, 94315
        • KfH-Nierenzentrum
    • Northrhine
      • Aachen, Northrhine, Deutschland, 52074
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bergisch Gladbach, Northrhine, Deutschland, 51465
        • KfH-Nierenzentrum
      • Köln, Northrhine, Deutschland, 51149
        • KfH-Nierenzentrum
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • KfH-Nierenzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39112
        • KfH-Nierenzentrum
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07745
        • KfH-Nierenzentrum
      • Sonneberg, Thuringia, Deutschland, 96515
        • KfH-Nierenzentrum
    • Westphalia
      • Bochum, Westphalia, Deutschland, 44807
        • KfH-Nierenzentrum
      • Hagen, Westphalia, Deutschland, 58095
        • KfH-Nierenzentrum
      • Marl, Westphalia, Deutschland, 45768
        • KfH-Nierenzentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • chronische ambulante Hämodialyse für > 4 Wochen
  • Schriftliche und unterschriebene Bestätigung des behandelnden Dialysearztes, dass der Patient leistungsfähig ist
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme am QiN-Register
  • unterzeichnete Einverständniserklärung, die gemäß Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen, internationalen Richtlinien und lokalen Gesetzen eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg bei wiederholten Messungen)
  • Unkontrollierte Tachykardie
  • Akute schwere Infektion
  • Geplante Lebendnierentransplantation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Geplante Umstellung auf Heim-Hämodialyse oder Peritonealdialyse innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Dialysieren in einer langen Dialyseschicht über Nacht
  • Teilnahme an einem regelmäßigen Bewegungsprogramm während Hämodialysesitzungen (≥ 1/Woche) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
12 Monate intradialytische Übungsintervention
Verhalten: Intradialytische Übungsintervention
50 % Aerobic-Übungen, 50 % Widerstandstraining dreimal pro Woche für 60 Minuten pro Dialysesitzung und Beratung zur Gesundheitskompetenz
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Pflege nach aktuellen Richtlinien
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung ohne Bewegungsintervention oder Gesundheitskompetenzberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitz-Steh-Test (STS60)
Zeitfenster: zwischen Grundlinie und 12 Monaten
Änderung des Sit-to-Stand-Tests (STS 60) (Anzahl der Wiederholungen in 60 Sekunden)
zwischen Grundlinie und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Zeit von der zentralen Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder als Zeit von der zentralen Randomisierung bis zum letzten Leben des Patienten (zensierte Beobachtungen).
12 Monate
3-Punkt-MACE
Zeitfenster: 12 Monate
eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Schlaganfall oder nicht tödlichem Myokardinfarkt
12 Monate
plötzlicher Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Lebende Patienten werden als zensierte Beobachtungen betrachtet, und der Tod durch andere Ursachen wird als konkurrierendes Ereignis betrachtet
12 Monate
Sitz-Steh-Test (STS60)
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
gemessen in der Anzahl der Wiederholungen in 60 Sekunden
3, 6 und 9 Monate
Timed-up-and-go-Test (TUG)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
gemessen in Zeit (Sekunden)
3, 6, 9 und 12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
gemessen in Entfernung (Meter)
3, 6, 9 und 12 Monate
Griffkrafttest (GST)
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
in Kilogramm gemessen
3, 6, 9 und 12 Monate
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in Anzahl und Tagen des Krankenhausaufenthalts wegen Komorbiditäten
12 Monate
Gebrechlichkeit nach Multidimensional Prognostic Index (MPI)
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
gemessen in Skalenänderung im Fragebogen
3,6 und 12 Monate
Serumphosphat
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
gemessen in mmol/L
3, 6, 9 und 12 Monate
Erythropoetin-Dosis
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate
gemessen in IE/Woche
3, 6, 9 und 12 Monate
Lebensqualität von SF-36
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
gemessen in Skalenänderung nach Fragebogen
3, 6 und 12 Monate
Gesundheitskompetenz nach HLS-EU-Q16
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
gemessen in Skalenänderung im Fragebogen
3, 6 und 12 Monate
Gesundheitsökonomie durch Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen an den Gesamtkosten zwischen den Studienarmen
12 Monate
Gesundheitsökonomie durch Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in Krankenhaustagen zwischen den Studienarmen
12 Monate
Gesundheitsökonomie durch Verkehr
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen an den Gesamtkosten zwischen den Studienarmen
12 Monate
Gesundheitsökonomie durch medizinische Assistenzinstrumente
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen an den Gesamtkosten zwischen den Studienarmen
12 Monate
Gesundheitsökonomie durch Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen an den Gesamtkosten zwischen den Studienarmen
12 Monate
Gesundheitsökonomie durch Krankschreibungen am Arbeitsplatz
Zeitfenster: 12 Monate
gemessen in Tagen zwischen den Studienarmen
12 Monate
Nadeldislokation/ Katheterdiskonnektion
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Dislokationen der Dialysenadel/Diskonnektion des Dialysekatheters
12 Monate
symptomatische hypotensive Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl symptomatischer hypotensiver Episoden
12 Monate
Krämpfe
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krämpfe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. med. Martin Halle

Mitarbeiter

Technical University of Munich
BARMER
University Hospital of Cologne
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
AOK PLUS
Clinical Trials Unit Freiburg
KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation

Ermittler

  • Studienstuhl: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
  • Studienstuhl: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
  • Studienstuhl: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
  • Hauptermittler: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 509/18S-KK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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