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Terapia di addestramento alla dialisi: lo studio DiATT (DiaTT)

29 novembre 2022 aggiornato da: Prof. Dr. med. Martin Halle

Esercizio durante l'emodialisi: la prova della terapia di addestramento alla dialisi (DiaTT).

DiATT è uno studio interventistico, randomizzato a grappolo (1:1), multicentrico per pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (n=1.100). Questo studio testerà l'efficacia (cambiando il sit-to-stand test tra il basale e 12 mesi) dell'esercizio intradialitico (ET) e della consulenza di alfabetizzazione sanitaria (HLC) per 12 mesi (gruppo di intervento) rispetto al gruppo di controllo (normale cura, CU; no TE, no HLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'allenamento intradialitico (ET) e della consulenza di alfabetizzazione sanitaria (HLC) nell'arco di 12 mesi di intervento in pazienti sottoposti a emodialisi ambulatoriale cronica rispetto alle cure abituali (UC). L'endpoint primario è il cambiamento nel test Sit-to-Stand (STS60), dal basale a dopo 12 mesi di intervento. L'ET consiste in un allenamento sia di resistenza che di resistenza, incentrato sul miglioramento dello stato di salute e del funzionamento fisico dei pazienti. La consulenza di alfabetizzazione sanitaria mira a migliorare l'istruzione, la competenza e l'autoconsapevolezza del paziente.

Tutti i pazienti sottoposti a emodialisi nei centri partecipanti (cluster) per almeno quattro settimane sono idonei a partecipare allo studio. Indipendentemente dall'assegnazione randomizzata al gruppo del centro (cluster), tutte le dialisi e i trattamenti medici complessivi rimarranno invariati e seguiranno lo standard di cura e la routine del centro senza adattamenti all'intervento di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Germania, 92224
        • KfH-Nierenzentrum
      • Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63741
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bamberg, Bavaria, Germania, 96050
        • KfH-Nierenzentrum
      • Coburg, Bavaria, Germania, 96450
        • KfH-Nierenzentrum
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • KfH-Nierenzentrum
      • Ebersberg, Bavaria, Germania, 85560
        • KfH-Nierenzentrum
      • Freising, Bavaria, Germania, 85354
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürstenzell, Bavaria, Germania, 94081
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürth, Bavaria, Germania, 90766
        • KfH-Nierenzentrum
      • München, Bavaria, Germania, 80804
        • KfH-Nierenzentrum
      • Straubing, Bavaria, Germania, 94315
        • KfH-Nierenzentrum
    • Northrhine
      • Aachen, Northrhine, Germania, 52074
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bergisch Gladbach, Northrhine, Germania, 51465
        • KfH-Nierenzentrum
      • Köln, Northrhine, Germania, 51149
        • KfH-Nierenzentrum
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • KfH-Nierenzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39112
        • KfH-Nierenzentrum
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07745
        • KfH-Nierenzentrum
      • Sonneberg, Thuringia, Germania, 96515
        • KfH-Nierenzentrum
    • Westphalia
      • Bochum, Westphalia, Germania, 44807
        • KfH-Nierenzentrum
      • Hagen, Westphalia, Germania, 58095
        • KfH-Nierenzentrum
      • Marl, Westphalia, Germania, 45768
        • KfH-Nierenzentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • emodialisi ambulatoriale cronica per > 4 settimane
  • Conferma scritta e firmata dal medico curante della dialisi che il paziente è in grado di esercitare
  • firmato il consenso informato alla partecipazione al registro QiN
  • consenso informato firmato ottenuto secondo la normativa sulla riservatezza e sulla protezione dei dati, le linee guida internazionali e le leggi locali

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile
  • Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione diastolica > 105 mmHg su misurazioni ripetute)
  • Tachicardia incontrollata
  • Infezione acuta grave
  • Trapianto di rene vivo pianificato entro i prossimi 12 mesi
  • Conversione pianificata all'emodialisi domiciliare o alla dialisi peritoneale entro i prossimi 12 mesi
  • Dialisi durante il lungo turno notturno di dialisi
  • Partecipazione a un programma di esercizi regolari durante le sessioni di emodialisi (≥ 1/settimana) negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
12 mesi di intervento di esercizio intradialitico
Comportamentale: Intervento di esercizio intradialitico
50% di esercizio aerobico, 50% di allenamento di resistenza tre volte a settimana per 60 minuti per sessione di dialisi e consulenza di alfabetizzazione sanitaria
Comparatore attivo: Solita cura
Cure usuali secondo le linee guida attuali
Comportamentale: Solita cura
Cure abituali senza intervento di esercizio o consulenza di alfabetizzazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da seduti a in piedi (STS60)
Lasso di tempo: tra il basale e 12 mesi
Modifica del test Sit-to-stand (STS 60) (numero di ripetizioni in 60 secondi)
tra il basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come tempo dalla randomizzazione del centro fino alla morte per qualsiasi causa, o come tempo dalla randomizzazione del centro fino all'ultima vita del paziente (osservazioni censurate).
12 mesi
MACE a 3 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
un composito di morte cardiovascolare, ictus non fatale o infarto miocardico non fatale
12 mesi
morte improvvisa
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti vivi saranno considerati come osservazioni censurate e la morte per altre cause sarà considerata come un evento in competizione
12 mesi
Test da seduti a in piedi (STS60)
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
misurato in numero di ripetizioni in 60 secondi
3, 6 e 9 mesi
Timed-up-and-go test (TUG)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato in tempo (secondi)
3, 6, 9 e 12 mesi
Test di camminata di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato in distanza (metro)
3, 6, 9 e 12 mesi
Prova di forza di presa (GST)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato in chilogrammo
3, 6, 9 e 12 mesi
ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in numero e giorni di ricovero per comorbilità
12 mesi
fragilità per indice prognostico multidimensionale (MPI)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
misurato in cambio di scala nel questionario
3,6 e 12 mesi
Fosfato sierico
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato in mmol/L
3, 6, 9 e 12 mesi
Dose di eritropoietina
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
misurato in IE/settimana
3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita da SF-36
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
misurato in variazione di scala tramite questionario
3, 6 e 12 mesi
Alfabetizzazione sanitaria secondo HLS-EU-Q16
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
misurato in cambio di scala nel questionario
3, 6 e 12 mesi
economia sanitaria attraverso i farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in costi totali tra i bracci dello studio
12 mesi
economia sanitaria per ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in giorni in ospedale tra i bracci dello studio
12 mesi
economia sanitaria attraverso i trasporti
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in costi totali tra i bracci dello studio
12 mesi
economia sanitaria attraverso strumenti di assistenza medica
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in costi totali tra i bracci dello studio
12 mesi
economia sanitaria da parte degli infermieri
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in costi totali tra i bracci dello studio
12 mesi
economia sanitaria con congedo per malattia dal posto di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato in giorni tra i bracci dello studio
12 mesi
dislocazione dell'ago/disconnessione del catetere
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di dislocazione dell'ago per dialisi/disconnessione del catetere per dialisi
12 mesi
episodi ipotensivi sintomatici
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di episodi ipotensivi sintomatici
12 mesi
crampi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di crampi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. med. Martin Halle

Collaboratori

Technical University of Munich
BARMER
University Hospital of Cologne
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
AOK PLUS
Clinical Trials Unit Freiburg
KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
  • Cattedra di studio: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
  • Cattedra di studio: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
  • Investigatore principale: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 509/18S-KK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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