Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialyzační tréninková terapie: DiaTT Trial (DiaTT)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Prof. Dr. med. Martin Halle

Cvičení během hemodialýzy: zkouška Dialysis Training Therapy (DiaTT).

DiaTT je intervenční, klastrově randomizovaná (1:1), multicentrická studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu (n=1 100). Tato studie otestuje účinnost (změnou testu ze sedu a stoje mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci) intradialytického cvičení (ET) a poradenství v oblasti zdravotní gramotnosti (HLC) po dobu 12 měsíců (intervenční skupina) ve srovnání s kontrolní skupinou (obvyklé péče, UC; bez ET, bez HLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost intradialytického cvičení (ET) a poradenství v oblasti zdravotní gramotnosti (HLC) po dobu 12 měsíců u pacientů podstupujících chronickou ambulantní hemodialýzu ve srovnání s obvyklou péčí (UC). Primárním cílovým parametrem je změna v testu Sit-to-Stand (STS60) od výchozího stavu po 12měsíční intervenci. ET se skládá jak z odporového, tak z vytrvalostního tréninku se zaměřením na zlepšení zdravotního stavu a fyzického fungování pacientů. Poradenství v oblasti zdravotní gramotnosti má za cíl zlepšit vzdělání, odbornost a sebeuvědomění pacienta.

Všichni pacienti podstupující hemodialýzu v zúčastněných centrech (klastrech) po dobu alespoň čtyř týdnů jsou způsobilí k účasti ve studii. Bez ohledu na přidělení randomizovaných center (klastrů) do skupin zůstanou všechny dialýzy a celkové léčebné postupy nezměněny a budou se řídit standardem péče a rutinou centra bez úprav tréninkové intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Amberg, Bavaria, Německo, 92224
        • KfH-Nierenzentrum
      • Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63741
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bamberg, Bavaria, Německo, 96050
        • KfH-Nierenzentrum
      • Coburg, Bavaria, Německo, 96450
        • KfH-Nierenzentrum
      • Dachau, Bavaria, Německo, 85221
        • KfH-Nierenzentrum
      • Ebersberg, Bavaria, Německo, 85560
        • KfH-Nierenzentrum
      • Freising, Bavaria, Německo, 85354
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürstenzell, Bavaria, Německo, 94081
        • KfH-Nierenzentrum
      • Fürth, Bavaria, Německo, 90766
        • KfH-Nierenzentrum
      • München, Bavaria, Německo, 80804
        • KfH-Nierenzentrum
      • Straubing, Bavaria, Německo, 94315
        • KfH-Nierenzentrum
    • Northrhine
      • Aachen, Northrhine, Německo, 52074
        • KfH-Nierenzentrum
      • Bergisch Gladbach, Northrhine, Německo, 51465
        • KfH-Nierenzentrum
      • Köln, Northrhine, Německo, 51149
        • KfH-Nierenzentrum
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • KfH-Nierenzentrum
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39112
        • KfH-Nierenzentrum
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07745
        • KfH-Nierenzentrum
      • Sonneberg, Thuringia, Německo, 96515
        • KfH-Nierenzentrum
    • Westphalia
      • Bochum, Westphalia, Německo, 44807
        • KfH-Nierenzentrum
      • Hagen, Westphalia, Německo, 58095
        • KfH-Nierenzentrum
      • Marl, Westphalia, Německo, 45768
        • KfH-Nierenzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • chronická ambulantní hemodialýza po dobu > 4 týdnů
  • Písemné a podepsané potvrzení ošetřujícího dialyzačního lékaře, že pacient je schopen fyzické zátěže
  • podepsaný informovaný souhlas s účastí v registru QiN
  • podepsaný informovaný souhlas získaný v souladu s nařízením o důvěrnosti a ochraně dat, mezinárodními směrnicemi a místními zákony

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický TK > 105 mmHg při opakovaných měřeních)
  • Nekontrolovaná tachykardie
  • Akutní těžká infekce
  • Plánovaná transplantace ledviny zaživa během příštích 12 měsíců
  • Plánovaný přechod na domácí hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu během příštích 12 měsíců
  • Dialyzuji v dlouhé noční dialyzační směně
  • Účast na pravidelném cvičebním programu během hemodialýzy (≥ 1/týden) v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
12měsíční intradialytická cvičební intervence
Behaviorální: Intradialytická cvičební intervence
50% aerobní cvičení, 50% silový trénink třikrát týdně po dobu 60 minut na dialýzu a poradenství v oblasti zdravotní gramotnosti
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče podle aktuálních směrnic
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče bez pohybové intervence nebo poradenství v oblasti zdravotní gramotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test ze sedu do stoje (STS60)
Časové okno: mezi výchozím stavem a 12 měsíci
Změna testu ze sedu do stoje (STS 60) (počet opakování za 60 sekund)
mezi výchozím stavem a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako doba od randomizace centra do smrti z jakékoli příčiny nebo jako doba od randomizace centra do posledního života pacienta (cenzurovaná pozorování).
12 měsíců
3-bodový MACE
Časové okno: 12 měsíců
složený z kardiovaskulární smrti, nefatální mrtvice nebo nefatálního infarktu myokardu
12 měsíců
nenadálá smrt
Časové okno: 12 měsíců
Živí pacienti budou považováni za cenzurovaná pozorování a smrt z jiných příčin bude považována za konkurenční událost
12 měsíců
Test ze sedu do stoje (STS60)
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
měřeno v počtu opakování za 60 sekund
3, 6 a 9 měsíců
Test načasování (TUG)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
měřeno v čase (sekundy)
3, 6, 9 a 12 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
měřeno ve vzdálenosti (metr)
3, 6, 9 a 12 měsíců
Test síly sevření (GST)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
měřeno v kilogramech
3, 6, 9 a 12 měsíců
hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v počtu a dnech hospitalizace pro komorbidity
12 měsíců
křehkost podle multidimenzionálního prognostického indexu (MPI)
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
měřeno změnou měřítka v dotazníku
3,6 a 12 měsíců
Sérový fosfát
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
měřeno v mmol/l
3, 6, 9 a 12 měsíců
Dávka erytropoetinu
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
měřeno v IE/týden
3, 6, 9 a 12 měsíců
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
měřeno ve změně měřítka dotazníkem
3, 6 a 12 měsíců
Zdravotní gramotnost podle HLS-EU-Q16
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
měřeno změnou měřítka v dotazníku
3, 6 a 12 měsíců
ekonomika zdraví pomocí léků
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v celkových nákladech mezi jednotlivými studiemi
12 měsíců
ekonomika zdravotnictví hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
měřeno ve dnech v nemocnici mezi rameny studie
12 měsíců
ekonomika zdravotnictví dopravou
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v celkových nákladech mezi jednotlivými studiemi
12 měsíců
ekonomika zdraví pomocí nástrojů lékařské pomoci
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v celkových nákladech mezi jednotlivými studiemi
12 měsíců
ekonomika zdraví ošetřovatelstvím
Časové okno: 12 měsíců
měřeno v celkových nákladech mezi jednotlivými studiemi
12 měsíců
ekonomika zdravotnictví nemocenskou z pracoviště
Časové okno: 12 měsíců
měřeno ve dnech mezi studiemi
12 měsíců
dislokace jehly/ odpojení katétru
Časové okno: 12 měsíců
počet dislokací dialyzační jehly/ odpojení dialyzačního katétru
12 měsíců
symptomatické hypotenzní epizody
Časové okno: 12 měsíců
počet symptomatických hypotenzních epizod
12 měsíců
křeče
Časové okno: 12 měsíců
počet křečí
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. med. Martin Halle

Spolupracovníci

Technical University of Munich
BARMER
University Hospital of Cologne
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
AOK PLUS
Clinical Trials Unit Freiburg
KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
  • Studijní židle: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
  • Studijní židle: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 509/18S-KK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intradialytická cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit