透析训练疗法：DiaTT 试验 (DiaTT)
2022年11月29日 更新者：Prof. Dr. med. Martin Halle
血液透析期间的锻炼：透析训练疗法 (DiaTT) 试验
DiaTT 是一项针对接受血液透析的慢性肾病患者 (n=1,100) 的介入性、整群随机 (1:1) 多中心试验。
该试验将测试透析中运动训练 (ET) 和健康素养咨询 (HLC) 12 个月（干预组）与对照组（通常护理，UC；没有 ET，没有 HLC）。
研究概览
详细说明
该试验的主要目的是评估与常规护理 (UC) 相比，透析中运动训练 (ET) 和健康素养咨询 (HLC) 超过 12 个月的干预对接受慢性门诊血液透析的患者的有效性。 主要终点是从基线到 12 个月干预后坐姿到站立 (STS60) 测试的变化。 ET包括阻力和耐力训练，重点是改善患者的健康状况和身体机能。 健康素养咨询旨在提高患者的教育水平、熟练程度和自我意识。
所有在参与中心（集群）接受血液透析至少 4 周的患者都有资格参加该研究。 无论随机中心（集群）分组如何，所有透析和整体药物治疗都将保持不变，并遵循护理标准和中心常规，无需适应培训干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Amberg、Bavaria、德国、92224
- KfH-Nierenzentrum
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Aschaffenburg、Bavaria、德国、63741
- KfH-Nierenzentrum
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Bamberg、Bavaria、德国、96050
- KfH-Nierenzentrum
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Coburg、Bavaria、德国、96450
- KfH-Nierenzentrum
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Dachau、Bavaria、德国、85221
- KfH-Nierenzentrum
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Ebersberg、Bavaria、德国、85560
- KfH-Nierenzentrum
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Freising、Bavaria、德国、85354
- KfH-Nierenzentrum
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Fürstenzell、Bavaria、德国、94081
- KfH-Nierenzentrum
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Fürth、Bavaria、德国、90766
- KfH-Nierenzentrum
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München、Bavaria、德国、80804
- KfH-Nierenzentrum
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Straubing、Bavaria、德国、94315
- KfH-Nierenzentrum
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Northrhine
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Aachen、Northrhine、德国、52074
- KfH-Nierenzentrum
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Bergisch Gladbach、Northrhine、德国、51465
- KfH-Nierenzentrum
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Köln、Northrhine、德国、51149
- KfH-Nierenzentrum
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
- KfH-Nierenzentrum
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39112
- KfH-Nierenzentrum
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、07745
- KfH-Nierenzentrum
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Sonneberg、Thuringia、德国、96515
- KfH-Nierenzentrum
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Westphalia
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Bochum、Westphalia、德国、44807
- KfH-Nierenzentrum
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Hagen、Westphalia、德国、58095
- KfH-Nierenzentrum
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Marl、Westphalia、德国、45768
- KfH-Nierenzentrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 长期卧床血液透析 > 4 周
- 由主治透析医师签署的关于患者能够锻炼的书面确认书
- 签署参与 QiN 注册的知情同意书
- 根据保密和数据保护条例、国际准则和当地法律签署知情同意书
排除标准：
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的动脉高血压（重复测量时收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 105 mmHg）
- 不受控制的心动过速
- 急性重症感染
- 计划在未来 12 个月内进行活体肾移植
- 计划在未来 12 个月内转为家庭血液透析或腹膜透析
- 长时间隔夜透析轮班透析
- 在过去 6 个月的血液透析期间参加定期锻炼计划（≥ 1 次/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
12个月的透析中运动干预
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50% 的有氧运动，每周三次 50% 的阻力训练，每次透析 60 分钟，以及健康素养咨询
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有源比较器：日常护理
根据现行指南进行常规护理
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没有运动干预或健康素养咨询的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐站测试（STS60）
大体时间：基线和 12 个月之间
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坐姿变化测试（STS 60）（60 秒内的重复次数）
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基线和 12 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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定义为从中心随机化到任何原因死亡的时间，或从中心随机化到患者最后一次活着的时间（截尾观察）。
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12个月
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3 点 MACE
大体时间：12个月
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心血管死亡、非致命性中风或非致命性心肌梗死的复合
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12个月
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猝死
大体时间：12个月
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活着的患者将被视为删失观察，其他原因导致的死亡将被视为竞争事件
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12个月
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坐站测试（STS60）
大体时间：3、6 和 9 个月
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以 60 秒内的重复次数衡量
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3、6 和 9 个月
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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以时间衡量（秒）
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3、6、9 和 12 个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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以距离测量（米）
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3、6、9 和 12 个月
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握力测试（GST）
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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以公斤为单位
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3、6、9 和 12 个月
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住院
大体时间：12个月
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以合并症住院的天数和天数衡量
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12个月
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虚弱多维预后指数 (MPI)
大体时间：3、6 和 12 个月
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以问卷中的尺度变化来衡量
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3、6 和 12 个月
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血清磷酸盐
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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单位为 mmol/L
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3、6、9 和 12 个月
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促红细胞生成素剂量
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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以 IE/周衡量
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3、6、9 和 12 个月
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SF-36 的生活质量
大体时间：3、6 和 12 个月
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通过问卷测量尺度变化
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3、6 和 12 个月
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HLS-EU-Q16 的健康素养
大体时间：3、6 和 12 个月
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以问卷中的尺度变化来衡量
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3、6 和 12 个月
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药物健康经济学
大体时间：12个月
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以研究组之间的总成本衡量
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12个月
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住院的卫生经济学
大体时间：12个月
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以研究组之间的住院天数为单位进行测量
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12个月
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交通卫生经济学
大体时间：12个月
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以研究组之间的总成本衡量
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12个月
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医疗辅助工具的卫生经济学
大体时间：12个月
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以研究组之间的总成本衡量
|
12个月
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护理卫生经济学
大体时间：12个月
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以研究组之间的总成本衡量
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12个月
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工作场所病假的卫生经济学
大体时间：12个月
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以研究组之间的天数为单位
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12个月
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针脱位/导管断开
大体时间：12个月
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透析针脱位/透析导管断开次数
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12个月
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症状性低血压发作
大体时间：12个月
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症状性低血压发作次数
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12个月
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抽筋
大体时间：12个月
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抽筋次数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Gabriele Ihorst, PhD、Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- 学习椅：Gero von Gersdorff, MD、Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- 学习椅：Kirsten Anding-Rost, MD、KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- 首席研究员：Martin Halle, Prof. MD、Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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