Terapia de treinamento em diálise: o estudo DiaTT (DiaTT)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. med. Martin Halle
Exercício durante a hemodiálise: o estudo da terapia de treinamento em diálise (DiaTT)
O DiaTT é um estudo intervencional, randomizado por cluster (1:1), multicêntrico para pacientes com doença renal crônica em hemodiálise (n=1.100).
Este estudo testará a eficácia (por mudança do teste sentar-levantar entre a linha de base e 12 meses) do treinamento de exercício intradialítico (ET) e aconselhamento de alfabetização em saúde (HLC) por 12 meses (grupo de intervenção) em comparação com o grupo controle (usual cuidado, UC; sem ET, sem HLC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do treinamento de exercícios intradialíticos (ET) e do aconselhamento de alfabetização em saúde (HLC) ao longo de 12 meses de intervenção em pacientes submetidos à hemodiálise ambulatorial crônica em comparação com os cuidados habituais (UC). O endpoint primário é a mudança no teste Sit-to-Stand (STS60), desde a linha de base até após 12 meses de intervenção. O TE consiste em treinamento de resistência e resistência, com foco na melhoria do estado de saúde e funcionamento físico dos pacientes. O aconselhamento de alfabetização em saúde visa melhorar a educação, a proficiência e a autoconsciência do paciente.
Todos os pacientes em hemodiálise nos centros participantes (clusters) por pelo menos quatro semanas são elegíveis para participar do estudo. Independentemente da designação de grupo de centro randomizado (cluster), toda a diálise e tratamentos médicos gerais permanecerão inalterados e seguirão o padrão de atendimento e a rotina do centro sem adaptações à intervenção de treinamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Amberg, Bavaria, Alemanha, 92224
- KfH-Nierenzentrum
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Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63741
- KfH-Nierenzentrum
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Bamberg, Bavaria, Alemanha, 96050
- KfH-Nierenzentrum
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Coburg, Bavaria, Alemanha, 96450
- KfH-Nierenzentrum
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Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
- KfH-Nierenzentrum
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Ebersberg, Bavaria, Alemanha, 85560
- KfH-Nierenzentrum
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Freising, Bavaria, Alemanha, 85354
- KfH-Nierenzentrum
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Fürstenzell, Bavaria, Alemanha, 94081
- KfH-Nierenzentrum
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Fürth, Bavaria, Alemanha, 90766
- KfH-Nierenzentrum
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München, Bavaria, Alemanha, 80804
- KfH-Nierenzentrum
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Straubing, Bavaria, Alemanha, 94315
- KfH-Nierenzentrum
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Northrhine
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Aachen, Northrhine, Alemanha, 52074
- KfH-Nierenzentrum
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Bergisch Gladbach, Northrhine, Alemanha, 51465
- KfH-Nierenzentrum
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Köln, Northrhine, Alemanha, 51149
- KfH-Nierenzentrum
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- KfH-Nierenzentrum
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39112
- KfH-Nierenzentrum
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07745
- KfH-Nierenzentrum
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Sonneberg, Thuringia, Alemanha, 96515
- KfH-Nierenzentrum
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Westphalia
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Bochum, Westphalia, Alemanha, 44807
- KfH-Nierenzentrum
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Hagen, Westphalia, Alemanha, 58095
- KfH-Nierenzentrum
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Marl, Westphalia, Alemanha, 45768
- KfH-Nierenzentrum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- hemodiálise ambulatorial crônica por > 4 semanas
- Confirmação por escrito e assinada pelo médico responsável pela diálise de que o paciente é capaz de se exercitar
- consentimento informado assinado para participação no registro QiN
- consentimento informado assinado obtido de acordo com a regulamentação de confidencialidade e proteção de dados, diretrizes internacionais e leis locais
Critério de exclusão:
- Angina de peito instável
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 105 mmHg em medições repetidas)
- taquicardia descontrolada
- Infecção aguda grave
- Transplante renal vivo planejado para os próximos 12 meses
- Conversão planejada para hemodiálise domiciliar ou diálise peritoneal nos próximos 12 meses
- Dialisar em turno longo de diálise durante a noite
- Participação em um programa regular de exercícios durante as sessões de hemodiálise (≥ 1/semana) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
12 meses de intervenção com exercícios intradialíticos
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50% de exercícios aeróbicos, 50% de treinamento de resistência três vezes por semana durante 60 minutos por sessão de diálise e aconselhamento sobre educação em saúde
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais de acordo com as diretrizes atuais
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Cuidados habituais sem intervenção de exercícios ou aconselhamento de alfabetização em saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de sentar para levantar (STS60)
Prazo: entre a linha de base e 12 meses
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Teste de mudança de sentar para levantar (STS 60) (número de repetições em 60 segundos)
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entre a linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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Definido como o tempo desde a randomização do centro até a morte por qualquer causa, ou como o tempo desde a randomização do centro até o último paciente vivo (observações censuradas).
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12 meses
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MACE de 3 pontos
Prazo: 12 meses
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um composto de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal ou infarto do miocárdio não fatal
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12 meses
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morte súbita
Prazo: 12 meses
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Pacientes vivos serão considerados como observações censuradas, e morte por outras causas será considerada como um evento concorrente
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12 meses
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Teste de sentar para levantar (STS60)
Prazo: 3, 6 e 9 meses
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medido em número de repetições em 60 segundos
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3, 6 e 9 meses
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Teste Timed-up-and-go (TUG)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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medido em tempo (segundos)
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3, 6, 9 e 12 meses
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
medido em distância (metro)
|
3, 6, 9 e 12 meses
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Teste de força de preensão (GST)
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
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medido em quilograma
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3, 6, 9 e 12 meses
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internações
Prazo: 12 meses
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medida em número e dias de internação por comorbidades
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12 meses
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fragilidade por Índice de Prognóstico Multidimensional (MPI)
Prazo: 3,6 e 12 meses
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medido em mudança de escala no questionário
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3,6 e 12 meses
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Fosfato sérico
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
medido em mmol/L
|
3, 6, 9 e 12 meses
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Dose de eritropoetina
Prazo: 3, 6, 9 e 12 meses
|
medido em IE/semana
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3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de vida pelo SF-36
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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medido em mudança de escala por questionário
|
3, 6 e 12 meses
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Alfabetização em saúde por HLS-EU-Q16
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
medido em mudança de escala no questionário
|
3, 6 e 12 meses
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economia da saúde por medicamentos
Prazo: 12 meses
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medido em custos totais entre os braços do estudo
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12 meses
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economia da saúde por hospitalização
Prazo: 12 meses
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medido em dias no hospital entre os braços do estudo
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12 meses
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economia da saúde por transporte
Prazo: 12 meses
|
medido em custos totais entre os braços do estudo
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12 meses
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economia da saúde por ferramentas de assistência médica
Prazo: 12 meses
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medido em custos totais entre os braços do estudo
|
12 meses
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economia da saúde pela enfermagem
Prazo: 12 meses
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medido em custos totais entre os braços do estudo
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12 meses
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economia da saúde por licença médica do local de trabalho
Prazo: 12 meses
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medido em dias entre os braços do estudo
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12 meses
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deslocamento da agulha/desconexão do cateter
Prazo: 12 meses
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número de deslocamento da agulha de diálise/desconexão do cateter de diálise
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12 meses
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episódios de hipotensão sintomática
Prazo: 12 meses
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número de episódios de hipotensão sintomática
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12 meses
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cólicas
Prazo: 12 meses
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número de cãibras
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- Cadeira de estudo: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- Cadeira de estudo: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- Investigador principal: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 509/18S-KK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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