Dialyysiharjoitteluterapia: DiaTT-kokeilu (DiaTT)
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. med. Martin Halle
Harjoittelu hemodialyysin aikana: Dialysis Training Therapy (DiaTT) -kokeilu
DiaTT on interventio-, klusterisatunnaistettu (1:1) monikeskustutkimus potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa (n=1 100).
Tässä kokeessa testataan intradialyyttisen harjoitteluharjoittelun (ET) ja terveyslukutaidon (HLC) tehokkuutta 12 kuukauden ajan (interventioryhmä) verrattuna kontrolliryhmään (tavallista vaihtamalla istu-seisomatestiä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä). hoito, UC; ei ET:tä, ei HLC:tä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intradialyyttisen harjoittelun (ET) ja terveyslukutaito-neuvonnan (HLC) tehokkuutta 12 kuukauden hoidon aikana kroonista avohoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla verrattuna tavalliseen hoitoon (UC). Ensisijainen päätetapahtuma on muutos Sit-to-Stand (STS60) -testissä lähtötilanteesta 12 kuukauden toimenpiteen jälkeen. ET koostuu sekä vastus- että kestävyysharjoituksista, jotka keskittyvät potilaiden terveydentilan ja fyysisen toiminnan parantamiseen. Terveyslukutaitoneuvonnan tavoitteena on parantaa potilaan koulutusta, osaamista ja itsetuntemusta.
Kaikki potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa osallistuvissa keskuksissa (klustereissa) vähintään neljän viikon ajan, voivat osallistua tutkimukseen. Riippumatta satunnaistetun keskuksen (klusterin) ryhmittelystä, kaikki dialyysihoidot ja yleiset lääketieteelliset hoidot pysyvät ennallaan ja noudattavat hoidon standardia ja keskuksen rutiinia ilman mukautuksia koulutusinterventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Saksa, 92224
- KfH-Nierenzentrum
-
Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63741
- KfH-Nierenzentrum
-
Bamberg, Bavaria, Saksa, 96050
- KfH-Nierenzentrum
-
Coburg, Bavaria, Saksa, 96450
- KfH-Nierenzentrum
-
Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
- KfH-Nierenzentrum
-
Ebersberg, Bavaria, Saksa, 85560
- KfH-Nierenzentrum
-
Freising, Bavaria, Saksa, 85354
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürstenzell, Bavaria, Saksa, 94081
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürth, Bavaria, Saksa, 90766
- KfH-Nierenzentrum
-
München, Bavaria, Saksa, 80804
- KfH-Nierenzentrum
-
Straubing, Bavaria, Saksa, 94315
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Northrhine
-
Aachen, Northrhine, Saksa, 52074
- KfH-Nierenzentrum
-
Bergisch Gladbach, Northrhine, Saksa, 51465
- KfH-Nierenzentrum
-
Köln, Northrhine, Saksa, 51149
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- KfH-Nierenzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39112
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07745
- KfH-Nierenzentrum
-
Sonneberg, Thuringia, Saksa, 96515
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Westphalia
-
Bochum, Westphalia, Saksa, 44807
- KfH-Nierenzentrum
-
Hagen, Westphalia, Saksa, 58095
- KfH-Nierenzentrum
-
Marl, Westphalia, Saksa, 45768
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- krooninen ambulatorinen hemodialyysi > 4 viikkoa
- Hoitavan dialyysilääkärin kirjallinen ja allekirjoittama vahvistus siitä, että potilas pystyy harjoittelemaan
- allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen QiN-rekisteriin
- allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu luottamuksellisuus- ja tietosuojamääräysten, kansainvälisten ohjeiden ja paikallisten lakien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris
- Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 105 mmHg toistuvissa mittauksissa)
- Hallitsematon takykardia
- Akuutti vakava infektio
- Suunniteltu elävän munuaisensiirto seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunniteltu siirtyminen kotihemodialyysiin tai peritoneaalidialyysiin seuraavan 12 kuukauden aikana
- Dialyysi pitkässä yön yli tapahtuvassa dialyysivuorossa
- Osallistuminen säännölliseen harjoitusohjelmaan hemodialyysijaksojen aikana (≥ 1/viikko) viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
12 kuukauden intradialyyttinen harjoitusinterventio
|
50 % aerobista harjoittelua, 50 % vastusharjoittelua kolmesti viikossa 60 minuuttia per dialyysikerta ja terveyslukutaitoneuvontaa
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Normaali hoito voimassa olevien ohjeiden mukaan
|
Tavallista hoitoa ilman harjoittelua tai terveystietoneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istu-seisomatesti (STS60)
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Istumisesta seisomaan -testin muutos (STS 60) (toistojen määrä 60 sekunnissa)
|
lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty ajalle keskuksen satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ajaksi keskuksen satunnaistamisesta siihen, kunnes potilas oli viimeksi elossa (sensuroidut havainnot).
|
12 kuukautta
|
|
3-pisteen MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin yhdistelmä
|
12 kuukautta
|
|
äkkikuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elossa olevat potilaat katsotaan sensuroituiksi havainnoiksi ja muista syistä johtuva kuolema kilpailevana tapahtumana
|
12 kuukautta
|
|
Istu-seisomatesti (STS60)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
mitataan toistojen lukumääränä 60 sekunnissa
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Ajastettu käynnistystesti (TUG)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
mitattuna ajassa (sekunteina)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
mitattuna etäisyydellä (metri)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Tartunnan lujuustesti (GST)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
kiloina mitattuna
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna määränä ja sairaalahoitopäivinä liitännäissairauksien vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
heikkous moniulotteisen ennusteindeksin (MPI) mukaan
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
|
mitattuna kyselylomakkeen asteikon muutoksena
|
3,6 ja 12 kuukautta
|
|
Seerumin fosfaatti
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
mitattuna mmol/l
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Erytropoietiinin annos
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
mitattuna IE/viikko
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatua SF-36:lla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
mitattuna asteikon muutoksena kyselylomakkeella
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveyslukutaito, HLS-EU-Q16
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
mitattuna kyselylomakkeen asteikon muutoksena
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
terveystalous lääkkeillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna kokonaiskustannuksina tutkimusryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
terveystaloutta sairaalahoidolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna päivinä sairaalassa tutkimushaarojen välillä
|
12 kuukautta
|
|
terveystalous kuljetusten avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna kokonaiskustannuksina tutkimusryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
terveystalous lääketieteellisen avun työkaluilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna kokonaiskustannuksina tutkimusryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
terveystaloustieteen hoitotyön kautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna kokonaiskustannuksina tutkimusryhmien välillä
|
12 kuukautta
|
|
terveystaloustyötä sairaslomalla työpaikalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitattuna päivinä tutkimushaarojen välillä
|
12 kuukautta
|
|
neulan sijoiltaan / katetrin irtoaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
dialyysineulan sijoiltaanmenon/dialyysikatetrin irtikytkennän määrä
|
12 kuukautta
|
|
oireenmukaiset hypotensiiviset jaksot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
oireenmukaisten hypotensiivisten jaksojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
kouristuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
krampien määrä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- Opintojen puheenjohtaja: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- Opintojen puheenjohtaja: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- Päätutkija: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 509/18S-KK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .