Тренировочная терапия диализом: испытание DiaTT (DiaTT)
29 ноября 2022 г. обновлено: Prof. Dr. med. Martin Halle
Упражнения во время гемодиализа: испытание диализной тренировочной терапии (DiaTT)
DiaTT — это интервенционное кластерно-рандомизированное (1:1) многоцентровое исследование пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе (n=1100).
В этом испытании будет проверена эффективность (путем изменения теста «сидя-встань» между исходным уровнем и 12 месяцами) интрадиализных упражнений (ET) и консультирования по вопросам грамотности в вопросах здоровья (HLC) в течение 12 месяцев (группа вмешательства) по сравнению с контрольной группой (обычная Care, UC; без ET, без HLC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого исследования является оценка эффективности интрадиализной тренировки (ET) и консультирования по вопросам грамотности в вопросах здоровья (HLC) в течение 12 месяцев у пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном гемодиализе, по сравнению с обычным лечением (UC). Первичной конечной точкой является изменение теста Sit-to-Stand (STS60) от исходного до после 12-месячного вмешательства. ET состоит как из тренировок с сопротивлением, так и из тренировок на выносливость, с акцентом на улучшение состояния здоровья пациентов и физического функционирования. Консультирование по вопросам грамотности в вопросах здоровья направлено на повышение уровня образования, навыков и самосознания пациента.
Все пациенты, находящиеся на гемодиализе в участвующих центрах (кластерах) в течение не менее четырех недель, имеют право участвовать в исследовании. Независимо от рандомизированного назначения центра (кластера) в группу, все диализные и общие медицинские процедуры останутся неизменными и будут соответствовать стандарту ухода и рутине центра без адаптации к учебному вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Германия, 92224
- KfH-Nierenzentrum
-
Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63741
- KfH-Nierenzentrum
-
Bamberg, Bavaria, Германия, 96050
- KfH-Nierenzentrum
-
Coburg, Bavaria, Германия, 96450
- KfH-Nierenzentrum
-
Dachau, Bavaria, Германия, 85221
- KfH-Nierenzentrum
-
Ebersberg, Bavaria, Германия, 85560
- KfH-Nierenzentrum
-
Freising, Bavaria, Германия, 85354
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürstenzell, Bavaria, Германия, 94081
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürth, Bavaria, Германия, 90766
- KfH-Nierenzentrum
-
München, Bavaria, Германия, 80804
- KfH-Nierenzentrum
-
Straubing, Bavaria, Германия, 94315
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Northrhine
-
Aachen, Northrhine, Германия, 52074
- KfH-Nierenzentrum
-
Bergisch Gladbach, Northrhine, Германия, 51465
- KfH-Nierenzentrum
-
Köln, Northrhine, Германия, 51149
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
- KfH-Nierenzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39112
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07745
- KfH-Nierenzentrum
-
Sonneberg, Thuringia, Германия, 96515
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Westphalia
-
Bochum, Westphalia, Германия, 44807
- KfH-Nierenzentrum
-
Hagen, Westphalia, Германия, 58095
- KfH-Nierenzentrum
-
Marl, Westphalia, Германия, 45768
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- хронический амбулаторный гемодиализ в течение > 4 недель
- Письменное и подписанное лечащим врачом-диализным врачом подтверждение того, что пациент может выполнять физические упражнения.
- подписанное информированное согласие на участие в реестре QiN
- подписанное информированное согласие, полученное в соответствии с положениями о конфиденциальности и защите данных, международными директивами и местными законами
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 105 мм рт. ст. при повторных измерениях)
- Неконтролируемая тахикардия
- Острая тяжелая инфекция
- Планируемая трансплантация живой почки в ближайшие 12 месяцев
- Планируемый переход на домашний гемодиализ или перитонеальный диализ в течение следующих 12 месяцев
- Диализ в длинную ночную смену диализа
- Участие в программе регулярных физических упражнений во время сеансов гемодиализа (≥ 1 раза в неделю) за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
12-месячная интердиализная интервенция с физическими упражнениями
|
50 % аэробных упражнений, 50 % тренировок с отягощениями три раза в неделю по 60 минут на сеанс диализа и консультирование по вопросам грамотности в вопросах здоровья
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход в соответствии с действующими рекомендациями
|
Обычный уход без вмешательства в физические упражнения или консультирования по вопросам грамотности в вопросах здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест сидя-стоя (STS60)
Временное ограничение: между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Смена теста «Сесть-встать» (STS 60) (количество повторений за 60 секунд)
|
между исходным уровнем и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как время от рандомизации в центре до смерти по любой причине или как время от рандомизации в центре до последней жизни пациента (цензурированные наблюдения).
|
12 месяцев
|
|
3-точечный МАСЕ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инсульта или нефатального инфаркта миокарда
|
12 месяцев
|
|
внезапная смерть
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Живые пациенты будут рассматриваться как цензурированные наблюдения, а смерть от других причин будет рассматриваться как конкурирующее событие.
|
12 месяцев
|
|
Тест сидя-стоя (STS60)
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
|
измеряется количеством повторений за 60 секунд
|
3, 6 и 9 месяцев
|
|
Тест на время в пути (TUG)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется во времени (секунды)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется расстоянием (метр)
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Испытание на силу хвата (GST)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется в килограммах
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется количеством и днями госпитализации по поводу сопутствующих заболеваний
|
12 месяцев
|
|
слабость по многомерному прогностическому индексу (MPI)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
|
измеряется изменением шкалы в вопроснике
|
3,6 и 12 месяцев
|
|
Фосфат сыворотки
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется в ммоль/л
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Доза эритропоэтина
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
измеряется в IE/нед.
|
3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни по SF-36
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
измеряется изменением шкалы с помощью вопросника
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Грамотность в вопросах здоровья согласно HLS-EU-Q16
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
измеряется изменением шкалы в вопроснике
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
экономика здравоохранения с помощью лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в общих затратах между группами исследования
|
12 месяцев
|
|
экономика здравоохранения по госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в днях пребывания в больнице между исследуемыми группами
|
12 месяцев
|
|
экономика здравоохранения на транспорте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в общих затратах между группами исследования
|
12 месяцев
|
|
экономика здравоохранения средствами медицинской помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в общих затратах между группами исследования
|
12 месяцев
|
|
экономика здравоохранения сестринским делом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в общих затратах между группами исследования
|
12 месяцев
|
|
экономика здравоохранения по больничному листу с рабочего места
Временное ограничение: 12 месяцев
|
измеряется в днях между группами исследования
|
12 месяцев
|
|
вывих иглы/отсоединение катетера
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество вывихов диализной иглы/ отсоединения диализного катетера
|
12 месяцев
|
|
симптоматические гипотензивные эпизоды
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество симптоматических гипотензивных эпизодов
|
12 месяцев
|
|
судороги
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество судорог
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- Учебный стул: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- Учебный стул: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- Главный следователь: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 509/18S-KK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .