Dialyse-trainingstherapie: de DiaTT-proef (DiaTT)
29 november 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Martin Halle
Oefening tijdens hemodialyse: de Dialysis Training Therapy (DiaTT) -proef
DiaTT is een interventionele, cluster-gerandomiseerde (1:1), multicenter studie voor patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan (n=1.100).
Deze proef test de effectiviteit (door wijziging van zit-naar-stand-test tussen baseline en 12 maanden) van intradialytische oefentraining (ET) en gezondheidsgeletterdheidsbegeleiding (HLC) gedurende 12 maanden (interventiegroep) in vergelijking met controlegroep (gebruikelijke zorg, UC; geen ET, geen HLC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van intradialytische inspanningstraining (ET) en gezondheidsgeletterdheidsbegeleiding (HLC) gedurende een interventie van 12 maanden bij patiënten die chronische poliklinische hemodialyse ondergaan in vergelijking met gebruikelijke zorg (UC). Het primaire eindpunt is verandering in zit-naar-stand (STS60)-test, vanaf baseline tot na 12 maanden interventie. De ET bestaat uit zowel weerstands- als duurtraining, gericht op het verbeteren van de gezondheidstoestand en het fysiek functioneren van patiënten. Counseling op het gebied van gezondheidsvaardigheden is gericht op het verbeteren van het onderwijs, de vaardigheid en het zelfbewustzijn van de patiënt.
Alle patiënten die hemodialyse ondergaan in deelnemende centra (clusters) gedurende ten minste vier weken, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Ongeacht de gerandomiseerde toewijzing van een centrumgroep (clustergroep), blijven alle dialyse en algehele medische behandelingen ongewijzigd en volgen ze de zorgstandaard en de routine van het centrum zonder aanpassingen aan de trainingsinterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Duitsland, 92224
- KfH-Nierenzentrum
-
Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63741
- KfH-Nierenzentrum
-
Bamberg, Bavaria, Duitsland, 96050
- KfH-Nierenzentrum
-
Coburg, Bavaria, Duitsland, 96450
- KfH-Nierenzentrum
-
Dachau, Bavaria, Duitsland, 85221
- KfH-Nierenzentrum
-
Ebersberg, Bavaria, Duitsland, 85560
- KfH-Nierenzentrum
-
Freising, Bavaria, Duitsland, 85354
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürstenzell, Bavaria, Duitsland, 94081
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürth, Bavaria, Duitsland, 90766
- KfH-Nierenzentrum
-
München, Bavaria, Duitsland, 80804
- KfH-Nierenzentrum
-
Straubing, Bavaria, Duitsland, 94315
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Northrhine
-
Aachen, Northrhine, Duitsland, 52074
- KfH-Nierenzentrum
-
Bergisch Gladbach, Northrhine, Duitsland, 51465
- KfH-Nierenzentrum
-
Köln, Northrhine, Duitsland, 51149
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- KfH-Nierenzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39112
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07745
- KfH-Nierenzentrum
-
Sonneberg, Thuringia, Duitsland, 96515
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Westphalia
-
Bochum, Westphalia, Duitsland, 44807
- KfH-Nierenzentrum
-
Hagen, Westphalia, Duitsland, 58095
- KfH-Nierenzentrum
-
Marl, Westphalia, Duitsland, 45768
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- chronische ambulante hemodialyse gedurende > 4 weken
- Schriftelijke en ondertekende bevestiging door de behandelend dialysearts dat de patiënt in staat is om te bewegen
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het QiN-register
- ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen volgens de regelgeving inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming, internationale richtlijnen en lokale wetten
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg bij herhaalde metingen)
- Ongecontroleerde tachycardie
- Acute ernstige infectie
- Geplande levende niertransplantatie binnen de komende 12 maanden
- Geplande conversie naar thuishemodialyse of peritoneaaldialyse binnen de komende 12 maanden
- Dialyseren in een lange nachtelijke dialysedienst
- Deelname aan een regelmatig oefenprogramma tijdens hemodialysesessies (≥ 1/week) in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
12 maanden intradialytische inspanningsinterventie
|
50% aerobe training, 50% weerstandstraining driemaal per week gedurende 60 minuten per dialysesessie en advies over gezondheidsvaardigheden
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg volgens de huidige richtlijnen
|
Gebruikelijke zorg zonder inspanningsinterventie of counseling op het gebied van gezondheidsvaardigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zit-naar-stand test (STS60)
Tijdsspanne: tussen baseline en 12 maanden
|
Wissel van Zit-naar-stand test (STS 60) (aantal herhalingen in 60 seconden)
|
tussen baseline en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie in het centrum tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of als tijd vanaf randomisatie in het centrum totdat de patiënt voor het laatst in leven was (gecensureerde observaties).
|
12 maanden
|
|
3-punts MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
een samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fatale beroerte of niet-fataal myocardinfarct
|
12 maanden
|
|
plotselinge dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Levende patiënten worden beschouwd als gecensureerde observaties en overlijden door andere oorzaken wordt beschouwd als een concurrerende gebeurtenis
|
12 maanden
|
|
Zit-naar-stand test (STS60)
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
|
gemeten in aantal herhalingen in 60 seconden
|
3, 6 en 9 maanden
|
|
Timed-up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
gemeten in tijd (seconden)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Zes-minuten-looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
gemeten in afstand (meter)
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Grijpkrachttest (GST)
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
gemeten in kilogram
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in aantal en dagen ziekenhuisopname voor comorbiditeit
|
12 maanden
|
|
kwetsbaarheid door Multidimensional Prognostic Index (MPI)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
gemeten in schaalverandering in vragenlijst
|
3,6 en 12 maanden
|
|
Serumfosfaat
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
gemeten in mmol/L
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Dosis erytropoëtine
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden
|
gemeten in IE/week
|
3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven door SF-36
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
gemeten in schaalverandering door vragenlijst
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgeletterdheid door HLS-EU-Q16
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
gemeten in schaalverandering in vragenlijst
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
gezondheidseconomie door medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in totale kosten tussen studiearmen
|
12 maanden
|
|
gezondheidseconomie door ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in dagen in het ziekenhuis tussen studiearmen
|
12 maanden
|
|
gezondheidseconomie door transport
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in totale kosten tussen studiearmen
|
12 maanden
|
|
gezondheidseconomie door hulpmiddelen voor medische hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in totale kosten tussen studiearmen
|
12 maanden
|
|
gezondheidseconomie door verpleging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in totale kosten tussen studiearmen
|
12 maanden
|
|
gezondheidseconomie door ziekteverlof van de werkplek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemeten in dagen tussen studiearmen
|
12 maanden
|
|
naalddislocatie/katheter losraken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal dislocaties van de dialysenaald/ontkoppeling van de dialysekatheter
|
12 maanden
|
|
symptomatische hypotensieve episodes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal symptomatische hypotensieve episodes
|
12 maanden
|
|
krampen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal krampen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- Studie stoel: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- Studie stoel: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- Hoofdonderzoeker: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 509/18S-KK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .