Terapia de entrenamiento de diálisis: el ensayo DiaTT (DiaTT)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Prof. Dr. med. Martin Halle
Ejercicio durante la hemodiálisis: el ensayo de terapia de entrenamiento de diálisis (DiaTT)
DiaTT es un ensayo multicéntrico intervencionista, aleatorizado por grupos (1:1), para pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis (n=1100).
Este ensayo probará la efectividad (mediante el cambio de la prueba de sentarse a ponerse de pie entre el inicio y los 12 meses) del entrenamiento con ejercicios intradiálisis (ET) y el asesoramiento sobre alfabetización en salud (HLC) durante 12 meses (grupo de intervención) en comparación con el grupo de control (habitual). cuidado, UC; no ET, no HLC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la efectividad del entrenamiento con ejercicios intradiálisis (ET) y el asesoramiento sobre alfabetización en salud (HLC) durante una intervención de 12 meses en pacientes sometidos a hemodiálisis ambulatoria crónica en comparación con la atención habitual (UC). El criterio principal de valoración es el cambio en la prueba Sit-to-Stand (STS60), desde el inicio hasta después de 12 meses de intervención. El ET consiste en entrenamiento tanto de resistencia como de resistencia, centrándose en mejorar el estado de salud y el funcionamiento físico de los pacientes. El asesoramiento sobre alfabetización en salud tiene como objetivo mejorar la educación, la competencia y la autoconciencia del paciente.
Todos los pacientes sometidos a hemodiálisis en los centros participantes (clusters) durante al menos cuatro semanas son elegibles para participar en el estudio. Independientemente de la asignación aleatoria del grupo del centro (grupo), todos los tratamientos médicos generales y de diálisis permanecerán sin cambios y seguirán el estándar de atención y la rutina del centro sin adaptaciones a la intervención de capacitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Amberg, Bavaria, Alemania, 92224
- KfH-Nierenzentrum
-
Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63741
- KfH-Nierenzentrum
-
Bamberg, Bavaria, Alemania, 96050
- KfH-Nierenzentrum
-
Coburg, Bavaria, Alemania, 96450
- KfH-Nierenzentrum
-
Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
- KfH-Nierenzentrum
-
Ebersberg, Bavaria, Alemania, 85560
- KfH-Nierenzentrum
-
Freising, Bavaria, Alemania, 85354
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürstenzell, Bavaria, Alemania, 94081
- KfH-Nierenzentrum
-
Fürth, Bavaria, Alemania, 90766
- KfH-Nierenzentrum
-
München, Bavaria, Alemania, 80804
- KfH-Nierenzentrum
-
Straubing, Bavaria, Alemania, 94315
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Northrhine
-
Aachen, Northrhine, Alemania, 52074
- KfH-Nierenzentrum
-
Bergisch Gladbach, Northrhine, Alemania, 51465
- KfH-Nierenzentrum
-
Köln, Northrhine, Alemania, 51149
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- KfH-Nierenzentrum
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39112
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07745
- KfH-Nierenzentrum
-
Sonneberg, Thuringia, Alemania, 96515
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Westphalia
-
Bochum, Westphalia, Alemania, 44807
- KfH-Nierenzentrum
-
Hagen, Westphalia, Alemania, 58095
- KfH-Nierenzentrum
-
Marl, Westphalia, Alemania, 45768
- KfH-Nierenzentrum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- hemodiálisis ambulatoria crónica durante > 4 semanas
- Confirmación por escrito y firmada por el médico tratante de diálisis de que el paciente puede hacer ejercicio
- consentimiento informado firmado para participar en el registro QiN
- consentimiento informado firmado obtenido de acuerdo con la normativa de confidencialidad y protección de datos, las directrices internacionales y las leyes locales
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 105 mmHg en mediciones repetidas)
- Taquicardia no controlada
- Infección grave aguda
- Trasplante renal de vivo planificado en los próximos 12 meses
- Conversión planificada a hemodiálisis domiciliaria o diálisis peritoneal dentro de los próximos 12 meses
- Diálisis en turno de diálisis nocturno largo
- Participación en un programa regular de ejercicio durante las sesiones de hemodiálisis (≥ 1/semana) en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
12 meses de intervención de ejercicio intradiálisis
|
50 % de ejercicio aeróbico, 50 % de entrenamiento de resistencia tres veces por semana durante 60 min por sesión de diálisis y asesoramiento sobre alfabetización en salud
|
|
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual según las guías vigentes
|
Atención habitual sin intervención de ejercicio o asesoramiento sobre alfabetización en salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de bipedestación (STS60)
Periodo de tiempo: entre el inicio y los 12 meses
|
Cambio de Sit-to-stand test (STS 60) (número de repeticiones en 60 segundos)
|
entre el inicio y los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización del centro hasta la muerte por cualquier causa, o como el tiempo desde la aleatorización del centro hasta que el paciente estuvo vivo por última vez (observaciones censuradas).
|
12 meses
|
|
MACE de 3 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
una combinación de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal o infarto de miocardio no fatal
|
12 meses
|
|
la muerte súbita
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los pacientes vivos se considerarán observaciones censuradas y la muerte por otras causas se considerará un evento competitivo.
|
12 meses
|
|
Prueba de bipedestación (STS60)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
|
medido en número de repeticiones en 60 segundos
|
3, 6 y 9 meses
|
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
medido en tiempo (segundos)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
medido en distancia (metro)
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Prueba de fuerza de agarre (GST)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
medido en kilogramo
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en número y días de hospitalización por comorbilidades
|
12 meses
|
|
fragilidad por índice de pronóstico multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
medido en cambio de escala en el cuestionario
|
3,6 y 12 meses
|
|
Fosfato sérico
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
medido en mmol/L
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Dosis de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
|
medido en IE/semana
|
3, 6, 9 y 12 meses
|
|
Calidad de vida por SF-36
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
medido en cambio de escala por cuestionario
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Alfabetización en salud por HLS-EU-Q16
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
medido en cambio de escala en el cuestionario
|
3, 6 y 12 meses
|
|
economía de la salud por medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en costos totales entre los brazos del estudio
|
12 meses
|
|
economía de la salud por hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en días en el hospital entre los brazos del estudio
|
12 meses
|
|
economía de la salud por transporte
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en costos totales entre los brazos del estudio
|
12 meses
|
|
economía de la salud por herramientas de asistencia médica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en costos totales entre los brazos del estudio
|
12 meses
|
|
economía de la salud por enfermería
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en costos totales entre los brazos del estudio
|
12 meses
|
|
economía de la salud por licencia por enfermedad del lugar de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medido en días entre los brazos del estudio
|
12 meses
|
|
dislocación de la aguja/desconexión del catéter
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de dislocaciones de agujas de diálisis/desconexión de catéteres de diálisis
|
12 meses
|
|
episodios hipotensivos sintomáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de episodios hipotensivos sintomáticos
|
12 meses
|
|
calambre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de calambres
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gabriele Ihorst, PhD, Clinical Trials Unit Freiburg, Medical Center, University of Freiburg
- Silla de estudio: Gero von Gersdorff, MD, Department II of Internal Medicine, University of Cologne
- Silla de estudio: Kirsten Anding-Rost, MD, KfH Kuratorium für Dialyse und Nierentransplantation e.V.
- Investigador principal: Martin Halle, Prof. MD, Department of Prevention, Rehabilitation and Sports medicine, University hospital 'Klinikum rechts der Isar', Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 509/18S-KK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .